Een studie van Molidustat voor onderhoudsbehandeling van nieranemie bij niet-dialysepatiënten (MIYABI ND-M)
Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal molidustat te onderzoeken in vergelijking met darbepoetin alfa bij niet-dialysepatiënten die eerder werden behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8523
- Asahi University Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Oita, Japan, 870-0033
- Japanese Red Cross Oita Hospital
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
Osaka, Japan, 555-0001
- Chibune Clinic
-
Osaka, Japan, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
-
Shizuoka, Japan, 424-0855
- Suruga Clinic
-
Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
- Kainan Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
- Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
- National Fukuoka-Higashi Medical Center
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-1701
- KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
- Ikeda Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Koukan Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
- Arao Municipal Hospital
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
- JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
- Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
-
-
Niigata
-
Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
- Niigata Prefectural Shibata Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
- Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
-
-
Saitama
-
Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
- Iwata City Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
- Toshima Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Chronische nierziekte [CKD] stadia 3 tot 5)
- 8 weken voorafgaand aan de screening dezelfde ESA hebben gebruikt
- Behandeld met darbepoetin alfa met tweewekelijkse of maandelijkse dosis, epoëtine beta pegol met maandelijkse, OF epoëtine alfa/beta wekelijks of tweewekelijks, en niet meer dan één dosisverandering gehad binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
- Lichaamsgewicht > 40 en ≤ 160 kg bij screening
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 20 jaar bij screening
- Niet gedialyseerd en naar verwachting niet beginnen met dialyseren tijdens de onderzoeksperiode
- Gemiddelde screening Hb-spiegel ≥ 10,0 en < 13,0 g/dL (gemiddelde van alle centrale laboratorium-Hb-waarden [ten minste 2 metingen moeten worden uitgevoerd met een tussenpoos van ≥ 2 dagen] tijdens de screeningperiode van 8 weken, EN alle Hb-waarden moeten worden gemeten door de centraal laboratorium, EN het verschil tussen de laagste waarde en de hoogste waarde is < 1,2 g/dL), met de laatste screening Hb-waardemeting binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Ferritine ≥ 100 ng/ml of transferrineverzadiging ≥ 20%
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen
- Geschiedenis van cardio- (cerebro-) vasculaire gebeurtenissen (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, beroerte, pulmonaire trombo-embolie en acute ischemie van de ledematen) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Aanhoudende en slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk (bloeddruk) ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) of hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg) bij randomisatie
- Proliferatieve choroïdale of retinale ziekte, zoals neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of proliferatieve diabetische retinopathie die een invasieve behandeling vereist (bijv. intraoculaire injecties of laserfotocoagulatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Molidustaat (BAY85-3934)
Molidustat-groep
|
De startdosis van 25 mg of 50 mg molidustat eenmaal daags (OD) wordt getitreerd op basis van de Hb-respons van de proefpersoon
|
|
Actieve vergelijker: Darbepoëtine alfa
Darbepoetin alfa groep
|
Startdosis en frequentie van darbepoetin alfa zijn gebaseerd op eerdere ESA.
De dosis wordt getitreerd op basis van de Hb-respons van de proefpersoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld Hb (hemoglobine) niveau
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
|
Van week 30 tot week 36
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte van baseline tot het gemiddelde tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 30 tot 36
|
Basislijn en week 30 tot 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hb-niveau
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken
|
Baseline en tot 52 weken
|
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de maximale stijging van het Hb tussen opeenvolgende bezoeken hoger is dan 0,5 g/dl/week
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Gedefinieerd als verandering in Hb-niveau / duur tussen twee bezoeken (weken)
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Responderpercentage: percentage responders onder de proefpersonen
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
|
Responder wordt gedefinieerd als iemand die aan alle volgende criteria voldoet: (i) Gemiddelde van de Hb-waarden in het streefbereik (ii) ≥ 50% van de Hb-waarden in het streefbereik (iii) Geen noodbehandeling |
Van week 30 tot week 36
|
|
Percentage proefpersonen dat aan elk onderdeel van de respons voldoet
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
|
Antwoord: (i) Gemiddelde van de Hb-waarden in het streefbereik (ii) ≥ 50% van de Hb-waarden in het streefbereik (iii) Geen noodbehandeling |
Van week 30 tot week 36
|
|
Hb-niveau
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken
|
Baseline en tot 52 weken
|
|
|
Percentage proefpersonen waarvan het gemiddelde hemoglobinegehalte tijdens de evaluatieperiode binnen het doelbereik ligt
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
|
Van week 30 tot week 36
|
|
|
Percentage proefpersonen van wie het gemiddelde hemoglobinegehalte tijdens de evaluatieperiode boven het doelbereik ligt
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
|
Van week 30 tot week 36
|
|
|
Percentage proefpersonen van wie het gemiddelde hemoglobinegehalte tijdens de evaluatieperiode onder het doelbereik ligt
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
|
Van week 30 tot week 36
|
|
|
Percentage proefpersonen met een hemoglobinegehalte binnen het doelbereik
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Percentage proefpersonen wiens hemoglobinegehalte boven het doelbereik ligt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Percentage proefpersonen met een hemoglobinegehalte onder het doelbereik
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van Molidustat
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
|
Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Molidustat
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
|
Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
|
|
|
EPO (Erytropoëtine) serumconcentratie van Molidustat
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
|
Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Yamamoto H, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Akizawa T. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of two phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026704. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026704.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 19350
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .