En undersøgelse af Molidustat til vedligeholdelsesbehandling af nyreanæmi hos ikke-dialysepatienter (MIYABI ND-M)
En randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af oral molidustat i sammenligning med Darbepoetin Alfa hos ikke-dialysepatienter, der tidligere er behandlet med erytropoiesis-stimulerende midler (ESA)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8523
- Asahi University Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Oita, Japan, 870-0033
- Japanese Red Cross Oita Hospital
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
Osaka, Japan, 555-0001
- Chibune Clinic
-
Osaka, Japan, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
-
Shizuoka, Japan, 424-0855
- Suruga Clinic
-
Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
- Kainan Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
- Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
- National Fukuoka-Higashi Medical Center
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-1701
- KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
- Ikeda Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Koukan Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
- Arao Municipal Hospital
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
- JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
- Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
-
-
Niigata
-
Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
- Niigata Prefectural Shibata Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
- Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
-
-
Saitama
-
Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
- Iwata City Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
- Toshima Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Kronisk nyresygdom [CKD] stadier 3 til 5)
- Har brugt den samme ESA i 8 uger før screening
- Behandlet med darbepoetin alfa med to-ugentlig eller månedlig dosis, epoetin beta pegol med månedlig, ELLER epoetin alfa/beta ugentlig eller to-ugentlig, og ikke har haft mere end én dosisændring inden for 8 uger før randomisering
- Kropsvægt > 40 og ≤ 160 kg ved screening
- Mand eller kvinde ≥ 20 år ved screening
- Ikke i dialyse og forventes ikke at starte dialyse i undersøgelsesperioden
- Gennemsnitligt screenings-Hb-niveau ≥ 10,0 og < 13,0 g/dL (gennemsnit af alle centrale laboratorie-Hb-niveauer [mindst 2 målinger skal udføres med ≥ 2 dages mellemrum] i løbet af den 8-ugers screeningsperiode, OG alt Hb-niveau skal måles af centralt laboratorium, OG forskellen mellem det laveste niveau og det højeste niveau er < 1,2 g/dL), med den sidste screeningsmåling af Hb-niveau inden for 14 dage før randomisering
- Ferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmætning ≥ 20 %
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Anamnese med kardio- (cerebro-) vaskulære hændelser (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal tromboemboli og akut lemmeriskæmi) inden for 6 måneder før randomisering
- Vedvarende og dårligt kontrolleret arteriel hypertension (defineret som systolisk BP (blodtryk) ≥ 180 mmHg eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg) eller hypotension (defineret som systolisk BP < 90 mmHg) ved randomisering
- Proliferativ choroidal eller retinal sygdom, såsom neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller proliferativ diabetisk retinopati, der kræver invasiv behandling (f.eks. intraokulære injektioner eller laserfotokoagulation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat gruppe
|
Startdosis på 25 mg eller 50 mg molidustat én gang dagligt (OD) vil blive titreret baseret på forsøgspersonens Hb-respons
|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa gruppe
|
Startdosis og hyppighed af darbepoetin alfa er baseret på tidligere ESA.
Dosis vil blive titreret baseret på forsøgspersonens Hb-respons
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt Hb (hæmoglobin) niveau
Tidsramme: Fra uge 30 til 36
|
Fra uge 30 til 36
|
|
Ændring i hæmoglobinniveau fra baseline til gennemsnittet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 30 til 36
|
Baseline og uge 30 til 36
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hb-niveau
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger
|
Baseline og op til 52 uger
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis maksimale stigning i Hb mellem hvert på hinanden følgende besøg er over 0,5 g/dL/uge
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Defineret som ændring i Hb-niveau/varighed mellem to besøg (uger)
|
Op til 52 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Svarprocent: andelen af respondenter blandt forsøgspersonerne
Tidsramme: Fra uge 30 til 36
|
Responder er defineret som opfylder alle følgende kriterier: (i) Gennemsnit af Hb-niveauerne i målområdet (ii) ≥ 50 % af Hb-niveauerne i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling |
Fra uge 30 til 36
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opfylder hver komponent i svaret
Tidsramme: Fra uge 30 til 36
|
Respons: (i) Gennemsnit af Hb-niveauerne i målområdet (ii) ≥ 50 % af Hb-niveauerne i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling |
Fra uge 30 til 36
|
|
Hb niveau
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger
|
Baseline og op til 52 uger
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveauer er inden for målområdet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uge 30 til 36
|
Fra uge 30 til 36
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveauer er over målområdet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uge 30 til 36
|
Fra uge 30 til 36
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveauer er under målområdet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uge 30 til 36
|
Fra uge 30 til 36
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis hæmoglobinniveauer er inden for målområdet
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis hæmoglobinniveauer ligger over målområdet
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis hæmoglobinniveauer er under målområdet
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af Molidustat
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Ved baseline, uge 12, uge 24 og uge 52
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for Molidustat
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Ved baseline, uge 12, uge 24 og uge 52
|
|
|
EPO (Erythropoietin) serumkoncentration af Molidustat
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Ved baseline, uge 12, uge 24 og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Yamamoto H, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Akizawa T. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of two phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026704. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026704.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19350
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk
-
NCT06669949RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)
-
NCT06876870Ikke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT02228551AfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearance
-
NCT02487550Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00909519Afsluttet
-
NCT00431665AfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma Flow
-
NCT01921218AfsluttetSvigtende renal allograft
-
NCT03316417AfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitet
-
NCT00936416AfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømning
Kliniske forsøg med Molidustat (BAY85-3934)
-
NCT04899661Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02312973Afsluttet
-
NCT03418168AfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Anæmi
-
NCT03543657AfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Anæmi
-
NCT02064426Afsluttet
-
NCT03351166AfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Anæmi
-
NCT03350321AfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Anæmi
-
NCT01318551Afsluttet