Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Molidustat voor onderhoudsbehandeling van nieranemie bij niet-dialysepatiënten (MIYABI ND-M)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal molidustat te onderzoeken in vergelijking met darbepoetin alfa bij niet-dialysepatiënten die eerder werden behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van molidustat bij niet-dialysepatiënten die eerder zijn behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Chronische nierziekte [CKD] stadia 3 tot 5)
  • 8 weken voorafgaand aan de screening dezelfde ESA hebben gebruikt
  • Behandeld met darbepoetin alfa met tweewekelijkse of maandelijkse dosis, epoëtine beta pegol met maandelijkse, OF epoëtine alfa/beta wekelijks of tweewekelijks, en niet meer dan één dosisverandering gehad binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Lichaamsgewicht > 40 en ≤ 160 kg bij screening
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 20 jaar bij screening
  • Niet gedialyseerd en naar verwachting niet beginnen met dialyseren tijdens de onderzoeksperiode
  • Gemiddelde screening Hb-spiegel ≥ 10,0 en < 13,0 g/dL (gemiddelde van alle centrale laboratorium-Hb-waarden [ten minste 2 metingen moeten worden uitgevoerd met een tussenpoos van ≥ 2 dagen] tijdens de screeningperiode van 8 weken, EN alle Hb-waarden moeten worden gemeten door de centraal laboratorium, EN het verschil tussen de laagste waarde en de hoogste waarde is < 1,2 g/dL), met de laatste screening Hb-waardemeting binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Ferritine ≥ 100 ng/ml of transferrineverzadiging ≥ 20%

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geschiedenis van cardio- (cerebro-) vasculaire gebeurtenissen (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, beroerte, pulmonaire trombo-embolie en acute ischemie van de ledematen) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Aanhoudende en slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk (bloeddruk) ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) of hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg) bij randomisatie
  • Proliferatieve choroïdale of retinale ziekte, zoals neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of proliferatieve diabetische retinopathie die een invasieve behandeling vereist (bijv. intraoculaire injecties of laserfotocoagulatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Molidustaat (BAY85-3934)
Molidustat-groep
Geneesmiddel: Molidustaat (BAY85-3934)
De startdosis van 25 mg of 50 mg molidustat eenmaal daags (OD) wordt getitreerd op basis van de Hb-respons van de proefpersoon
Actieve vergelijker: Darbepoëtine alfa
Darbepoetin alfa groep
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
Startdosis en frequentie van darbepoetin alfa zijn gebaseerd op eerdere ESA. De dosis wordt getitreerd op basis van de Hb-respons van de proefpersoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld Hb (hemoglobine) niveau
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
Van week 30 tot week 36
Verandering in hemoglobinegehalte van baseline tot het gemiddelde tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 30 tot 36
Basislijn en week 30 tot 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hb-niveau
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken
Baseline en tot 52 weken
Percentage proefpersonen bij wie de maximale stijging van het Hb tussen opeenvolgende bezoeken hoger is dan 0,5 g/dl/week
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Gedefinieerd als verandering in Hb-niveau / duur tussen twee bezoeken (weken)
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Responderpercentage: percentage responders onder de proefpersonen
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36

Responder wordt gedefinieerd als iemand die aan alle volgende criteria voldoet:

(i) Gemiddelde van de Hb-waarden in het streefbereik (ii) ≥ 50% van de Hb-waarden in het streefbereik (iii) Geen noodbehandeling
Van week 30 tot week 36
Percentage proefpersonen dat aan elk onderdeel van de respons voldoet
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36

Antwoord:

(i) Gemiddelde van de Hb-waarden in het streefbereik (ii) ≥ 50% van de Hb-waarden in het streefbereik (iii) Geen noodbehandeling
Van week 30 tot week 36
Hb-niveau
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken
Baseline en tot 52 weken
Percentage proefpersonen waarvan het gemiddelde hemoglobinegehalte tijdens de evaluatieperiode binnen het doelbereik ligt
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
Van week 30 tot week 36
Percentage proefpersonen van wie het gemiddelde hemoglobinegehalte tijdens de evaluatieperiode boven het doelbereik ligt
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
Van week 30 tot week 36
Percentage proefpersonen van wie het gemiddelde hemoglobinegehalte tijdens de evaluatieperiode onder het doelbereik ligt
Tijdsspanne: Van week 30 tot week 36
Van week 30 tot week 36
Percentage proefpersonen met een hemoglobinegehalte binnen het doelbereik
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentage proefpersonen wiens hemoglobinegehalte boven het doelbereik ligt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentage proefpersonen met een hemoglobinegehalte onder het doelbereik
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Maximale concentratie (Cmax) van Molidustat
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Molidustat
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
EPO (Erytropoëtine) serumconcentratie van Molidustat
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24 en week 52
Bij baseline, week 12, week 24 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19350

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Molidustaat (BAY85-3934)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren