Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Molidustat for vedlikeholdsbehandling av nyreanemi hos personer som ikke er i dialyse (MIYABI ND-M)

28. januar 2021 oppdatert av: Bayer

En randomisert, åpen etikett, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral molidustat sammenlignet med Darbepoetin Alfa hos ikke-dialysepasienter som tidligere er behandlet med erytropoesestimulerende midler (ESA)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til molidustat hos personer som ikke er i dialyse som tidligere har blitt behandlet med erytropoiesestimulerende midler (ESA)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
164

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Kronisk nyresykdom [CKD] stadier 3 til 5)
  • Har brukt samme ESA i 8 uker før screening
  • Behandlet med darbepoetin alfa med to-ukentlig eller månedlig dose, epoetin beta pegol med månedlig, ELLER epoetin alfa/beta ukentlig eller annenhver uke, og har ikke hatt mer enn én doseendring innen 8 uker før randomisering
  • Kroppsvekt > 40 og ≤ 160 kg ved screening
  • Mann eller kvinne ≥ 20 år ved screening
  • Ikke i dialyse og forventes ikke å starte dialyse i løpet av studieperioden
  • Gjennomsnittlig Hb-nivå for screening ≥ 10,0 og < 13,0 g/dL (gjennomsnitt av alle Hb-nivåer i sentrallaboratorium [minst 2 målinger må tas med ≥ 2 dagers mellomrom] i løpet av den 8-ukers screeningsperioden, OG alt Hb-nivå må måles av sentrallaboratorium, OG forskjellen mellom det laveste nivået og det høyeste nivået er < 1,2 g/dL), med siste screening-Hb-nivåmåling innen 14 dager før randomisering
  • Ferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmetning ≥ 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med kardio- (cerebro-) vaskulære hendelser (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag, pulmonal tromboemboli og akutt iskemi i ekstremiteter) innen 6 måneder før randomisering
  • Vedvarende og dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (definert som systolisk BP (blodtrykk) ≥ 180 mmHg eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg) eller hypotensjon (definert som systolisk BP < 90 mmHg) ved randomisering
  • Proliferativ koroidal eller retinal sykdom, som neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller proliferativ diabetisk retinopati som krever invasiv behandling (f.eks. intraokulære injeksjoner eller laserfotokoagulasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat gruppe
Legemiddel: Molidustat (BAY85-3934)
Startdose på 25 mg eller 50 mg molidustat én gang daglig (OD) vil bli titrert basert på pasientens Hb-respons
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa-gruppen
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Startdose og frekvens av darbepoetin alfa er basert på tidligere ESA. Dosen vil bli titrert basert på pasientens Hb-respons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig Hb (hemoglobin) nivå
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
Fra uke 30 til 36
Endring i hemoglobinnivå fra baseline til gjennomsnittet i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline og uke 30 til 36
Baseline og uke 30 til 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hb-nivå
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker
Baseline og opptil 52 uker
Andel av forsøkspersoner hvis maksimale økning i Hb mellom hvert påfølgende besøk er over 0,5 g/dL/uke
Tidsramme: Opptil 52 uker
Definert som endring i Hb-nivå / varighet mellom to besøk (uker)
Opptil 52 uker
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Svarfrekvens: andel av respondentene blant forsøkspersonene
Tidsramme: Fra uke 30 til 36

Responder er definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

(i) Gjennomsnitt av Hb-nivåene i målområdet (ii) ≥ 50 % av Hb-nivåene i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling
Fra uke 30 til 36
Andel av forsøkspersoner som møter hver komponent i responsen
Tidsramme: Fra uke 30 til 36

Respons:

(i) Gjennomsnitt av Hb-nivåene i målområdet (ii) ≥ 50 % av Hb-nivåene i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling
Fra uke 30 til 36
Hb nivå
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker
Baseline og opptil 52 uker
Andel forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige hemoglobinnivåer er innenfor målområdet i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
Fra uke 30 til 36
Andel av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige hemoglobinnivåer er over målområdet i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
Fra uke 30 til 36
Andel av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige hemoglobinnivåer er under målområdet i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uke 30 til 36
Fra uke 30 til 36
Andel av forsøkspersoner hvis hemoglobinnivåer er innenfor målområdet
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel av forsøkspersoner hvis hemoglobinnivåer er over målområdet
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel av forsøkspersoner hvis hemoglobinnivåer er under målområdet
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Molidustat
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til Molidustat
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
EPO (Erytropoietin) serumkonsentrasjon av Molidustat
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
Ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19350

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger