Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire handtekeningen bij inflammatoire huidaandoeningen (MSID)

17 juli 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Systematische profilering van anti-cytokinekenmerken bij de behandeling van chronische inflammatoire huidaandoeningen

Dit proefproject is bedoeld om de bruikbaarheid van een systeemgeneeskundige benadering te onderzoeken om regulerende netwerken en hun verstoringen bij psoriasis en atopische dermatitis te identificeren, en om een ​​alomvattend perspectief op ziekte en ziektebestrijding te verkrijgen door gegevens over meerdere cellulaire niveaus en tijd na specifieke data te integreren en te modelleren. blokkade van enkele pathofysiologische factoren door gebruik van goedgekeurde biologische geneesmiddelen tijdens routinematige zorg als systeembiologische uitdaging. Hiertoe zullen ultradiepe fenotypering en prospectieve moleculaire karakterisatie in korte tijdsintervallen en verschillende ziekte-evenwichtstoestanden worden uitgevoerd in gerichte kleine groepen patiënten. De verschillende lagen en soorten klinische en moleculaire informatie zullen vervolgens worden geïntegreerd (integrative personal omics profiling iPOP) voor het genereren van inzichten in ziektepaden en voor het extraheren van moleculaire handtekeningen die overeenkomen met klinische ernstscores. Het zal een goed uitgangspunt bieden voor het plannen van toekomstige onderzoeken die gericht zijn op het identificeren van biologische patronen die nuttig zijn voor het begeleiden van gerichte behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend onderzoek met als doel moleculaire profielen en kenmerken in huid en bloed te identificeren die correleren met inflammatoire huidaandoeningen, ziekteactiviteit en ziekteprogressie, en die verband houden met mogelijke ziektesubtypes/endotypes. Primaire doelvariabelen zijn differentieel tot expressie gebrachte genen (alleen of in combinatie), secundaire doelvariabelen zijn genetische, immunologische en microbiologische kenmerken. Beïnvloedende variabelen die van belang zijn, zijn onder meer leeftijd van manifestatie, ziekteduur, ziekteactiviteit/-ernst, ziekteprogressie, comorbiditeit en therapie/behandeling. Verkregen biomateriaal zal worden gebruikt voor moleculaire profilering, waaronder DNA/RNA-sequencing, ELISA, massaspectrometrie, flowcytometrie om markers en/of signaturen te identificeren die kunnen correleren met individuele ziekteverlopen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Contact:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Contact:
          • Sascha Gerdes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige psoriasis of atopische dermatitis die tijdens routinematige zorg gespecificeerde biologische geneesmiddelen krijgen van hun behandelend dermatoloog

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol
  • Diagnose van chronische psoriasis of atopische dermatitis
  • PASI-score ≥ 10 of EASI-score ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Proefpersoon krijgt systemische therapie binnen de routinezorg (in-label gebruik van biologische geneesmiddelen)

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of het protocol naleven.
  • Binnen 4 weken voor het basisbezoek immunosuppressieve/immunomodulerende therapie of fototherapie hebben gebruikt.
  • Behandeling van geselecteerde huidgebieden die moeten worden onderzocht met lokale corticosteroïden of lokale calcineurineremmers binnen 1 week vóór het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met atopische dermatitis die dupilumab krijgen
Dupilumab
Geneesmiddel: Dupilumab
Proefpersoon krijgt Dupilumab open-label volgens richtlijnen
Patiënten met atopische dermatitis die tralokinumab krijgen
Tralokinumab
Geneesmiddel: Tralokinumab
Proefpersoon krijgt Tralokinumab open-label volgens richtlijnen
Patiënten met atopische dermatitis die baricitinib krijgen
Baricitinib
Geneesmiddel: Baricitinib
Proefpersoon krijgt Baricitinib open-label volgens richtlijnen
Patiënten met atopische dermatitis die abrocitinib krijgen
Abrocitinib
Geneesmiddel: Abrocitinib
Proefpersoon krijgt Abrocitinib open-label volgens richtlijnen
Patiënten met atopische dermatitis die upadacitinib krijgen
Upadacitinib
Geneesmiddel: Upadacitinib
Proefpersoon krijgt upadacitinib open-label volgens richtlijnen
Psoriasispatiënten die tumornecrosefactor (TNF) -remmers ontvangen
Pso_tumor necrosefactor (TNF) remmers
Geneesmiddel: Anti-TNF
Onderwerp ontvangt anti-TNF-antilichamen open-label volgens de richtlijnen
Psoriasis-patiënten die interleukine (IL) -12/23 remmers ontvangen
Interleukine (IL) -12/23 remmers
Geneesmiddel: Anti-IL12/23
Onderwerp ontvangt anti-IL12/23 antilichamen open-label volgens de richtlijnen
Psoriasis-patiënten die interleukine (IL) -17-remmers ontvangen
Pso_interleukin (IL) -17 remmers
Geneesmiddel: Anti-IL17
Onderwerp ontvangt anti-IL17 antilichamen open-label volgens de richtlijnen
Atopische dermatitis patiënten die Lebrikizumab krijgen
Brodalumab
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Onderwerp ontvangt Lebrikizumab open-label volgens de richtlijnen
Psoriasis-patiënten die interleukine (IL) -23-remmers ontvangen
Interleukine (IL) -23 remmers
Geneesmiddel: Anti-IL23
Onderwerp ontvangt anti-IL23 antilichamen open-label volgens de richtlijnen
Atopische dermatitis patiënten die interleukine (IL) -31-remmers ontvangen
Interleukine (IL) -31-remmers
Geneesmiddel: Nemolizumab
Onderwerp ontvangt Nemolizumab open-label volgens de richtlijnen
Hidradenitis-patiënten die interleukine (IL) -17-remmers ontvangen
Hs_interleukin (IL) -17 remmers
Geneesmiddel: Anti-IL17
Onderwerp ontvangt anti-IL17 antilichamen open-label volgens de richtlijnen
Hidradenitis -patiënten die tumornecrosefactor (TNF) -remmers ontvangen
Hs_tumor necrosefactor (TNF) remmers
Geneesmiddel: Anti-TNF
Onderwerp ontvangt anti-TNF-antilichamen open-label volgens de richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van moleculaire profielen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van immuuncelsamenstelling, transcriptoom, proteoom en microbioomhandtekeningen
Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van moleculaire profielen geassocieerd met ernst/remissie van ziekten
Tijdsspanne: Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van immuuncelsamenstelling, transcriptoom, proteoom en microbioomhandtekeningen
Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van moleculaire profielen geassocieerd met behandeling
Tijdsspanne: Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van immuuncelsamenstelling, transcriptoom, proteoom en microbioomhandtekeningen
Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van moleculaire profielen geassocieerd met behandelingsrespons
Tijdsspanne: Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52
Veranderingen van immuuncelsamenstelling, transcriptoom, proteoom en microbioomhandtekeningen
Baseline en week 2, week 4, week 12, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Klinische ernstscore
Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Verandering in score van atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Klinische ernstscore
Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Verandering in psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Klinische ernstscore
Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Verandering in Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4)
Tijdsspanne: Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52
Klinische ernstscore
Baseline en week 1, week 2, week 12, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Prof. Dr. Stephan Weidinger

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A100/12
  • A100/12_A (Andere identificatie: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen