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Firme molecolari nella malattia infiammatoria della pelle (MSID)

17 luglio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Profilazione sistematica delle firme anti-citochine nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche della pelle

Questo progetto pilota intende esaminare l'utilità di un approccio di medicina dei sistemi per identificare le reti regolatorie e la loro perturbazione nella psoriasi e nella dermatite atopica, e per ottenere una prospettiva completa sulla malattia e sul controllo della malattia integrando e modellizzando i dati attraverso più livelli cellulari e tempo seguendo specifiche blocco di singoli fattori fisiopatologici attraverso l'uso di farmaci biologici autorizzati durante le cure di routine come sfida alla biologia dei sistemi. A tal fine, la fenotipizzazione ultra-profonda e la caratterizzazione molecolare prospettica in brevi intervalli di tempo e diversi stati di equilibrio della malattia saranno condotte in piccoli gruppi mirati di pazienti. I diversi strati e tipi di informazioni cliniche e molecolari saranno quindi integrati (iPOP di profilazione omica personale integrativa) per generare approfondimenti sui percorsi della malattia e per l'estrazione di firme molecolari che corrispondono ai punteggi di gravità clinica. Fornirà un buon punto di partenza per pianificare futuri studi volti a identificare modelli biologici utili per guidare il trattamento mirato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo con l'obiettivo di identificare i profili e le firme molecolari nella pelle e nel sangue che sono correlati alla malattia infiammatoria della pelle, all'attività della malattia e alla progressione della malattia e che sono associati a possibili sottotipi/endotipi della malattia. Le variabili target primarie sono geni differenzialmente espressi (da soli o in combinazione), le variabili target secondarie sono firme genetiche, immunologiche e microbiologiche. Le variabili che influenzano l'interesse includono l'età della manifestazione, la durata della malattia, l'attività/gravità della malattia, la progressione della malattia, le comorbilità e la terapia/trattamento. Il biomateriale ottenuto verrà utilizzato per la profilazione molecolare, incluso il sequenziamento del DNA/RNA, l'ELISA, la spettrometria di massa, la citometria a flusso per identificare marcatori e/o firme che possono essere correlati ai singoli decorsi della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Contatto:
          • Sascha Gerdes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con psoriasi da moderata a grave o dermatite atopica che ricevono specifici farmaci biologici dal loro dermatologo curante durante le cure di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo
  • Diagnosi di psoriasi cronica o dermatite atopica
  • Punteggio PASI ≥ 10 o punteggio EASI ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Il soggetto riceve una terapia sistemica nell'ambito delle cure di routine (uso in-label di farmaci biologici)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo.
  • Aver utilizzato terapia immunosoppressiva/immunomodulante o fototerapia entro 4 settimane prima della visita basale.
  • Trattamento di aree cutanee selezionate da esaminare con corticosteroidi topici o inibitore topico della calcineurina entro 1 settimana prima della visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con dermatite atopica trattati con dupilumab
Dupilumab
Droga: Dupilumab
Il soggetto riceve Dupilumab in aperto secondo le linee guida
Pazienti con dermatite atopica trattati con tralokinumab
Tralokinumab
Droga: Tralokinumab
Il soggetto riceve Tralokinumab in aperto secondo le linee guida
Pazienti con dermatite atopica trattati con baricitinib
Baricitinib
Droga: Baricitinib
Il soggetto riceve Baricitinib in aperto secondo le linee guida
Pazienti con dermatite atopica trattati con abrocitinib
Abrocitinib
Droga: Abrocitinib
Il soggetto riceve Abrocitinib in aperto secondo le linee guida
Pazienti con dermatite atopica trattati con upadacitinib
Upadacitinib
Droga: Upadacitinib
Il soggetto riceve Upadacitinib in aperto secondo le linee guida
I pazienti con psoriasi che ricevono inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)
Inibitori del fattore di necrosi necrosi (TNF) PSO_TUMOR
Droga: Anti-tnf
Il soggetto riceve anticorpi anti-TNF in aperto secondo le linee guida
Pazienti con psoriasi che ricevono inibitori di interleuchina (IL) -12/23
Inibitori interleuchina (IL) -12/23
Droga: Anti-IL12/23
Il soggetto riceve anticorpi anti-IL12/23 in aperto secondo le linee guida
Pazienti con psoriasi che ricevono inibitori dell'interleuchina (IL) -17
PSO_Interleukin (IL) -17 inibitori
Droga: Anti-IL17
Il soggetto riceve anticorpi anti-IL17 in aperto secondo le linee guida
Pazienti con dermatite atopica che ricevono lebrikizumab
Brodalumab
Droga: LeBrikizumab
Il soggetto riceve lebrikizumab in aperto secondo le linee guida
Pazienti con psoriasi che ricevono inibitori dell'interleuchina (IL) -23
Inibitori interleuchina (IL) -23
Droga: Anti-iL23
Il soggetto riceve anticorpi anti-IL23 in aperto secondo le linee guida
Pazienti di dermatite atopica che ricevono inibitori dell'interleuchina (IL) -31
Inibitori dell'interleuchina (IL) -31
Droga: Nemolizumab
Il soggetto riceve nemolizumab in aperto secondo le linee guida
Pazienti di hidradenite che ricevono inibitori di interleuchina (IL) -17
HS_Interleukin (IL) -17 inibitori
Droga: Anti-IL17
Il soggetto riceve anticorpi anti-IL17 in aperto secondo le linee guida
Pazienti di hidradenite che ricevono inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)
Inibitori del fattore di necrosi HS_tuMor (TNF)
Droga: Anti-tnf
Il soggetto riceve anticorpi anti-TNF in aperto secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei profili molecolari nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti della composizione delle cellule immunitarie, del trascrittoma, delle firme del proteoma e del microbioma
Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti dei profili molecolari associati alla gravità/remissione della malattia
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti della composizione delle cellule immunitarie, del trascrittoma, delle firme del proteoma e del microbioma
Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti dei profili molecolari associati al trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti della composizione delle cellule immunitarie, del trascrittoma, delle firme del proteoma e del microbioma
Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti dei profili molecolari associati alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Cambiamenti della composizione delle cellule immunitarie, del trascrittoma, delle firme del proteoma e del microbioma
Basale e settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Punteggio di gravità clinica
Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Variazione del punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Punteggio di gravità clinica
Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Modifica nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Punteggio di gravità clinica
Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Cambiamento nel punteggio di gravità della hidradenite suppurativa (IHS4)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52
Punteggio di gravità clinica
Basale e settimana 1, settimana 2, settimana 12, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dr. Stephan Weidinger

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A100/12
  • A100/12_A (Altro identificatore: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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