Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární znaky u zánětlivých kožních onemocnění (MSID)

17. července 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Systematické profilování anticytokinových signatur v léčbě chronických zánětlivých kožních poruch

Tento pilotní projekt má za cíl prozkoumat užitečnost přístupu systémové medicíny k identifikaci regulačních sítí a jejich poruch u psoriázy a atopické dermatitidy a získat komplexní pohled na nemoci a kontrolu nemocí integrací a modelováním dat napříč více buněčnými úrovněmi a časem po specifických blokáda jednotlivých patofyziologických faktorů prostřednictvím použití licencovaných biologických přípravků během rutinní péče jako výzva systémové biologie. Za tímto účelem bude prováděna ultrahluboká fenotypizace a prospektivní molekulární charakterizace v krátkých časových intervalech a různých rovnovážných stavech onemocnění u cílených malých souborů pacientů. Různé vrstvy a typy klinických a molekulárních informací pak budou integrovány (integrativní osobní omické profilování iPOP) pro generování náhledů na cesty onemocnění a pro extrakci molekulárních signatur, které odpovídají skóre klinické závažnosti. Poskytne dobrý výchozí bod pro plánování budoucích studií zaměřených na identifikaci biologických vzorců užitečných pro vedení cílené léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je průzkumná studie s cílem identifikovat molekulární profily a signatury v kůži a krvi, které korelují se zánětlivým kožním onemocněním, aktivitou onemocnění a progresí onemocnění a které jsou spojeny s možnými podtypy/endotypy onemocnění. Primárními cílovými proměnnými jsou odlišně exprimované geny (samostatně nebo v kombinaci), sekundárními cílovými proměnnými jsou genetické, imunologické a mikrobiologické signatury. Ovlivňující proměnné zájmu zahrnují věk manifestace, trvání onemocnění, aktivitu/závažnost onemocnění, progresi onemocnění, komorbidity a terapii/léčbu. Získaný biomateriál bude použit pro molekulární profilování včetně sekvenování DNA/RNA, ELISA, hmotnostní spektrometrie, průtokové cytometrie k identifikaci markerů a/nebo signatur, které mohou korelovat s jednotlivými průběhy onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Kontakt:
          • Sascha Gerdes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou nebo atopickou dermatitidou, kteří dostávají specifikovaná biologická léčiva od svého ošetřujícího dermatologa během běžné péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol
  • Diagnostika chronické psoriázy nebo atopické dermatitidy
  • PASI skóre ≥ 10 nebo EASI skóre ≥ 16
  • Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥ 3
  • Subjekt dostává systémovou terapii v rámci běžné péče (in-label použití biologických léků)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol.
  • Po použití imunosupresivní/imunomodulační terapie nebo fototerapie během 4 týdnů před základní návštěvou.
  • Léčba vybraných kožních oblastí, které mají být vyšetřeny, topickými kortikosteroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu během 1 týdne před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s atopickou dermatitidou užívající dupilumab
Dupilumab
Lék: Dupilumab
Subjekt dostává otevřený Dupilumab podle pokynů
Pacienti s atopickou dermatitidou užívající tralokinumab
Tralokinumab
Lék: Tralokinumab
Subjekt dostává tralokinumab v otevřené fázi podle pokynů
Pacienti s atopickou dermatitidou užívající baricitinib
Baricitinib
Lék: Baricitinib
Subjekt dostává baricitinib otevřeně podle pokynů
Pacienti s atopickou dermatitidou užívající abrocitinib
Abrocitinib
Lék: Abrocitinib
Subjekt dostává Abrocitinib otevřeně podle pokynů
Pacienti s atopickou dermatitidou užívající upadacitinib
Upadacitinib
Lék: Upadacitinib
Subjekt dostává Upadacitinib otevřeně podle pokynů
Pacienti psoriázy dostávají inhibitory faktoru nekrózy nádoru (TNF)
Inhibitory faktoru nekrózy pso_tumor (TNF)
Lék: Anti-TNF
Subjekt dostává protilátky Anti-TNF otevřené označení podle pokynů
Pacienti psoriázy dostávají inhibitory interleukinu (IL) -12/23
Inhibitory interleukinu (IL) -12/23
Lék: Anti-IL12/23
Subjekt dostává protilátky Anti-IL12/23 otevřené označení podle pokynů
Pacienti psoriázy dostávají inhibitory interleukinu (IL) -17
Inhibitory pso_interleukin (IL) -17
Lék: Anti-IL17
Subjekt dostává protilátky Anti-IL17 s otevřenou značkou podle pokynů
Pacienti s atopickou dermatitidou dostávají lebrikizumab
Brodalumab
Lék: Lebrikizumab
Subjekt přijímá Lebrikizumab otevřenou značku podle pokynů
Pacienti psoriázy dostávají inhibitory interleukinu (IL) -23
Inhibitory interleukinu (IL) -23
Lék: Anti-IL23
Subjekt dostává protilátky ANTI-IL23 s otevřenou značkou podle pokynů
Pacienti s atopickou dermatitidou dostávají inhibitory interleukinu (IL) -31
Inhibitory interleukinu (IL) -31
Lék: Nemolizumab
Subjekt přijímá Nemolizumab otevřenou značku podle pokynů
Pacienti s hidradenitidou dostávají inhibitory interleukinu (IL) -17
HS_Interleukin (IL) -17 inhibitory
Lék: Anti-IL17
Subjekt dostává protilátky Anti-IL17 s otevřenou značkou podle pokynů
Pacienti s hidradenitidou, kteří dostávají inhibitory faktoru nekrózy nádorové nekrózy (TNF)
Inhibitory faktoru nekrózy HS_TUMOR (TNF)
Lék: Anti-TNF
Subjekt dostává protilátky Anti-TNF otevřené označení podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny molekulárních profilů v průběhu času
Časové okno: Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny složení imunitních buněk, transkriptomu, proteomu a mikrobiomových podpisů
Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny molekulárních profilů spojených se závažností/remisí onemocnění
Časové okno: Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny složení imunitních buněk, transkriptomu, proteomu a mikrobiomových podpisů
Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny molekulárních profilů spojených s léčbou
Časové okno: Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny složení imunitních buněk, transkriptomu, proteomu a mikrobiomových podpisů
Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny molekulárních profilů spojených s léčebnou odpovědí
Časové okno: Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52
Změny složení imunitních buněk, transkriptomu, proteomu a mikrobiomových podpisů
Základní linie a 2. týden, 4. týden, 12. týden, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, týden 2, týden 12, týden 52
Skóre klinické závažnosti
Výchozí stav a týden 1, týden 2, týden 12, týden 52
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, týden 2, týden 12, týden 52
Skóre klinické závažnosti
Výchozí stav a týden 1, týden 2, týden 12, týden 52
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Základní linie a 1. týden, 2. týden, 12. týden, týden 52
Skóre klinické závažnosti
Základní linie a 1. týden, 2. týden, 12. týden, týden 52
Změna skóre závažnosti hidradenitidy Supsurativa (IHS4)
Časové okno: Základní linie a 1. týden, 2. týden, 12. týden, týden 52
Skóre klinické závažnosti
Základní linie a 1. týden, 2. týden, 12. týden, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. Stephan Weidinger

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Weidinger, MD, Department of Dermatology, university Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A100/12
  • A100/12_A (Jiný identifikátor: Ethics Committee Medical Faculty Kiel, Amendment 11MAR2017)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení