Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van PR013-topische oogdruppels in vergelijking met vehiculum voor de behandeling van allergische conjunctivitis

27 januari 2020 bijgewerkt door: Realm Therapeutics, Inc.

Effectiviteit van PR013-topische oogdruppels in vergelijking met drager van PR013-topische oogdruppels voor de behandeling van allergische conjunctivitis met behulp van het Conjunctivale Allergen Challenge Model (Ora-CAC®)

Om de werkzaamheid en veiligheid van PR013 topische oftalmische druppels (0,045% en 0,06%) te evalueren in vergelijking met vehiculum voor de behandeling van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis met behulp van een gemodificeerd Conjunctivaal Allergen Challenge Model (Ora-CAC®).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, fase 2-evaluatie van de effectiviteit van PR013-topische oogdruppels (0,045% en 0,06%) in vergelijking met het vehiculum van PR013-topische oogdruppels voor de behandeling van allergische conjunctivitis met behulp van een gemodificeerd conjunctivaal allergeen-uitdagingsmodel (Ora-CAC®)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 10 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras
  • een positieve voorgeschiedenis hebben van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op een overblijvend allergeen (huidschilfers van katten, hondenschilfers, huisstofmijt, kakkerlakken) en een seizoensgebonden allergeen (bomen, grassen en/of ambrosia), zoals bevestigd door een allergische huidtest in de afgelopen 24 maanden.
  • een berekende gezichtsscherpte hebben van 0,7 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart

Uitsluitingscriteria:

  • bekende contra-indicaties of gevoeligheden hebben voor het gebruik van het onderzoeksproduct of een van de bestanddelen ervan
  • een oogaandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon kan beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot nauwekamerhoekglaucoom, klinisch significante blefaritis, folliculaire conjunctivitis, iritis, pterygium of een diagnose van droge ogen)
  • oculaire chirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek en/of een voorgeschiedenis van refractieve chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • een bekende voorgeschiedenis heeft van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening
  • de aanwezigheid hebben van een actieve oculaire infectie (bacterieel, viraal of schimmel) of een positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie bij elk bezoek
  • gebruik een van de niet-toegestane medicijnen* tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek
  • een ernstige ziekte heeft (bijv. elke auto-immuunziekte waarvoor therapie nodig is, ernstige cardiovasculaire ziekte [waaronder aritmieën] waarvan de onderzoeker denkt dat deze de gezondheid van de proefpersoon of de onderzoeksparameters kan verstoren en/of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren (inclusief maar niet beperkt tot: slecht gecontroleerde hypertensie of slecht gecontroleerde diabetes, een voorgeschiedenis van status asthmaticus, orgaantransplantaties, een bekende voorgeschiedenis van aanhoudend matig of ernstig astma, of een bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige allergische astmatische reacties op een van de onderzochte allergenen;
  • een geplande (oculaire of systemische) operatie heeft ondergaan tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen erna;
  • binnen 30 dagen na de studie een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel hebben gebruikt of gelijktijdig zijn ingeschreven in een andere proef met een onderzoeksproduct;
  • een vrouw zijn die momenteel zwanger is, een zwangerschap plant of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PR013 actuele oogdruppels (0,045%)
actuele oogdruppels (0,045%)
Geneesmiddel: PR013 (0,045%)
PR013 actuele oogdruppels (0,045%)
Andere namen:
  • HOCl
Actieve vergelijker: PR013 actuele oogdruppels (0,06%)
actuele oogdruppels (0,06%)
Geneesmiddel: PR013 (0,06%)
PR013 actuele oogdruppels (0,06%)
Andere namen:
  • HOCl
Placebo-vergelijker: Voertuig
Placebo
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 7 tot en met dag 8)]
De beoordelingsmethode voor dit resultaat is de Ora Calibra(TM) Conjunctivale Allergen Challenge Ocular Itching Scale
[Tijdsbestek: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 7 tot en met dag 8)]
Conjunctivale roodheid beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 7 tot en met dag 8)]
Ora Calibra(TM) schaal voor oculaire hyperemie
[Tijdsbestek: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 7 tot en met dag 8)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Realm Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Alessandra Cesano, MD, Essa Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-100-0007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen