Effectiviteit van PR013-topische oogdruppels in vergelijking met vehiculum voor de behandeling van allergische conjunctivitis

Inclusiecriteria:

• ten minste 10 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras
• een positieve voorgeschiedenis hebben van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op een overblijvend allergeen (huidschilfers van katten, hondenschilfers, huisstofmijt, kakkerlakken) en een seizoensgebonden allergeen (bomen, grassen en/of ambrosia), zoals bevestigd door een allergische huidtest in de afgelopen 24 maanden.
• een berekende gezichtsscherpte hebben van 0,7 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart

Uitsluitingscriteria:

• bekende contra-indicaties of gevoeligheden hebben voor het gebruik van het onderzoeksproduct of een van de bestanddelen ervan
• een oogaandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon kan beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot nauwekamerhoekglaucoom, klinisch significante blefaritis, folliculaire conjunctivitis, iritis, pterygium of een diagnose van droge ogen)
• oculaire chirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek en/of een voorgeschiedenis van refractieve chirurgie in de afgelopen 6 maanden
• een bekende voorgeschiedenis heeft van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening
• de aanwezigheid hebben van een actieve oculaire infectie (bacterieel, viraal of schimmel) of een positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie bij elk bezoek
• gebruik een van de niet-toegestane medicijnen* tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek
• een ernstige ziekte heeft (bijv. elke auto-immuunziekte waarvoor therapie nodig is, ernstige cardiovasculaire ziekte [waaronder aritmieën] waarvan de onderzoeker denkt dat deze de gezondheid van de proefpersoon of de onderzoeksparameters kan verstoren en/of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren (inclusief maar niet beperkt tot: slecht gecontroleerde hypertensie of slecht gecontroleerde diabetes, een voorgeschiedenis van status asthmaticus, orgaantransplantaties, een bekende voorgeschiedenis van aanhoudend matig of ernstig astma, of een bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige allergische astmatische reacties op een van de onderzochte allergenen;
• een geplande (oculaire of systemische) operatie heeft ondergaan tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen erna;
• binnen 30 dagen na de studie een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel hebben gebruikt of gelijktijdig zijn ingeschreven in een andere proef met een onderzoeksproduct;
• een vrouw zijn die momenteel zwanger is, een zwangerschap plant of borstvoeding geeft