Эффективность глазных капель для местного применения PR013 по сравнению с носителем для лечения аллергического конъюнктивита

Критерии включения:

• быть не моложе 10 лет любого пола и любой расы
• иметь положительную историю глазных аллергий и положительную реакцию кожной пробы на многолетний аллерген (перхоть кошки, перхоть собаки, пылевые клещи, тараканы) и сезонный аллерген (деревья, травы и/или амброзию), что подтверждается кожной аллергической пробой в течение последних 24 месяцев.
• иметь расчетную остроту зрения 0,7 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренную с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)

Критерий исключения:

• известны противопоказания или чувствительность к использованию исследуемого продукта или любого из его компонентов
• иметь какое-либо глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования (включая, помимо прочего, закрытоугольную глаукому, клинически значимый блефарит, фолликулярный конъюнктивит, ирит, птеригиум или диагноз сухости глаз)
• перенесли глазное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до визита 1 или во время исследования и / или рефракционную хирургию в анамнезе в течение последних 6 месяцев
• имеют известную историю отслойки сетчатки, диабетической ретинопатии или активного заболевания сетчатки
• иметь активную глазную инфекцию (бактериальную, вирусную или грибковую) или положительную историю глазной герпетической инфекции при любом посещении
• использовать любое из запрещенных лекарств* в течение периода, указанного до визита 1 и во время исследования
• есть какое-либо серьезное заболевание (например, любое аутоиммунное заболевание, требующее терапии, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание [включая аритмии], которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье субъекта или на параметры исследования и/или подвергнуть субъекта любому ненужному риску (включая, помимо прочего: плохо контролируемый артериальная гипертензия или плохо контролируемый диабет, астматический статус в анамнезе, пересадка органов, известная в анамнезе персистирующая умеренная или тяжелая астма или известная история аллергических астматических реакций от умеренной до тяжелой степени на любой из исследуемых аллергенов;
• планировали операцию (офтальмологическую или системную) в течение испытательного периода или в течение 30 дней после него;
• использовали исследуемый препарат или медицинское устройство в течение 30 дней после исследования или одновременно были включены в исследование другого исследуемого продукта;
• быть женщиной, которая в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью