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Efficacia delle gocce oftalmiche topiche PR013 rispetto al veicolo per il trattamento della congiuntivite allergica

27 gennaio 2020 aggiornato da: Realm Therapeutics, Inc.

Efficacia delle gocce oftalmiche topiche PR013 rispetto al veicolo delle gocce oftalmiche topiche PR013 per il trattamento della congiuntivite allergica utilizzando il modello di sfida allergene congiuntivale (Ora-CAC®)

Valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oftalmiche topiche PR013 (0,045% e 0,06%) rispetto al veicolo per il trattamento dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica utilizzando un modello di sfida allergena congiuntivale modificato (Ora-CAC®).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una valutazione multicentrica, in doppio mascheramento, randomizzata, di fase 2 dell'efficacia delle gocce oftalmiche topiche PR013 (0,045% e 0,06%) rispetto al veicolo delle gocce oftalmiche topiche PR013 per il trattamento della congiuntivite allergica utilizzando un modello di sfida allergene congiuntivale modificato (Ora-CAC®)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 10 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
  • avere una storia positiva di allergie oculari e una reazione positiva al test cutaneo per un allergene perenne (pelo di gatto, pelo di cane, acari della polvere, scarafaggi) e un allergene stagionale (alberi, erbe e/o ambrosia) come confermato da un test cutaneo allergico negli ultimi 24 mesi.
  • avere un'acuità visiva calcolata di 0,7 logMAR o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)

Criteri di esclusione:

  • hanno controindicazioni o sensibilità note all'uso del prodotto sperimentale o di uno qualsiasi dei suoi componenti
  • ha qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri di prova (incluso ma non limitato a glaucoma ad angolo chiuso, blefarite clinicamente significativa, congiuntivite follicolare, irite, pterigio o una diagnosi di occhio secco)
  • hanno subito un intervento chirurgico oculare nei 3 mesi precedenti la Visita 1 o durante lo studio e/o una storia di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi
  • hanno una storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica attiva
  • avere la presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o una storia positiva di un'infezione erpetica oculare a qualsiasi visita
  • utilizzare uno qualsiasi dei farmaci non consentiti* durante il periodo indicato prima della Visita 1 e durante lo studio
  • ha una malattia significativa (ad es. qualsiasi malattia autoimmune che richieda terapia, grave malattia cardiovascolare [comprese le aritmie] che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la salute del soggetto o con i parametri dello studio e/o mettere il soggetto a qualsiasi rischio non necessario (include ma non è limitato a: scarsamente controllato ipertensione o diabete scarsamente controllato, una storia di stato asmatico, trapianti di organi, una storia nota di asma persistente moderato o grave o una storia nota di reazioni asmatiche allergiche da moderate a gravi a uno qualsiasi degli allergeni dello studio;
  • hanno pianificato un intervento chirurgico (oculare o sistemico) durante il periodo di prova o entro 30 giorni dopo;
  • aver utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 30 giorni dallo studio o essere contemporaneamente arruolato in un'altra sperimentazione di un prodotto sperimentale;
  • essere una donna che è attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PR013 Gocce oftalmiche topiche (0,045%)
Gocce oftalmiche topiche (0,045%)
Droga: PR013 (0,045%)
PR013 Gocce oftalmiche topiche (0,045%)
Altri nomi:
  • HOCI
Comparatore attivo: PR013 Gocce oftalmiche topiche (0,06%)
Gocce oftalmiche topiche (0,06%)
Droga: PR013 (0,06%)
PR013 Gocce oftalmiche topiche (0,06%)
Altri nomi:
  • HOCI
Comparatore placebo: Veicolo
Placebo
Droga: Veicolo
Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare valutato dal soggetto
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 7 al giorno 8)]
Il metodo di valutazione per questo risultato è l'Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale
[Lasso di tempo: periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 7 al giorno 8)]
Rossore congiuntivale valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 7 al giorno 8)]
Scala dell'iperemia oculare Ora Calibra(TM).
[Lasso di tempo: periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 7 al giorno 8)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Realm Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alessandra Cesano, MD, Essa Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-100-0007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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