Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEPAR Primair: Holmium-166-radio-embolisatie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

7 november 2022 bijgewerkt door: Marnix Lam, UMC Utrecht

Holmium-166-radio-embolisatie bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC); een multicenter, interventioneel, niet-gerandomiseerd, niet-vergelijkend, open-label, vroeg fase II-onderzoek: HEPAR Primary

Patiënten met hepatocellulair carcinoom overlijden vaak aan een intrahepatische ziekte, aangezien de huidige behandelingsopties over het algemeen beperkt zijn. Lokale behandeling met radio-embolisatie met holmium zou een effectieve behandeling en een persoonlijkere benadering kunnen bieden dan radio-embolisatie met yttrium (standaardbehandeling), aangezien holmium meer beeldvormende opties heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• Vaststellen van het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van radio-embolisatie met holmium bij patiënten met hepatocellulair carcinoom.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid van holmium-radio-embolisatie bij hepatocellulair carcinoom te evalueren zonder curatieve behandelingsopties in een niet-vergelijkende fase II-studie.
  • Om de respons van de tumormarker te evalueren.
  • Om de kwaliteit van leven (QoL) te evalueren.
  • Biodistributie / dosimetrie evalueren.
  • Om de leverfunctie te evalueren.

Onderzoeksopzet: Multicenter, interventie, behandeling, niet-gerandomiseerd, open-label, niet-vergelijkend, vroeg fase II-onderzoek. Het onderzoek is een samenwerking tussen UMC Utrecht en Erasmus MC Rotterdam. Werving en behandeling van patiënten zal in beide centra plaatsvinden.

Interventie: Holmium-radio-embolisatie zal worden uitgevoerd via een katheter tijdens angiografie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015CN
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Vrouw of man van 18 jaar en ouder.
  • Diagnose van HCC vastgesteld volgens de criteria van de Nederlandse HCC-richtlijn (volgens Amerikaanse AASLD-criteria): knobbeltje >1 cm bij een patiënt met risico op HCC, met combinatie van arteriële hypervasculariteit en veneuze of vertraagde fase wash-out op meerfasige CT-scan of MRI-scan.2, 4 LR-5 en LR-4 op basis van Liver Imaging Reporting and Data System kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.I
  • Geen curatieve behandelmogelijkheden (resectie, transplantatie of bij solitaire tumor < 5 cm, RFA).
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1 (tabel 2).
  • Leverdominante ziekte (maximaal 5 longknobbeltjes alle ≤1,0 cm en mesenteriale of portale lymfeklieren alle ≤2,0 cm worden geaccepteerd).
  • Kind-Pugh klasse A5-6 of B7.
  • Ten minste één meetbare leverlaesie volgens de gewijzigde RECIST-criteria.21
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve, aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurd anticonceptie-implantaat, langdurige injecteerbare anticonceptie, spiraaltje of afbinden van de eileiders) of moeten meer dan 1 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn tijdens hun deelname aan dit onderzoek (vanaf het moment dat ze het toestemmingsformulier ondertekenen), om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van significante extrahepatische ziekte (MRI-scan lever en meerfasige abdominale CT evenals een thoracale CT worden routinematig uitgevoerd bij screening).
  • Bestralingstherapie in de laatste 4 weken voor aanvang van de studietherapie.
  • Vorige of huidige behandeling met RE. Eerdere behandeling met TACE, chirurgie, RFA en eerdere of huidige behandeling met sorafenib zijn toegestaan.
  • Grote operatie binnen 4 weken of onvolledig genezen chirurgische incisie vóór aanvang van de studietherapie.
  • Serumbilirubine >34,2 micromol/L (2 mg/dL).
  • Glomerulaire filtratiesnelheid <35 ml/min, bepaald volgens de formule Modification of Diet in Renal Disease.
  • Niet-corrigeerbare INR >1,5 bij femorale benadering (in tegenstelling tot radiale benadering).
  • Leukocyten <2 109/l en/of aantal bloedplaatjes <50 109/l.
  • Significante cardiale gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, vena cava superior (SVC) syndroom, New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartziekte ≥2 binnen 3 maanden voor binnenkomst, of aanwezigheid van hartziekte die naar de mening van de onderzoeker het risico op ventriculaire aritmie verhoogt.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met psychische stoornissen die een alomvattend oordeel onmogelijk maken, zoals psychose, hallucinaties en/of depressie.
  • Patiënten die arbeidsongeschikt worden verklaard.
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie.
  • Mannelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn of geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken tijdens hun deelname aan deze studie (vanaf het moment dat ze het toestemmingsformulier ondertekenen) om zwangerschap bij een partner te voorkomen.
  • Bewijs van onbehandelde, klinisch significante graad 3 portale hypertensie (d.w.z. grote varices bij slokdarm-gastro-duodenoscopie). In deze gevallen dient een behandeling met een niet-selectieve bètablokker (propranolol) of het afbinden van een rubberen band te worden ingesteld volgens de geaccepteerde richtlijnen. Bij kleine varices wordt profylactisch propranolol geadviseerd.
  • Trombose van de poortader (tumor en/of blind) van de hoofdtak (gediagnosticeerd op contrastversterkte transaxiale beelden). Betrokkenheid van de rechter of linker poortadertakken en meer distaal wordt geaccepteerd.
  • Onbehandelde actieve hepatitis. In geval van detecteerbare virale HBV-belasting, dient behandeling met een nucleos(t)ide-analoog zoals entecavir of tenofovir te worden ingesteld.
  • Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS).
  • Lichaamsgewicht meer dan 150 kg (vanwege maximale tafelbelasting).
  • Ernstige allergie voor gebruikt intraveneus contrastmiddel (Visipaque®)(vanwege CT-evaluatie, angiografie vóór de behandeling en angiografie tijdens de behandeling).
  • Longshunt >30 Gy, zoals berekend met behulp van scoutdosis SPECT/CT.
  • Oncorrigeerbare extrahepatische afzetting van scoutdosisactiviteit. Activiteit in het falciforme ligament, portale lymfeklieren en galblaas wordt geaccepteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Holmium-166 radio-embolisatie
Apparaat: Holmium-166 radio-embolisatie
Er zal een intra-arteriële radio-embolisatieprocedure worden uitgevoerd. De hepatische arteriekatheter wordt ingebracht via de femorale of radiale arterie onder röntgengeleiding door een getrainde interventieradioloog. De radioloog moet tijdens de procedure herhaaldelijk de positie van de katheter controleren om ervoor te zorgen dat deze correct blijft zitten en dat er geen terugvloeiing van de QuiremSpheres® in andere organen optreedt. Dit wordt gedaan door contrastvloeistof in te spuiten. Aan het einde van de procedure wordt de katheter verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, uitgedrukt als de mate van onaanvaardbare toxiciteit.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Veiligheid, uitgedrukt als de mate van onaanvaardbare toxiciteit, dat wil zeggen het optreden van door RE geïnduceerde leverziekte, gedefinieerd als een totale bilirubinestijging graad 3 of hoger volgens de CTCAE versie 4.03, in combinatie met ascites en laag albumine, bij afwezigheid van ziekteprogressie
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons op basis van radiologische beoordeling van MRI-scans met behulp van mRECIST
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tumorrespons op basis van radiologische beoordeling van MRI-scans met behulp van mRECIST
Tot 6 maanden
Veranderingen in tumormarker alfa-fetoproteïne
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Veranderingen in tumormarker alfa-fetoproteïne
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van EORTC C30
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van EORTC C30
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van EORTC HCC18
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van EORTC HCC18
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van BPI-SF
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van BPI-SF
Tot 6 maanden
Biodistributie/dosimetrie op basis van kwantitatieve beoordeling van MRI-scans
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Biodistributie/dosimetrie op basis van kwantitatieve beoordeling van MRI-scans
Tot 6 maanden
Veranderingen in de leverfunctie zoals bepaald door hepatobiliaire scintigrafie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Veranderingen in de leverfunctie zoals bepaald door hepatobiliaire scintigrafie
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UMC Utrecht

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Erasmus Medical Center
Dutch Cancer Society
Quirem Medical B.V.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marnix G. Lam, MD, PhD, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL52338.041.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen