Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEPAR Primär: Holmium-166-radioembolisering hos patienter med hepatocellulärt karcinom

7 november 2022 uppdaterad av: Marnix Lam, UMC Utrecht

Holmium-166-radioembolisering hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC); en multicenter, interventionell, icke-randomiserad, icke-jämförande, öppen etikett, tidig fas II-studie: HEPAR Primär

Patienter med hepatocellulärt karcinom dör ofta av intrahepatisk sjukdom eftersom nuvarande behandlingsmöjligheter i allmänhet är begränsade. Lokal behandling med holmiumradioembolisering skulle kunna erbjuda en effektiv behandling och ett mer personligt tillvägagångssätt än yttriumradioembolisering (standard-of-care) eftersom holmium har fler avbildningsalternativ.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

• Att fastställa säkerhets- och toxicitetsprofilen för radioembolisering av holmium hos patienter med hepatocellulärt karcinom.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera effektiviteten av holmium radioembolisering i hepatocellulärt karcinom utan botande behandlingsalternativ i en icke-jämförande fas II-studie.
  • För att utvärdera tumörmarkörsvar.
  • Att utvärdera livskvalitet (QoL).
  • För att utvärdera biodistribution / dosimetri.
  • För att utvärdera leverfunktionen.

Studiedesign: Multicenter, interventionell, behandling, icke-randomiserad, öppen, icke-jämförande, tidig fas II-studie. Studien är ett samarbete mellan UMC Utrecht och Erasmus MC Rotterdam. Rekrytering och behandling av patienter kommer att ske i båda centra.

Intervention: Holmium radioembolisering kommer att utföras via kateter under angiografi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015CN
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinna eller man som är 18 år och äldre.
  • Diagnos av HCC fastställd enligt de nederländska HCC-riktlinjerna (i linje med amerikanska AASLD-kriterier): nodul >1 cm hos en patient med risk för HCC, med kombination av arteriell hypervaskularitet och venös eller fördröjd fasutspolning på multifas CT-skanning eller MRI-scan.2, 4 LR-5 och LR-4 baserade på leveravbildningsrapportering och datasystem kan inkluderas baserat på huvudutredarens gottfinnande.I
  • Inga botande behandlingsalternativ (resektion, transplantation eller vid ensam tumör <5 cm, RFA).
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader.
  • ECOG-prestandastatus 0-1 (tabell 2).
  • Leverdominant sjukdom (max 5 lungknölar alla ≤1,0 cm och mesenteriska eller portala lymfkörtlar alla ≤2,0 cm accepteras).
  • Child-Pugh klass A5-6 eller B7.
  • Minst en mätbar leverskada enligt de modifierade RECIST-kriterierna.21
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor. Kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda en mycket effektiv acceptabel preventivmetod (orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin enhet eller tubal ligering) eller bör vara mer än 1 år postmenopausal eller kirurgiskt sterila under deras deltagande i denna studie (från det att de undertecknar samtyckesformuläret), för att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på signifikant extrahepatisk sjukdom (MRT-skanning av lever och multifas buken CT samt en thorax CT utförs rutinmässigt vid screening).
  • Strålbehandling inom de sista 4 veckorna innan studieterapistart.
  • Tidigare eller pågående behandling med RE. Tidigare behandling med TACE, operation, RFA och tidigare eller pågående behandling med sorafenib är tillåtna.
  • Stor operation inom 4 veckor eller ofullständigt läkt kirurgiskt snitt innan studieterapi påbörjas.
  • Serumbilirubin >34,2 mikromol/L (2 mg/dL).
  • Glomerulär filtrationshastighet <35 ml/min, bestämt enligt formeln Modifiering av diet vid njursjukdom.
  • Ej korrigerbar INR >1,5 vid lårbensingrepp (i motsats till radiell).
  • Leukocyter <2 109/l och/eller trombocytantal <50 109/l.
  • Betydande hjärthändelse (t.ex. hjärtinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering av hjärtsjukdom ≥2 inom 3 månader före inträde, eller förekomst av hjärtsjukdom som enligt utredarens åsikt ökar risken för ventrikulär arytmi.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter som lider av psykiska störningar som omöjliggör en omfattande bedömning, såsom psykoser, hallucinationer och/eller depression.
  • Patienter som förklaras arbetsoförmögna.
  • Tidigare inskrivning i denna studie.
  • Manliga patienter som inte är kirurgiskt sterila eller inte använder en acceptabel preventivmetod under sitt deltagande i denna studie (från det att de undertecknar samtyckesformuläret) för att förhindra graviditet hos en partner.
  • Bevis på obehandlad, kliniskt signifikant grad 3 portal hypertoni (dvs. stora varicer vid esofago-gastro-duodenoskopi). I dessa fall bör behandling med icke-selektiv betablockerare (propranolol) eller gummibandsligering sättas in enligt vedertagna riktlinjer. Vid små varicer rekommenderas profylaktisk propranolol.
  • Portal ventrombos (tumör och/eller intetsägande) av huvudgrenen (diagnostiserat på kontrastförstärkta transaxiala bilder). Inblandning av höger eller vänster portvens grenar och mer distala accepteras.
  • Obehandlad aktiv hepatit. Vid detekterbar viral HBV-belastning bör behandling med en nukleos(t)ide-analog såsom entecavir eller tenofovir sättas in.
  • Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
  • Kroppsvikt över 150 kg (på grund av maximal bordsbelastning).
  • Allvarlig allergi mot intravenös kontrast används (Visipaque®) (på grund av CT-utvärdering, angiografi före behandling och behandlingangiografi).
  • Lungshunt >30 Gy, beräknad med scoutdos SPECT/CT.
  • Okorrigerbar extrahepatisk deposition av scoutdosaktivitet. Aktivitet i det falciforma ligamentet, portallymfkörtlarna och gallblåsan accepteras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Holmium-166 radioembolisering
Enhet: Holmium-166 radioembolisering
En intraarteriell radioemboliseringsprocedur kommer att utföras. Leverartärkatetern förs in via lårbens- eller radialartären under röntgenvägledning av en utbildad interventionsradiolog. Radiologen måste upprepade gånger kontrollera kateterns position under proceduren för att säkerställa att den förblir korrekt placerad och att återflöde av QuiremSpheres® till andra organ inte uppstår. Detta görs genom att injicera kontrastmedel. Vid slutet av proceduren tas katetern bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, uttryckt som graden av oacceptabel toxicitet.
Tidsram: Upp till 6 månader
Säkerhet, uttryckt som graden av oacceptabel toxicitet, vilket är förekomsten av RE-inducerad leversjukdom, definierad som en total bilirubinökning grad 3 eller högre enligt CTCAE version 4.03, i kombination med ascites och lågt albumin, i frånvaro av sjukdomsprogression
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar baserat på radiologisk bedömning av MRI-skanningar med mRECIST
Tidsram: Upp till 6 månader
Tumörsvar baserat på radiologisk bedömning av MRI-skanningar med mRECIST
Upp till 6 månader
Förändringar i tumörmarkör alfa-fetoprotein
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändringar i tumörmarkör alfa-fetoprotein
Upp till 6 månader
Livskvalitet (QoL) med EORTC C30
Tidsram: Upp till 6 månader
Livskvalitet (QoL) med EORTC C30
Upp till 6 månader
Livskvalitet (QoL) med EORTC HCC18
Tidsram: Upp till 6 månader
Livskvalitet (QoL) med EORTC HCC18
Upp till 6 månader
Livskvalitet (QoL) med BPI-SF
Tidsram: Upp till 6 månader
Livskvalitet (QoL) med BPI-SF
Upp till 6 månader
Biodistribution/dosimetri baserad på kvantitativ bedömning av MR-undersökningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Biodistribution/dosimetri baserad på kvantitativ bedömning av MR-undersökningar
Upp till 6 månader
Förändringar i leverfunktionen bestäms av hepatobiliär scintigrafi
Tidsram: Upp till 3 månader
Förändringar i leverfunktionen bestäms av hepatobiliär scintigrafi
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
UMC Utrecht

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Erasmus Medical Center
Dutch Cancer Society
Quirem Medical B.V.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marnix G. Lam, MD, PhD, UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL52338.041.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar