Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEPAR Primær: Holmium-166-radioembolisering hos pasienter med hepatocellulær karsinom

7. november 2022 oppdatert av: Marnix Lam, UMC Utrecht

Holmium-166-radioembolisering hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC); en multisenter, intervensjonell, ikke-randomisert, ikke-komparativ, åpen etikett, tidlig fase II-studie: HEPAR Primær

Pasienter med hepatocellulært karsinom dør ofte av intrahepatisk sykdom siden dagens behandlingstilbud generelt er begrenset. Lokal behandling ved hjelp av holmium radioembolisering kan tilby en effektiv behandling og en mer personlig tilnærming enn yttrium radioembolisering (standard-of-care) ettersom holmium har flere bildebehandlingsmuligheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

• Å etablere sikkerhets- og toksisitetsprofilen for holmium radioembolisering hos pasienter med hepatocellulært karsinom.

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten av holmium radioembolisering i hepatocellulært karsinom uten kurative behandlingsalternativer i en ikke-komparativ fase II-studie.
  • For å evaluere tumormarkørrespons.
  • For å evaluere livskvalitet (QoL).
  • For å evaluere biodistribusjon / dosimetri.
  • For å evaluere leverfunksjonen.

Studiedesign: Multisenter, intervensjonell, behandling, ikke-randomisert, åpen, ikke-komparativ, tidlig fase II-studie. Studien er et samarbeid mellom UMC Utrecht og Erasmus MC Rotterdam. Rekruttering og behandling av pasienter vil foregå i begge sentrene.

Intervensjon: Holmium radioembolisering vil bli utført via kateter under angiografi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015CN
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.
  • Kvinne eller mann i alderen 18 år og over.
  • Diagnose av HCC etablert i henhold til de nederlandske HCC-retningslinjene (i tråd med amerikanske AASLD-kriterier): knute >1 cm hos en pasient med risiko for HCC, med kombinasjon av arteriell hypervaskularitet og venøs eller forsinket faseutvasking på multifase CT-skanning eller MR-skanning.2, 4 LR-5 og LR-4 basert på leverbilderapportering og datasystem kan inkluderes basert på hovedetterforskerens skjønn.I
  • Ingen kurative behandlingsmuligheter (reseksjon, transplantasjon, eller ved enslig svulst <5 cm, RFA).
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1 (tabell 2).
  • Leverdominant sykdom (maksimalt 5 lungeknuter alle ≤1,0 cm og mesenteriske eller portallymfeknuter alle ≤2,0 cm aksepteres).
  • Child-Pugh klasse A5-6 eller B7.
  • Minst én målbar leverlesjon i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene.21
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør bruke en svært effektiv akseptabel prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering) eller bør være mer enn 1 år postmenopausal eller kirurgisk sterile under deres deltakelse i denne studien (fra det tidspunktet de signerer samtykkeskjemaet), for å forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for betydelig ekstrahepatisk sykdom (MR-skanning av lever og multifase abdominal CT samt en thorax CT utføres rutinemessig ved screening).
  • Strålebehandling innen de siste 4 ukene før oppstart av studieterapi.
  • Tidligere eller nåværende behandling med RE. Tidligere behandling med TACE, kirurgi, RFA og tidligere eller nåværende behandling med sorafenib er tillatt.
  • Større operasjon innen 4 uker eller ufullstendig tilhelet kirurgisk innsnitt før studieterapi starter.
  • Serumbilirubin >34,2 mikromol/L (2 mg/dL).
  • Glomerulær filtrasjonshastighet <35 ml/min, bestemt i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease.
  • Ikke-korrigerbar INR >1,5 ved femoral tilnærming (i motsetning til radial).
  • Leukocytter <2 109/l og/eller blodplateantall <50 109/l.
  • Betydelig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom ≥2 innen 3 måneder før inntreden, eller tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens mening øker risikoen for ventrikulær arytmi.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter som lider av psykiske lidelser som umuliggjør en omfattende vurdering, som psykose, hallusinasjoner og/eller depresjon.
  • Pasienter som er erklært uføre.
  • Tidligere påmelding i denne studien.
  • Mannlige pasienter som ikke er kirurgisk sterile eller ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode under sin deltakelse i denne studien (fra tidspunktet de signerer samtykkeerklæringen) for å forhindre graviditet hos en partner.
  • Bevis på ubehandlet, klinisk signifikant grad 3 portal hypertensjon (dvs. store varicer ved øsofagogastroduodenoskopi). I disse tilfellene bør terapi med ikke-selektiv betablokker (propranolol) eller gummibåndligering startes i henhold til aksepterte retningslinjer. Ved små varicer anbefales profylaktisk propranolol.
  • Portalvenetrombose (svulst og/eller blid) av hovedgrenen (diagnostisert på kontrastforsterkede transaksiale bilder). Involvering av høyre eller venstre portvenegrener og mer distale aksepteres.
  • Ubehandlet aktiv hepatitt. Ved påviselig viral HBV-belastning bør behandling med en nukleos(t)ide-analog som entecavir eller tenofovir settes i gang.
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
  • Kroppsvekt over 150 kg (på grunn av maksimal bordbelastning).
  • Alvorlig allergi for intravenøs kontrast brukt (Visipaque®) (på grunn av CT-evaluering, angiografi før behandling og behandlingangiografi).
  • Lungeshunt >30 Gy, som beregnet ved bruk av speiderdose SPECT/CT.
  • Ukorrigerbar ekstrahepatisk avsetning av speiderdoseaktivitet. Aktivitet i det falciforme ligamentet, portallymfeknuter og galleblæren er akseptert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Holmium-166 radioembolisering
Enhet: Holmium-166 radioembolisering
En intraarteriell radioemboliseringsprosedyre vil bli utført. Leverarteriekateteret settes inn via arteria femoral eller radial under røntgenveiledning av en utdannet intervensjonsradiolog. Radiologen må gjentatte ganger sjekke posisjonen til kateteret under prosedyren for å sikre at det forblir riktig plassert og at det ikke oppstår refluks av QuiremSpheres® inn i andre organer. Dette gjøres ved å injisere kontrastmiddel. Ved avslutningen av prosedyren fjernes kateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, uttrykt som graden av uakseptabel toksisitet.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sikkerhet, uttrykt som graden av uakseptabel toksisitet, som er forekomsten av RE-indusert leversykdom, definert som en total bilirubinøkning grad 3 eller høyere i henhold til CTCAE versjon 4.03, i kombinasjon med ascites og lavt albumin, i fravær av sykdomsprogresjon
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons basert på radiologisk vurdering av MR-skanninger ved bruk av mRECIST
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Tumorrespons basert på radiologisk vurdering av MR-skanninger ved bruk av mRECIST
Inntil 6 måneder
Endringer i tumormarkør alfa-fetoprotein
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endringer i tumormarkør alfa-fetoprotein
Inntil 6 måneder
Livskvalitet (QoL) ved bruk av EORTC C30
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Livskvalitet (QoL) ved bruk av EORTC C30
Inntil 6 måneder
Livskvalitet (QoL) ved bruk av EORTC HCC18
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Livskvalitet (QoL) ved bruk av EORTC HCC18
Inntil 6 måneder
Livskvalitet (QoL) ved bruk av BPI-SF
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Livskvalitet (QoL) ved bruk av BPI-SF
Inntil 6 måneder
Biofordeling/dosimetri basert på kvantitativ vurdering av MR-skanninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Biofordeling/dosimetri basert på kvantitativ vurdering av MR-skanninger
Inntil 6 måneder
Endringer i leverfunksjon som bestemt ved hepatobiliær scintigrafi
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Endringer i leverfunksjon som bestemt ved hepatobiliær scintigrafi
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center
Dutch Cancer Society
Quirem Medical B.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marnix G. Lam, MD, PhD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL52338.041.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger