Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van apicaal negatief drukirrigatiesysteem bij het reinigen van laterale kanalen en vermindering van periapicale laesies na endodontische therapie

19 december 2017 bijgewerkt door: KaVo Kerr
Het doel van de huidige studie is om met PA-röntgenfoto's en CBCT-scans de volumetrische veranderingen in periapicale radiolucenties in endodontisch behandelde tanden 1 jaar na endodontische behandeling te beoordelen en te evalueren hoe goed de laterale kanalen zijn gevuld na irrigatie met de nieuwe generatie negatieve irrigatie. drukeenheid met en zonder de ultrasone irrigatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief klinisch onderzoek in één centrum, uitgevoerd bij patiënten die zich aanmelden voor routinematige endodontische therapie. De studie is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (Ethics Committee) Aspire IRB in Santee, CA. De klinisch onderzoeker zal patiënten behandelen die zich presenteren met radiografisch bewijs van periapicale pathologie en zal de proefpersonen willekeurig verdelen over behandeling met een negatieve druk irrigatiesysteem (EndoVac Pure) met ultrasone irrigatie of een negatieve druk irrigatiesysteembehandeling (Endovac Pure) zonder ultrasone irrigatie. Alle andere aspecten van de behandeling (toegang, instrumentatie en obturatie) zijn volgens het conventionele klinische oordeel van de clinicus. Proefpersonen krijgen voor de behandeling een PA-röntgenfoto en CBCT-scan vóór de behandeling, een PA-röntgenfoto na zes maanden en een CBCT-scan één jaar na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Werving
        • King Endodontics,LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Gilbert, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd aangewezen persoon;
  • Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis of mondeling onderzoek;
  • Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of die van invloed kan zijn op het vermogen van de persoon om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
  • Tanden met één of meerdere wortelkanalen gediagnosticeerd met pulpanecrose en symptomatische/asymptomatische apicale parodontitis zoals getest met routinematige diagnostiek.
  • Radiografisch bewijs van periapicale laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Reeds bestaande orale irritaties. b) Recente (binnen 30 dagen) tandvlees-/kaakchirurgie. c) Elke klinisch significante of relevante orale afwijking.
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
  • Elk onderwerp dat herbehandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irrigatietechniek 1
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen worden behandeld met EndoVac Pure gevolgd door ultrasone irrigatie.
Apparaat: Irrigatietechniek 1
Irrigatie van wortelkanalen voor deze groep zal worden uitgevoerd met behulp van EndoVac Pure, een endodontisch irrigatiesysteem met apicale negatieve druk, bedoeld voor de toediening en evacuatie van endodontische irrigatieoplossingen tijdens wortelkanaalbehandelingen. De Endovac Pure is een onderdruksysteem dat gebruik maakt van onderdrukirrigatie, zodat irrigatiemiddelen apicaal van de pulpakamer naar het apicale uiteinde worden gezogen en vervolgens door het Hi-VAC-systeem (High Volume Evacuation) (HVE)-klep (HVE) van de tandartspraktijk. Endovac Pure is ontworpen voor gebruik met natriumhypochloriet (NaOCl of bleekmiddel) en EDTA (ethyleendiaminetetraazijnzuur). Dit wordt gevolgd door ultrasone activering van de natriumhypochlorietoplossing met behulp van de Minendo II ultrasone unit.
Experimenteel: Irrigatietechniek 2
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen alleen met EndoVac Pure worden behandeld.
Apparaat: Irrigatietechniek 2
Irrigatie van wortelkanalen voor deze groep zal worden uitgevoerd met behulp van het EndoVac pure-systeem zonder ultrasone irrigatie. De Endovac Pure is een onderdruksysteem dat gebruik maakt van onderdrukirrigatie, zodat irrigatiemiddelen apicaal van de pulpakamer naar het apicale uiteinde worden gezogen en vervolgens door het Hi-VAC-systeem (High Volume Evacuation) (HVE)-klep (HVE) van de tandartspraktijk. Endovac Pure is ontworpen voor gebruik met natriumhypochloriet (NaOCl of bleekmiddel) en EDTA (ethyleendiaminetetraazijnzuur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline - Grootte van de laesie in de laterale kanalen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na endodontische therapie

Evalueer de werkzaamheid van EndoVac Pure bij het reinigen van laterale kanalen, zoals blijkt uit CBCT-scans na de behandeling.

CBCT-beelden worden geanalyseerd en de grootte van de laesie wordt gemeten en geëvalueerd.
1 jaar na endodontische therapie
Verandering ten opzichte van baseline - Lengte van gevuld zijkanaal na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
De studie zal ook evalueren hoe goed de laterale kanalen zijn gevuld na irrigatie met de nieuwe generatie negatieve irrigatiedrukeenheid met en zonder ultrasone irrigatie. De hoeveelheid vulmateriaal die in elk zijkanaal wordt gevisualiseerd, wordt berekend en uitgedrukt als een percentage van lineaire extensie (lengte van het laterale kanaal dat werd gevuld, in verhouding tot de totale lengte in mm).
6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline - Gedeelte van het laterale kanaal gevuld na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
De studie zal ook het gebied meten dat wordt ingenomen door het vulmateriaal in het laterale kanaal in verhouding tot het gehele gebied in mm²).
6 maanden en 1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline - periapicale radiografische genezing
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na endodontische therapie

Vergelijk het resultaat van periapicale radiografische genezing 6 maanden en 1 jaar na endodontische behandeling

De periapicale röntgenfoto's worden geanalyseerd en de grootte van de laesie wordt gemeten in twee dimensies: mesio-distaal en coronaal-apicaal. De laesie zal worden beoordeeld op basis van de onderstaande bevindingen:

Evaluatie van radiografische bevindingen:

  1. Normale periapicale structuren
  2. Kleine veranderingen in botstructuren (PAI ≤2)
  3. Veranderingen in botstructuren (PAI ≥3)
  4. Parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied
  5. Ernstige parodontitis
6 maanden en 1 jaar na endodontische therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KaVo Kerr

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KK-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wortelkanaalinfectie

Klinische onderzoeken op Irrigatietechniek 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren