Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren Ablatie

25 januari 2018 bijgewerkt door: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Paroxysmale atriumfibrillatie recidieven na katheterablatie: een bestaande correlatie tussen oxidatieve stress, ontsteking, falende hartbiomarkers en atriale fibrotische remodellering.

Objectief. Herhaling van boezemfibrilleren (AF) na katheterablatie (CA) is een relevant klinisch probleem.

methoden. 123 patiënten met paroxysmale AF zullen worden geïdentificeerd en gescreend voor deelname aan deze gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde placebo-multicenter studie. 109 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen en worden ingeschreven in de studieproef. Ingeschreven patiënten krijgen magnetische atriale resonantie en worden vervolgens door CA behandeld om longaderisolatie (PVI) te krijgen. Bij deze patiënt zullen cytokines, ontstekingsmarkers en biomarkers zoals ST2-eiwit en B-type natriuretisch peptide (BNP) worden geëvalueerd bij aanvang, na CA en tijdens de follow-up. Deze biomarkers zullen worden gecorreleerd met klinische uitkomsten (herhalingen van AF en progressie van hartfalen en ziekenhuisopnames), en met fibrotische atriumextensie zoals geëvalueerd door magnetische resonantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie (CA) is een eerste klas behandeling om het sinusritme te herstellen bij patiënten met paroxysmale, symptomatische, geneesmiddelrefractaire atriale fibrillatie (AF). Het sinusritmeherstel na een succesvolle CA kan de symptomen, de klasse van de New York Heart Association (NYHA) en de kwaliteit van leven verbeteren, trombo-embolische complicaties verminderen en de waarschijnlijke progressie van de aritmische ziekte naar vormen van hartfalen. Omgekeerd kunnen patiënten die niet succesvol reageren op CA-therapie nog steeds AF hebben, wat verband houdt met een verhoogd risico op ischemische beroerte, hartfalen en algehele mortaliteit. AF-recidief na CA komt voor bij een percentage van de patiënten variërend van 20% tot 60%. Deze hoge mate van therapeutisch falen en het grotere aantal patiënten dat lijdt aan paroxismale AF vormen een onaanvaardbaar probleem in de klinische praktijk. De oorzaken om dit therapeutisch falen te verklaren zijn niet helemaal duidelijk en worden breed onderzocht door auteurs. Tot op heden kunnen hyperactiviteit van de inflammatoire tonus en oxidatieve stress met secundaire vergroting van het linker atrium en fibrose een cruciaal onderdeel vormen van moleculaire en cellulaire adaptieve processen die verband houden met elektro-anatomische remodellering en met de bestendiging van AF na een ablatieve behandeling. Het is intrigerend dat als de atriale fibrose-extensie een bekend proces is dat verband houdt met een slechtere prognose, omgekeerd de ablatieve benaderingstherapie door te verbranden om aritmische cellen te vernietigen, ook ontsteking en atriale fibrotische lijnen rond de ostia van de aderen kan veroorzaken. Daarom toont de dubbele zijde van de munt aan de onderzoekers de atriale fibrose als een adaptief hermodelleringsproces gekoppeld aan een slechtere prognose, en de atriale fibrose als het resultaat van een correcte ablatieve benadering om ostia van de longaderen te isoleren en de klinische resultaten te verbeteren. Om het concept simpel te houden, moeten auteurs de eerste beschouwen als een adaptief proces dat leidt tot een slechtere prognose bij AF-patiënten, en de tweede als een noodzakelijke behandeling om de klinische resultaten bij AF-patiënten te verbeteren. Verschillende onderzoeken hebben cytokines, ontstekingsmarkers en andere peptiden zoals B-type natriuretisch peptide (BNP) voor en na CA bij patiënten met paroxismaal AF onderzocht. Deze markers, en in het bijzonder BNP, zijn gecorreleerd met atriale fibrose-extensie, en slechtere prognose na een ablatieve benadering, en met de progressie naar falende hartziekte. Onlangs is het ST2-eiwit voorgesteld als een nieuwe marker van hartfibrose, zoals een voorspeller van hartfalen. Momenteel zijn er geen gegevens gerapporteerd over recidieven van ST2-eiwit en AF na een ablatieve benadering. Bovendien zullen auteurs in de huidige studie bij baseline en bij follow-up na een ablatieve benadering het gebruik van cytokines, ontstekingsmarkers en andere peptiden zoals B-type natriuretisch peptide (BNP) en ST2-eiwit onderzoeken, met betrekking tot deze adaptieve atriale fibrotische processen en AF-recidieven na katheterablatie. Daarom zullen auteurs in deze studie deze biomarkers evalueren bij patiënten met symptomatische en geneesmiddelrefractaire paroxismale AF die katheterablatie-interventies ondergaan, en hun correlatie met AF-recidiefpercentage na katheterablatie. Tot op heden zullen auteurs in de huidige studie deze biomarkers, en in het bijzonder ST2-eiwit, correleren met AF-recidieven na CA, met fibrotische remodellering van het linker atrium en met ziekenhuisopnames voor hartfalen na 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80128
        • Raffaele Marfella

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar,
  • jonger dan 75 jaar;
  • klinische diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren (AF)
  • klinische diagnose van symptomatische en anty-aritmica refractaire (AF)
  • echocardiografische diagnose van normaal volume van het linker atrium (volume van het linker atrium < 30 ml/mq)
  • echocardiografische diagnose van normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (LVEF > 55%).

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar,
  • ouder dan 75 jaar;
  • klinische diagnose van niet-paroxysmaal AF;
  • klinische diagnose van hartfalen;
  • echocardiografische diagnose van dilatatie van het linker atrium (volume linker atrium > 30 ml/mq);
  • echocardiografische diagnose van LVEF-depressie (LVEF <55%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Alle patiënten die lijden aan paroxismaal symptomatisch atriumfibrilleren en anti-aritmica refractair atriumfibrilleren krijgen een transkatheterablatietherapie (interventie).
Alle AF-patiënten zullen transkatheterablatie ondergaan door middel van radiofrequentie, om aritmische atriale cellen te vernietigen en om aritmische atriale vuren rond de ostia van de longaderen te isoleren.
Andere namen:
  • magnetische resonantie van het linker atrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van boezemfibrilleren (AF).
Tijdsspanne: 12 maanden
Auteurs zullen het percentage patiënten in een stabiel sinusritme evalueren na AF-transkatheterablatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2712.2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .