- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03410966
Boezemfibrilleren Ablatie
Paroxysmale atriumfibrillatie recidieven na katheterablatie: een bestaande correlatie tussen oxidatieve stress, ontsteking, falende hartbiomarkers en atriale fibrotische remodellering.
Objectief. Herhaling van boezemfibrilleren (AF) na katheterablatie (CA) is een relevant klinisch probleem.
methoden. 123 patiënten met paroxysmale AF zullen worden geïdentificeerd en gescreend voor deelname aan deze gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde placebo-multicenter studie. 109 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen en worden ingeschreven in de studieproef. Ingeschreven patiënten krijgen magnetische atriale resonantie en worden vervolgens door CA behandeld om longaderisolatie (PVI) te krijgen. Bij deze patiënt zullen cytokines, ontstekingsmarkers en biomarkers zoals ST2-eiwit en B-type natriuretisch peptide (BNP) worden geëvalueerd bij aanvang, na CA en tijdens de follow-up. Deze biomarkers zullen worden gecorreleerd met klinische uitkomsten (herhalingen van AF en progressie van hartfalen en ziekenhuisopnames), en met fibrotische atriumextensie zoals geëvalueerd door magnetische resonantie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- jonger dan 75 jaar;
- klinische diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren (AF)
- klinische diagnose van symptomatische en anty-aritmica refractaire (AF)
- echocardiografische diagnose van normaal volume van het linker atrium (volume van het linker atrium < 30 ml/mq)
- echocardiografische diagnose van normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (LVEF > 55%).
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar,
- ouder dan 75 jaar;
- klinische diagnose van niet-paroxysmaal AF;
- klinische diagnose van hartfalen;
- echocardiografische diagnose van dilatatie van het linker atrium (volume linker atrium > 30 ml/mq);
- echocardiografische diagnose van LVEF-depressie (LVEF <55%).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Alle patiënten die lijden aan paroxismaal symptomatisch atriumfibrilleren en anti-aritmica refractair atriumfibrilleren krijgen een transkatheterablatietherapie (interventie).
|
Alle AF-patiënten zullen transkatheterablatie ondergaan door middel van radiofrequentie, om aritmische atriale cellen te vernietigen en om aritmische atriale vuren rond de ostia van de longaderen te isoleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van boezemfibrilleren (AF).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Auteurs zullen het percentage patiënten in een stabiel sinusritme evalueren na AF-transkatheterablatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2712.2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .