HPV anti-CD40 RNA-vaccin (HARE-40)

Inclusiecriteria:

Arm 1A:

• Eerder HPV16+ plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals.
• Ten minste 12 maanden na afronding van de behandeling.
• Binnen 5 jaar na afronding van de behandeling.
• Momenteel geen klinisch bewijs van ziekte.
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1.

arm 1B:

• HPV16+ hoofd-hals-, cervicaal-, anogenitaal- en peniscarcinoompatiënten met recidiverende ziekte.
• Intentie om te behandelen is palliatief.
• Patiënt die bereid is om herhaalde tumorbiopten en herbiopten te ondergaan, wordt geacht veilig en klinisch haalbaar te zijn.
• Weefselmonsters beschikbaar die HPV16+-ziekte bevestigen om naar het Centraal Laboratorium te sturen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten kunnen geen toestemming geven.
• Elke patiënt die eerder is gevaccineerd in een arm van het onderzoek.
• <18 jaar
• Systemische steroïden (prednisolon >10 mg/dag of equivalent) of andere geneesmiddelen met een waarschijnlijk effect op het immuunsysteem zijn tijdens de proef verboden. De voorspelbare noodzaak van het gebruik ervan zal voorkomen dat de patiënt deelneemt aan de proef. Vervangende steroïden voor bijnierinsufficiëntie/falen zijn toegestaan.
• Grote operatie in de voorafgaande drie tot vier weken, waarvan de patiënt nog niet is hersteld.
• Patiënten met een hoog medisch risico vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte, evenals patiënten met een actieve ongecontroleerde infectie.
• Patiënten met een klinisch relevante auto-immuunziekte worden uitgesloten.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de hulpstoffen of bestanddelen van het vaccin
• Patiënten met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt geen goede kandidaat voor de klinische proef zou maken, zoals congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartziekte.
• Huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Overlevenden van kanker, die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan voor een eerdere maligniteit, gedurende vijf jaar geen bewijs van die ziekte hebben en worden geacht een laag risico op recidief te hebben, komen in aanmerking voor de studie.
• Patiënten die serologisch positief zijn voor of waarvan bekend is dat ze lijden aan Hepatitis B, C, Syfilis of HIV. Counseling zal worden aangeboden aan alle patiënten voorafgaand aan het testen.
• Patiënten met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven.
• Vruchtbare mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiepillen, injecties, pleisters, spiraaltje of intra-uterien hormoonafgevend systeem) tijdens de studiebehandeling en tot 28 dagen nadat de patiënt de studiebehandeling heeft beëindigd.
• Verhoogde leverfunctietesten - ALAT >3,0 x ULN, ASAT >3,0 x ULN, bilirubine >3,0 x ULN.
• Elk ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langere bereik geeft vóór de eerste behandeling van deze studie