Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculair klinisch project om de regeneratieve capaciteit van CardioCell te evalueren bij patiënten met kritieke ledemaatischemie zonder optie (N-O CLI)

8 april 2021 bijgewerkt door: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneratie van ischemische schade in het cardiovasculaire systeem met behulp van Wharton's Jelly als een onbeperkte bron van mesenchymale stamcellen voor regeneratieve geneeskunde. Project van het Nationaal Centrum voor Onderzoek en Ontwikkeling (Polen) 'STRATEGMED II'. Cardiovasculair klinisch project om de regeneratieve capaciteit van CardioCell te evalueren bij patiënten met kritieke ledemaatischemie zonder optie (N-O CLI)

Het hoofddoel van het CIRCULATE-project is het vergelijken van de klinische resultaten van CardioCell-toediening bij de behandeling van ischemische schade aan het cardiovasculaire systeem met die van de controlegroep, die zal worden behandeld door toediening van een placebo tijdens de sham-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om 105 patiënten in te schrijven in de N-O CLI-studie met randomisatie naar actieve (CardioCell) therapie en schijnprocedure/placebo-toediening met een verhouding van 2:1.

De primaire onderzoeksvraag van dit project is na te gaan of de toediening van CardioCell de klinische uitkomsten bij patiënten met N-O CLI zou kunnen verbeteren.

Er zijn verschillende secundaire vragen, gedefinieerd door secundaire eindpunten, bijvoorbeeld: of de onderzochte behandeling kan worden toegediend, of de onderzochte behandeling veilig is bij elke bestudeerde indicatie en wijze van CardioCell-toediening, of het mogelijk is om een ​​geselecteerde subgroep te definiëren waarin de behandelresultaten zijn significant anders dan in de hele groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die kunnen lopen
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar
  • Geen optie CLI (definitie: uitgeputte revascularisatie-opties inclusief chirurgie of endovasculaire behandeling) in Rutherford stadium 4-5
  • Bij bilaterale N-O CLI wordt de ledemaat met de kortere claudicatio-afstand behandeld
  • Aanwezigheid van voldoende instroom (open iliacale en gemeenschappelijke dijbeenslagaders)
  • Afvloeiing door ten minste één (zelfs gedeeltelijk zichtbare) slagader onder de knie (BTK).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit
  • Matige of ernstige immunodeficiëntie
  • Acute of chronische bacteriële of virale infectieziekte
  • Aandoening van zacht weefsel of lokale infectie op een plaats waar een aderpunctie nodig is
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke objectieve of subjectieve reden voor het niet kunnen bijwonen van vervolgbezoeken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen bevestigde menstruatie hebben en een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat het primaire werkzaamheidseindpunt niet heeft bereikt of anderszins de deelname van de patiënt aan dit project zou belemmeren
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het project

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Groep
Patiënten gerandomiseerd naar de actieve behandelingsgroep zullen CardioCell ontvangen bestaande uit 30.000.000 cellen (gesuspendeerd in 20 ml 0,9% NaCl en 5% albumine); 15 000 000 via injectie in de arteria femoralis en 15 000 000 via intramusculaire injecties boven de knie (ATK, 6 injectieplaatsen) en onder de knie (BTK, 6 injectieplaatsen).
Geneesmiddel: CardioCel

Patiënten in de N-O CLI-studie zullen tijdens de studie driemaal een volledige dosis IMP krijgen: bij aanvang, 45 dagen na indextoediening en 3 maanden na indextoediening.

IMP zal worden toegediend in de dijslagader en intramusculair in een verhouding van 50:50. De intramusculaire dosis wordt toegediend in de spieren boven en onder de knie in een verhouding van 50:50.

Andere namen:
  • CardioCell-administratie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep zullen op dezelfde manier injecties met placebo's van 0,9% NaCl en 5% albumine (in hetzelfde volume als CardioCell) krijgen.
Geneesmiddel: Placebo's

Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen op dezelfde manier 0,9% NaCl- en 5% albumine-injecties krijgen (in hetzelfde volume als CardioCell).

De controlegroep krijgt dezelfde hoeveelheid vloeistof die wordt gebruikt voor de bereiding van WJMSC's, zonder cellen.

Andere namen:
  • Placebo-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Verandering in pijnvrije loopafstand (6M FU versus indexevaluatie) tussen twee groepen (actieve versus placebotherapie).
6 maanden FU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatievrije overlevingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar FU.
Evaluatie van de amputatievrije overlevingsperiode van het behandelde been na FU van 6 maanden en 1 jaar.
6 maanden en 1 jaar FU.
Zweervrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar FU
Ulcusvrije overleving (bij patiënten zonder ulceratie bij baseline-evaluatie) van behandeld been in periode-evaluatie na FU van 6 maanden en 1 jaar.
6 maanden en 1 jaar FU
Ulcer-extensievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar FU
Ulcer-extensievrije overleving (bij patiënten met ulceratie in het begin van de studie) van behandeld been in periode-evaluatie na 6 maanden en 1 jaar FU.
6 maanden en 1 jaar FU
Verandering in weefsel zuurstof/CO2 spanning
Tijdsspanne: 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Verandering in weefselzuurstof/CO2-spanning, beoordeeld met de NIRS-methode op elk proefevaluatiepunt.
45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Een verbetering van de weefselperfusie
Tijdsspanne: 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Een verbetering van weefselperfusie beoordeeld in MRI op elk proefevaluatiepunt.
45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Verandering in transcutane druk van O2
Tijdsspanne: 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Verandering in transcutane druk van O2 (tcpO2) tussen twee groepen (actieve versus placebotherapie) op elk proefevaluatiepunt.
45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Verandering in ABI-score
Tijdsspanne: 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU

Verandering in ABI-score op elk proefevaluatiepunt.

De enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk bij de enkel en de bloeddruk in de bovenarm en wordt berekend door de systolische bloeddruk bij de enkel te delen door de systolische bloeddruk in de arm.

Een ABI tussen en inclusief 0,9 en 1,2 wordt als normaal beschouwd, terwijl een lagere dan 0,9 duidt op perifere arteriële ziekte. Een ABI-waarde van 1,3 of hoger wordt ook als abnormaal beschouwd en duidt op verkalking van de wanden van de slagaders en onsamendrukbare vaten. Progressie van de ABI-score naar het normale bereik wordt als een beter resultaat beschouwd.
45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Verbetering van de kwaliteit van leven, beoordeeld met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Verbetering van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van een SF-36-vragenlijst of een andere, speciaal voor de onderzochte populatie bestemde vragenlijst op elk proefevaluatiepunt.
45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Medewerkers

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CardioCell in N-O CLI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren