Jetstream bij de behandeling van occlusieve atherosclerotische laesies in de SFA en/of PPA

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 jaar en ouder
2. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid en in staat om toestemming te geven voordat een studiespecifieke test of procedure wordt uitgevoerd, ondertekent het toestemmingsformulier en stemt ermee in alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen
3. Proefpersoon heeft chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen gedocumenteerd, gedefinieerd als Rutherford-categorieën 2 - 4, en komt in aanmerking voor percutane perifere vasculaire interventie

4. Stenotische, restenotische of occlusieve laesie(s) gelokaliseerd in de oorspronkelijke SFA en/of PPA, en voldoen aan alle volgende angiografische criteria bij visuele beoordeling:

   i. Atherosclerotische laesie met diameterstenose ≥70% ii. De voerdraad moet laesie(s) binnen het ware lumen doorkruisen, zonder dat een subintimaal verloop door artsen is uitgevoerd, op basis van visuele schatting. iii. Minimale vaatdiameter proximaal van de laesie ≥ 3 mm en < en =6 mm iv. De lengte van de laesie van enkelvoudige of meervoudige focale stenose of chronische totale occlusie (CTO) laesie kan tot 15 cm lang zijn v. Doellaesie bevindt zich minstens 3 cm boven de onderrand van het dijbeen

5. Open infrapopliteale en popliteale slagader, d.w.z. enkele distale afvoer of beter met ten minste één van de drie vaten open (< 50% stenose volgens visuele beoordeling) naar de enkel of voet zonder geplande interventie

Uitsluitingscriteria:

1. De doellaesie bevindt zich in de iliacale slagader of boven de SFA
2. Doellaesiestenose < 70%
3. De doellaesie is matig tot ernstig gehoekt (> 30°) of martelend in het behandelingssegment
4. Doellaesie/bloedvat dat eerder is behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
5. Doellaesie/vat dat eerder is behandeld met atherectomie, laser of andere debulking-apparaten voorafgaand aan de indexprocedure
6. Doellaesie/vat met restenose in de stent
7. Proefpersonen die eerder een operatie of endovasculaire interventie van SFA/PPA in de doelledemaat hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
8. Gebruik van met medicijnen omhulde apparaten, of laser of andere debulking-apparaten anders dan het Jetstream-systeem (zoals CTO-apparaten of snijballon) in de doelledemaat tijdens de indexprocedure
9. Geschiedenis van grote amputatie in het doelledemaat
10. Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van andere medische comorbide aandoening(en)
11. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof die, naar de mening van de onderzoeker, niet adequaat kan worden gepremediceerd
12. Bekende voorgeschiedenis van coagulopathie of hypercoaguleerbare bloedingsstoornis
13. Bekende overgevoeligheid/allergie voor de onderzoekshulpmiddelen of protocolgerelateerde therapieën (bijv. nitinol, roestvrij staal of andere stentmaterialen, en bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, trombolytica)
14. Aantal bloedplaatjes < 80.000 mm3 of > 600.000 mm3 of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
15. Hemodialyse ondergaan of gelijktijdig nierfalen met een serumcreatinine > 2,0 mg/dl (176,8umol/l)
16. Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), beroerte/cerebrovasculair accident (CVA) of gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
17. Instabiele angina pectoris op het moment van inschrijving.
18. Geschiedenis van ernstig trauma, breuk, grote operatie of biopsie van een parenchymaal orgaan in de afgelopen 14 dagen
19. Zwanger, borstvoeding geven of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
20. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid op het moment van inschrijving of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten die sindsdien beschikbaar zijn, worden niet als onderzoeksstudies beschouwd)
21. Bloedvergiftiging op het moment van inschrijving
22. Aanwezigheid van uitstroomlaesies in de doelledemaat die interventie vereist tijdens de indexprocedure
23. Aanwezigheid van andere hemodynamisch significante laesies in de doelledemaat die interventie vereisen binnen 30 dagen na inschrijving
24. Acute ischemie en/of acute trombose van de doellaesie/vat voorafgaand aan de indexprocedure
25. Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat
26. Geperforeerd vat zoals blijkt uit extravasatie van contrastmiddelen voorafgaand aan de inschrijving