Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jetstream til behandling af okklusive aterosklerotiske læsioner i SFA og/eller PPA

28. oktober 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse af JETSTREAM™ aterektomisystemet (Jetstream) til behandling af okklusive aterosklerotiske læsioner i de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier hos kinesiske patienter

Dette kliniske studie er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarmsstudie for at demonstrere den acceptable sikkerhed og ydeevne af JETSTREAM™ Atherectomy System (Jetstream), der anvendes under perkutan perifer vaskulær intervention hos patienter med okklusive aterosklerotiske læsioner i den native SFA og /eller PPA. Det er meningen, at alle patienter med kvalificerende læsioner vil blive overvejet til tilmelding og behandlet med Jetstream-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsens mål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JETSTREAM™ Atherectomy System (Jetstream) til behandling af symptomatiske kinesiske patienter med okklusive aterosklerotiske læsioner i naturlig overfladisk femoral arterie (SFA) og/eller proksimale popliteale arterier (PPA) under perkutan perifer vaskulær intervention.

Planlagte indikationer for brug: Jetstream-systemet er beregnet til brug ved aterektomi af den perifere vaskulatur og til at bryde ad og fjerne aterosklerotisk sygdom, snavs og tromber fra SFA og/eller PPA.

Primært sikkerhedsendepunkt: Major Adverse Event (MAE), defineret som dødsfald af alle årsager, uplanlagt større amputation af mållemmet og/eller mållæsionsrevaskularisering (TLR), inden for 30 dage efter indeksproceduren

Primært effektivitetsendepunkt: Akut reduktion af procent diameter stenose (%DS) efter aterektomi, men før enhver supplerende behandling, sammenlignet med dens baseline diameter stenose (absolut gennemsnitlig procentdel).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100024
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner på 18 år og derover
  2. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er villig og i stand til at give samtykke, før en undersøgelsesspecifik test eller procedure udføres, underskriver samtykkeformularen og accepterer at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg
  3. Forsøgspersonen har dokumenteret kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kategori 2-4, og er berettiget til perkutan perifer vaskulær intervention

  4. Stenotiske, restenotiske eller okklusive læsioner lokaliseret i den oprindelige SFA og/eller PPA og opfylder alle følgende angiografiske kriterier ved visuel vurdering:

    jeg. Aterosklerotisk læsion med diameterstenose ≥70% ii. Guidewire skal krydse læsion(er) i det sande lumen uden et subintimalt forløb udført af læger baseret på visuelt estimat iii. Minimum kardiameter proksimalt i forhold til læsionen ≥ 3 mm og < og =6 mm iv. Læsionslængde af enkelt eller multipel fokal stenose eller kronisk total okklusion (CTO) læsion kan være op til 15 cm lang v. Mållæsion placeret mindst 3 cm over den nedre kant af lårbenet

  5. Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkelt distal afstrømning eller bedre med mindst et af tre kar patent (< 50 % stenose ved visuel vurdering) til anklen eller foden uden planlagt indgreb

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsionen er lokaliseret i iliaca-arterien eller over SFA
  2. Mållæsionsstenose < 70 %
  3. Mållæsionen er moderat til svær vinklet (> 30°) eller torturøs ved behandlingssegmentet
  4. Mållæsion/kar tidligere behandlet med lægemiddelbelagt ballon inden for 12 måneder før indeksproceduren
  5. Mållæsion/kar tidligere behandlet med aterektomi, laser eller andre debulking-anordninger før indeksproceduren
  6. Mållæsion/kar med in-stent restenose
  7. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere kirurgi eller endovaskulær intervention af SFA/PPA i mållemmet for at behandle aterosklerotisk sygdom inden for 3 måneder før indeksproceduren
  8. Brug af lægemiddelbelagte enheder eller laser eller andre debulking-enheder end Jetstream-systemet (såsom CTO-enheder eller skærende ballon) i mållemmet under indeksproceduren
  9. Anamnese med større amputation i mållemmet
  10. Dokumenteret forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af andre medicinske komorbide tilstande
  11. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastfarve, der efter investigatorens mening ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  12. Kendt historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse
  13. Kendt overfølsomhed/allergi over for undersøgelsesudstyr eller protokolrelaterede behandlinger (f.eks. nitinol, rustfrit stål eller andre stentmaterialer og blodpladehæmmende, antikoagulerende, trombolytiske medicin)
  14. Blodpladetal < 80.000 mm3 eller > 600.000 mm3 eller anamnese med blødende diatese
  15. Undergår hæmodialyse eller samtidig nyresvigt med en serumkreatinin > 2,0 mg/dL (176,8 umol/L)
  16. Anamnese med myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før optagelsen
  17. Ustabil angina pectoris på tidspunktet for indskrivning.
  18. Anamnese med alvorlige traumer, brud, større operationer eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de seneste 14 dage
  19. Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  20. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ikke har fuldført det primære endepunkt på tilmeldingstidspunktet, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter for undersøgelsen (Bemærk: undersøgelser, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men er blevet kommercielt tilgængelige siden da betragtes ikke som forsøgsundersøgelser)
  21. Septikæmi på tidspunktet for tilmelding
  22. Tilstedeværelse af udstrømningslæsioner i mållemmet, der kræver indgriben under indeksproceduren
  23. Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante læsioner i mållemmet, der kræver intervention inden for 30 dage efter tilmelding
  24. Akut iskæmi og/eller akut trombose af mållæsionen/karret før indeksproceduren
  25. Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret
  26. Perforeret kar som påvist ved ekstravasation af kontrastmidler før indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlet med Jetstream-systemet
Det er meningen, at alle patienter med kvalificerende læsioner vil blive overvejet til tilmelding og behandlet med Jetstream-systemet.
Enhed: Jetstream system
inklusive Atherectomy Console (Jetstream Console) og Atherectomy Catheter (Jetstream Catheter), beregnet til brug ved aterektomi af den perifere vaskulatur og til at bryde ad og fjerne aterosklerotisk sygdom, affald og trombe fra SFA og/eller PPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære effektivitet endpoint-akut reduktion af procentdiameter stenose
Tidsramme: Indeksprocedure (Core-lab vil analysere de proceduremæssige angiogrammer for at vurdere den akutte reduktion af procentdiameterstenose (%DS))
Akut reduktion af procent diameter stenose (%DS) efter aterektomi, men før enhver supplerende terapi, sammenlignet med dens baseline diameter stenose (absolut gennemsnitlig procentdel).
Indeksprocedure (Core-lab vil analysere de proceduremæssige angiogrammer for at vurdere den akutte reduktion af procentdiameterstenose (%DS))
Det primære sikkerhedsendepunkt - Rate of Major Adverse Event (MAE) ved 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
defineret som dødsfald af alle årsager, uplanlagt større amputation af mållemmet og/eller mållæsionsrevaskularisering (TLR) inden for 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S6050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jetstream system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger