Jetstream v léčbě okluzivních aterosklerotických lézí v SFA a/nebo PPA

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 let a starší
2. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout souhlas před provedením jakéhokoli testu nebo postupu specifického pro studii, podepíše formulář souhlasu a souhlasí s účastí na všech požadovaných následných návštěvách
3. Subjekt má zdokumentovanou chronickou, symptomatickou ischemii dolních končetin definovanou jako Rutherford kategorie 2 - 4 a je způsobilý pro perkutánní periferní vaskulární intervenci

4. Stenotické, restenotické nebo okluzivní léze lokalizované v nativní SFA a/nebo PPA a splňující všechna následující angiografická kritéria vizuálním hodnocením:

   i. Aterosklerotická léze se stenózou průměru ≥70 % ii. Vodicí drát musí procházet lézí (lézemi) ve skutečném lumen, aniž by lékař provedl subintimální průběh, na základě vizuálního odhadu iii. Minimální průměr cévy proximálně od léze ≥ 3 mm a < a = 6 mm iv. Délka léze léze s jednou nebo více fokální stenózou nebo chronickou totální okluzí (CTO) může být až 15 cm dlouhá v. Cílová léze umístěná alespoň 3 cm nad dolním okrajem femuru

5. Patentní infrapopliteální a podkolenní tepna, tj. jeden distální výtok nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév průchodných (< 50% stenóza podle vizuálního posouzení) do kotníku nebo nohy bez plánovaného zásahu

Kritéria vyloučení:

1. Cílová léze se nachází v ilické tepně nebo nad SFA
2. Stenóza cílové léze < 70 %
3. Cílová léze je středně až silně zaúhlená (> 30°) nebo trýznivá v léčebném segmentu
4. Cílová léze/céva dříve ošetřená balónkem potaženým léčivem během 12 měsíců před indexovým postupem
5. Cílová léze/céva dříve ošetřená aterektomií, laserem nebo jinými zařízeními pro odstranění objemu před indexační procedurou
6. Cílová léze/céva s restenózou ve stentu
7. Subjekty, které podstoupily předchozí chirurgický zákrok nebo endovaskulární intervenci SFA/PPA v cílové končetině k léčbě aterosklerotického onemocnění během 3 měsíců před indexovým postupem
8. Použití zařízení potažených léčivem nebo laseru nebo jakýchkoli jiných zařízení pro odstranění objemu jiných než Jetstream System (jako jsou zařízení CTO nebo řezací balónek) v cílové končetině během procedury indexování
9. Historie velké amputace v cílové končetině
10. Zdokumentovaná očekávaná délka života kratší než 12 měsíců v důsledku jiného zdravotního přidruženého stavu (stavů)
11. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní barvivo, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit
12. Známá anamnéza koagulopatie nebo hyperkoagulační krvácivé poruchy
13. Známá přecitlivělost/alergie na zkoumaná zařízení nebo terapie související s protokolem (např. nitinol, nerezová ocel nebo jiné materiály stentu a antiagregační, antikoagulační, trombolytická léčiva)
14. Počet krevních destiček < 80 000 mm3 nebo > 600 000 mm3 nebo anamnéza krvácivé diatézy
15. Podstupující hemodialýzu nebo současné selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl (176,8 umol/l)
16. Anamnéza infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody/cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zařazením
17. Nestabilní angina pectoris v době zápisu.
18. Těžké trauma, zlomenina, velký chirurgický zákrok nebo biopsie parenchymálního orgánu v anamnéze během posledních 14 dnů
19. Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
20. Současná účast v jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení, která v době zařazení nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie (Poznámka: studie vyžadující delší sledování u produktů, které byly výzkumné, ale staly se komerčně dostupné od té doby nejsou považovány za výzkumné studie)
21. Septikémie v době zápisu
22. Přítomnost výtokových lézí v cílové končetině vyžadující intervenci během indexové procedury
23. Přítomnost dalších hemodynamicky významných lézí v cílové končetině vyžadujících intervenci do 30 dnů od zařazení
24. Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza cílové léze/cévy před indexovým postupem
25. Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě
26. Perforovaná céva, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky před zařazením