Geautomatiseerde zuurstoftoediening door O2matic aan patiënten die zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD (O2MATIC)

Gesloten lusregeling van zuurstoftherapie wordt beschreven in de literatuur die wordt gebruikt voor te vroeg geboren baby's, traumapatiënten, gebruik in medische noodgevallen en patiënten met COPD. Voor dat laatste is closed-loop therapie toegepast bij patiënten die met een exacerbatie in het ziekenhuis zijn opgenomen, bij thuisgebruik van zuurstof en bij inspanning. O2matic is een closed-loop systeem dat is gebaseerd op continue en niet-invasieve meting van hartslag, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie. Het algoritme in O2matic regelt de zuurstoftoevoer met als doel de saturatie binnen het gewenste interval te houden, dat 88-92% zou kunnen zijn voor COPD-patiënten in overeenstemming met internationale richtlijnen over dit onderwerp. Het saturatie-interval kan voor de individuele patiënt worden ingesteld, evenals het bereik van een acceptabele zuurstofstroom. Als de verzadiging of de zuurstofstroom niet binnen de gewenste intervallen kan worden gehandhaafd, klinkt er een alarm.

Alle onderzoeken naar gesloten systemen hebben aangetoond dat deze methode beter is dan handmatige controle door een verpleegkundige om de verzadiging binnen het gewenste interval te houden. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat closed-loop de opnametijd kan verkorten en de tijd die wordt besteed aan zuurstoftherapie kan verkorten, dankzij een efficiëntere en snellere stopzetting van zuurstofsuppletie.

In de huidige studie zal O2matic worden getest versus handmatige controle, voor patiënten die zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD en die aanvullende zuurstof nodig hebben. Tijdens het onderzoek krijgen de patiënten zuurstof gecontroleerd met O2matic of handmatig door verplegend personeel. Bij alle patiënten wordt de hartslag, zuurstofverzadiging en zuurstofstroom continu geregistreerd met O2matic, maar alleen in de actieve O2matic-groep regelt het algoritme de zuurstoftoediening.

De primaire hypothese zal worden getest, namelijk dat O2matic beter is dan handmatige regeling voor het handhaven van de zuurstofverzadiging binnen het gewenste interval en het verkorten van de tijd met onbedoelde hypoxie en hyperoxie. Hiervoor zullen 20 patiënten worden opgenomen in een cross-overontwerp met 4 uur O2matic-gecontroleerde zuurstofbehandeling en 4 uur met handmatig getitreerde zuurstof met een wash-out van 16 uur tussen de perioden.

Er zijn geen veiligheidsproblemen gemeld in de literatuur. Voor gebruik zal O2matic worden goedgekeurd door het Deense Geneesmiddelenbureau, de Ethische Commissie in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken en door de regionale Gegevensbeschermingsraad. Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de GCP-normen met onafhankelijke monitoring. Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen worden gecontroleerd en ernstige bijwerkingen zullen worden gemeld aan het Deense Geneesmiddelenbureau.