Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalmerende en re-epitheliserende activiteit van nieuwe cosmetische formuleringen in vergelijking met placebo en onbehandeld controlegebied

26 maart 2018 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL

Open klinische studie ter evaluatie van de kalmerende en epitheliserende werking van een enkele toepassing van twee komische formuleringen ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" en "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") op experimenteel geïnduceerd erytheem door herhaaldelijk strippen van tape op de onderarm (volair oppervlak) van 20 gezonde vrijwilligers.

De activiteit van de studieproducten werd beoordeeld in vergelijking met placebo ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") en versus onbehandeld controlegebied.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20149
        • DERMING

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers van beide geslachten
  • TEWL-waarde op geteste huidgebieden direct na het verwijderen van tape >15g/m2-uur
  • vrijwilligers in een goede algemene gezondheidstoestand volgens de mening van de onderzoeker
  • vrijwilligers die geen medicijnen gebruiken of een chirurgische ingreep ondergaan
  • vrijwilligers die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (alleen voor vrouwelijke proefpersonen)
  • borstvoeding (alleen voor vrouwelijke proefpersonen)
  • TEWL-waarde op geteste huidgebieden direct na het verwijderen van de tape <15g/m2-h
  • verandering in de normale gewoonten in de afgelopen maand
  • deelname aan een soortgelijk onderzoek in de voorgaande maand
  • bekende allergie voor een of meer ingrediënten van de producten die worden getest.
  • Dermatitis
  • aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen
  • klinische en significante huidaandoening op het testgebied.
  • suikerziekte
  • endocriene ziekte
  • leveraandoening
  • nieraandoening
  • cardiale aandoening
  • longziekte
  • kanker
  • neurologische of psychische aandoening
  • inflammatoire/immunosuppressieve ziekte
  • medicijn allergie.
  • Antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die meer dan 1 jaar geleden zijn gestart);
  • gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LICHTENA DermAD
Vergelijking binnen proefpersonen van "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" en "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" versus placebo en versus onbehandeld controlegebied. Onderzoeksproducten werden eenmaal aangebracht, op experimenteel geïnduceerd erytheem door herhaaldelijk strippen van tape op 4 verschillende aangrenzende huidgebieden van de onderarmen (volair oppervlak - 2 gebieden aan elke kant)
Ander: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Het onderzoeksproduct werd aangebracht op een huidgebied van ongeveer 14 cm2 van de onderarm, gedefinieerd draaien aan de rechter- en linkerzijde in overeenstemming met een randomisatielijst, waarop een erytheem experimenteel is geïnduceerd door herhaaldelijk strippen van tape.
Ander: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Het onderzoeksproduct werd aangebracht op een huidgebied van ongeveer 14 cm2 van de onderarm, gedefinieerd draaien aan de rechter- en linkerzijde in overeenstemming met een randomisatielijst, waarop een erytheem experimenteel is geïnduceerd door herhaaldelijk strippen van tape.
Ander: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Het onderzoeksproduct werd aangebracht op een huidgebied van ongeveer 14 cm2 van de onderarm, gedefinieerd draaien aan de rechter- en linkerzijde in overeenstemming met een randomisatielijst, waarop een erytheem experimenteel is geïnduceerd door herhaaldelijk strippen van tape.
Ander: Onbehandeld controlegebied
Onbehandeld huidoppervlak van ongeveer 14 cm2 van de onderarm, gedefinieerde draaiing aan de rechter- en linkerzijde in overeenstemming met een randomisatielijst, waarop experimenteel een erytheem is geïnduceerd door herhaaldelijk strippen van tape.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de index voor huiderytheem
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
De instrumentele meting van erytheem wordt uitgevoerd met behulp van een optische densitometer (X-RITE 404)
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Verandering ten opzichte van de basislijn van roodheid van de huid
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
De instrumentele meting van roodheid van de huid wordt uitgevoerd met behulp van een optische colorimetrie (Chroma Meter CR-200®)
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Verandering ten opzichte van baseline van transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
De meting van TEWL, uitgevoerd door het gebruik van Tewameter® TM300, maakt het mogelijk om huidreacties op cosmetische behandelingen objectief te volgen. Een verschuiving van laag-normale tarieven van TEWL naar hoge niveaus is te wijten aan verstoring van de barrière.
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Verandering ten opzichte van de basislijn van oppervlakkige huidhydratatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
De elektrische capaciteitswaarde van de huid wordt gemeten met de Corneometer CM825
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Verandering van basislijn van diepe huidhydratatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Weefseldiëlektrische constante van diepe huidlagen wordt gemeten met MoistureMeterD
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Verandering ten opzichte van de basislijn van epicutane pH
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Oppervlakte huid pH wordt gemeten met pH meter HI5221
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Verandering ten opzichte van de basislijn van de regelmaat van Surface microreliëf
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
De regelmaat van oppervlakte-microreliëf wordt uitgevoerd op huidreplica's die zijn verkregen door Primos compact portable
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Derming SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen