Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalmerende en re-epitheliserende activiteit van nieuwe cosmetische formuleringen in vergelijking met placebo en onbehandeld controlegebied

26 maart 2018 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL

Open klinische studie ter evaluatie van de kalmerende en epitheliserende werking van een enkele toepassing van twee komische formuleringen ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" en "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") op experimenteel geïnduceerd erytheem door herhaaldelijk strippen van tape op de onderarm (volair oppervlak) van 20 gezonde vrijwilligers.

De activiteit van de studieproducten werd beoordeeld in vergelijking met placebo ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") en versus onbehandeld controlegebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20149
        • DERMING

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers van beide geslachten
  • TEWL-waarde op geteste huidgebieden direct na het verwijderen van tape >15g/m2-uur
  • vrijwilligers in een goede algemene gezondheidstoestand volgens de mening van de onderzoeker
  • vrijwilligers die geen medicijnen gebruiken of een chirurgische ingreep ondergaan
  • vrijwilligers die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (alleen voor vrouwelijke proefpersonen)
  • borstvoeding (alleen voor vrouwelijke proefpersonen)
  • TEWL-waarde op geteste huidgebieden direct na het verwijderen van de tape <15g/m2-h
  • verandering in de normale gewoonten in de afgelopen maand
  • deelname aan een soortgelijk onderzoek in de voorgaande maand
  • bekende allergie voor een of meer ingrediënten van de producten die worden getest.
  • Dermatitis
  • aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen
  • klinische en significante huidaandoening op het testgebied.
  • suikerziekte
  • endocriene ziekte
  • leveraandoening
  • nieraandoening
  • cardiale aandoening
  • longziekte
  • kanker
  • neurologische of psychische aandoening
  • inflammatoire/immunosuppressieve ziekte
  • medicijn allergie.
  • Antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die meer dan 1 jaar geleden zijn gestart);
  • gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LICHTENA DermAD
Vergelijking binnen proefpersonen van "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" en "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" versus placebo en versus onbehandeld controlegebied. Onderzoeksproducten werden eenmaal aangebracht, op experimenteel geïnduceerd erytheem door herhaaldelijk strippen van tape op 4 verschillende aangrenzende huidgebieden van de onderarmen (volair oppervlak - 2 gebieden aan elke kant)
Ander: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Het onderzoeksproduct werd aangebracht op een huidgebied van ongeveer 14 cm2 van de onderarm, gedefinieerd draaien aan de rechter- en linkerzijde in overeenstemming met een randomisatielijst, waarop een erytheem experimenteel is geïnduceerd door herhaaldelijk strippen van tape.
Ander: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Het onderzoeksproduct werd aangebracht op een huidgebied van ongeveer 14 cm2 van de onderarm, gedefinieerd draaien aan de rechter- en linkerzijde in overeenstemming met een randomisatielijst, waarop een erytheem experimenteel is geïnduceerd door herhaaldelijk strippen van tape.
Ander: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Het onderzoeksproduct werd aangebracht op een huidgebied van ongeveer 14 cm2 van de onderarm, gedefinieerd draaien aan de rechter- en linkerzijde in overeenstemming met een randomisatielijst, waarop een erytheem experimenteel is geïnduceerd door herhaaldelijk strippen van tape.
Ander: Onbehandeld controlegebied
Onbehandeld huidoppervlak van ongeveer 14 cm2 van de onderarm, gedefinieerde draaiing aan de rechter- en linkerzijde in overeenstemming met een randomisatielijst, waarop experimenteel een erytheem is geïnduceerd door herhaaldelijk strippen van tape.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de index voor huiderytheem
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
De instrumentele meting van erytheem wordt uitgevoerd met behulp van een optische densitometer (X-RITE 404)
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Verandering ten opzichte van de basislijn van roodheid van de huid
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
De instrumentele meting van roodheid van de huid wordt uitgevoerd met behulp van een optische colorimetrie (Chroma Meter CR-200®)
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Verandering ten opzichte van baseline van transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
De meting van TEWL, uitgevoerd door het gebruik van Tewameter® TM300, maakt het mogelijk om huidreacties op cosmetische behandelingen objectief te volgen. Een verschuiving van laag-normale tarieven van TEWL naar hoge niveaus is te wijten aan verstoring van de barrière.
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Verandering ten opzichte van de basislijn van oppervlakkige huidhydratatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
De elektrische capaciteitswaarde van de huid wordt gemeten met de Corneometer CM825
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Verandering van basislijn van diepe huidhydratatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Weefseldiëlektrische constante van diepe huidlagen wordt gemeten met MoistureMeterD
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Verandering ten opzichte van de basislijn van epicutane pH
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Oppervlakte huid pH wordt gemeten met pH meter HI5221
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
Verandering ten opzichte van de basislijn van de regelmaat van Surface microreliëf
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)
De regelmaat van oppervlakte-microreliëf wordt uitgevoerd op huidreplica's die zijn verkregen door Primos compact portable
Baseline (T0), 1 uur (T1h), 24 uur (T24h)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derming SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevoelige huid

Klinische onderzoeken op P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren