Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beroligende og re-epitheliserende aktivitet af nye kosmetiske formuleringer i sammenligning med placebo og ubehandlet kontrolområde

26. marts 2018 opdateret af: Adele Sparavigna, Derming SRL

Åbent klinisk studie for at evaluere den beroligende og re-epitheliserende aktivitet af en enkelt påføring af to komiske formuleringer ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" og "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") på eksperimentelt induceret erytem ved gentagen tape-stripping på underarmen (volær overflade) af 20 raske frivillige.

Undersøgelsesprodukters aktivitet blev vurderet i sammenligning med placebo ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") og versus ubehandlet kontrolområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • DERMING

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige af begge køn
  • TEWL-værdi på testede hudområder umiddelbart efter tape stripning >15g/m2-t
  • frivillige i en god almen helbredstilstand i Investigator udtalelse
  • frivillige, der ikke tager medicin eller gennemgår et kirurgisk indgreb
  • frivillige, der giver et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kun for kvindelige forsøgspersoner)
  • amning (kun for kvindelige forsøgspersoner)
  • TEWL-værdi på testede hudområder umiddelbart efter tape stripning <15g/m2-t
  • ændring i de normale vaner inden for den sidste måned
  • deltagelse i en lignende undersøgelse i den foregående måned
  • kendt allergi over for en eller flere ingredienser i de produkter, der er på prøve.
  • Dermatitis
  • tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet.
  • Diabetes
  • endokrin sygdom
  • leversygdom
  • nyrelidelse
  • hjertelidelse
  • lungesygdom
  • Kræft
  • neurologisk eller psykisk sygdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom
  • lægemiddelallergi.
  • Antihistaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af svangerskabsforebyggende eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden);
  • brug af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LICHTENA DermAD
Sammenligning inden for emnerne "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" og "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" versus placebo og versus ubehandlet kontrolområde. Undersøgelsesprodukter blev påført én gang på eksperimentelt induceret erytem ved gentagen tape-stripping på 4 forskellige tilstødende hudområder på underarmene (volar overflade - 2 områder på hver side)
Andet: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Undersøgelsesproduktet blev påført på et hudområde på omkring 14 cm2 af underarmen, defineret drejning på højre og venstre side i overensstemmelse med en randomiseringsliste, hvorpå et erytem er blevet eksperimentelt induceret ved gentagen tape-stripping.
Andet: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Undersøgelsesproduktet blev påført på et hudområde på omkring 14 cm2 af underarmen, defineret drejning på højre og venstre side i overensstemmelse med en randomiseringsliste, hvorpå et erytem er blevet eksperimentelt induceret ved gentagen tape-stripping.
Andet: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Undersøgelsesproduktet blev påført på et hudområde på omkring 14 cm2 af underarmen, defineret drejning på højre og venstre side i overensstemmelse med en randomiseringsliste, hvorpå et erytem er blevet eksperimentelt induceret ved gentagen tape-stripping.
Andet: Ubehandlet kontrolområde
Ubehandlet hudareal på ca. 14 cm2 af underarmen, defineret drejning på højre og venstre side i overensstemmelse med en randomiseringsliste, hvorpå der eksperimentelt er fremkaldt et erytem ved gentagen tape-stripping.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af hud erytem indeks
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Den instrumentelle måling af erytem udføres ved brug af et optisk densitometer (X-RITE 404)
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Ændring fra baseline af hudrødme
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Den instrumentelle måling af hudrødme udføres ved brug af en optisk kolorimetri (Chroma Meter CR-200®)
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Ændring fra baseline for transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Målingen af ​​TEWL, udført ved brug af Tewameter® TM300, gør det muligt objektivt at overvåge hudens reaktioner på kosmetiske behandlinger. Et skift fra lav-normale satser for TEWL til høje niveauer skyldes barriereforstyrrelser.
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Skift fra baseline af overfladisk hudhydrering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Hudens elektriske kapacitansværdi måles med Corneometer CM825
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Skift fra baseline af dyb hudhydrering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Vævs dielektrisk konstant for dybe hudlag måles med MoistureMeterD
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Ændring fra baseline for epikutan pH
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Overflade kutan pH måles med pH meter HI5221
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Ændring fra baseline af Surface microreliefs regelmæssighed
Tidsramme: Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)
Surface microreliefs regelmæssighed udføres på hudreplikabilleder erhvervet af Primos compact portable
Baseline (T0), 1 time (T1h), 24 timer (T24h)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Derming SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følsom hud

Kliniske forsøg med P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger