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Attività lenitiva e riepitelizzante di nuove formulazioni cosmetiche a confronto con placebo e area di controllo non trattata

26 marzo 2018 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL

Studio clinico aperto per valutare l'attività lenitiva e riepitelizzante di una singola applicazione di due formulazioni cometiche ("P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" e "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO") su eritema indotto sperimentalmente mediante tape stripping ripetuto sull'avambraccio (superficie volare) di 20 volontari sani.

L'attività dei prodotti in studio è stata valutata rispetto al placebo ("P926P - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO") e rispetto all'area di controllo non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • DERMING

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari di entrambi i sessi
  • Valore TEWL sulle aree cutanee testate immediatamente dopo la rimozione del nastro >15g/m2-h
  • volontari in buono stato di salute generale a giudizio dello Sperimentatore
  • volontari che non assumono farmaci o che non si sottopongono a interventi chirurgici
  • volontari che stanno dando un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (solo per soggetti di sesso femminile)
  • allattamento (solo per soggetti di sesso femminile)
  • Valore TEWL sulle aree cutanee testate immediatamente dopo la rimozione del nastro <15g/m2-h
  • cambiamento delle normali abitudini nell'ultimo mese
  • partecipazione a uno studio simile durante il mese precedente
  • allergia nota a uno o più ingredienti dei prodotti in prova.
  • Dermatite
  • presenza di malattie cutanee sulla zona esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni
  • condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test.
  • Diabete
  • malattia endocrina
  • disturbo epatico
  • disturbo renale
  • disturbo cardiaco
  • malattia polmonare
  • cancro
  • malattia neurologica o psicologica
  • malattia infiammatoria/immunosoppressiva
  • allergia al farmaco.
  • Antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, farmaci immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno);
  • uso di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LICHTENA DermAD
Confronto tra i soggetti di "P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO" e "P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO" rispetto al placebo e rispetto all'area di controllo non trattata. I prodotti dello studio sono stati applicati una volta, su eritema indotto sperimentalmente mediante stripping ripetuto su 4 diverse aree cutanee adiacenti degli avambracci (superficie volare - 2 aree su ciascun lato)
Altro: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO
Il prodotto in studio è stato applicato su un'area cutanea di circa 14 cm2 dell'avambraccio, definita girando sul lato destro e sinistro secondo una lista di randomizzazione, sulla quale è stato sperimentalmente indotto un eritema mediante ripetuti tape stripping.
Altro: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Il prodotto in studio è stato applicato su un'area cutanea di circa 14 cm2 dell'avambraccio, definita girando sul lato destro e sinistro secondo una lista di randomizzazione, sulla quale è stato sperimentalmente indotto un eritema mediante ripetuti tape stripping.
Altro: P926 - LICHTENA DermAD CREMA VISO - PLACEBO
Il prodotto in studio è stato applicato su un'area cutanea di circa 14 cm2 dell'avambraccio, definita girando sul lato destro e sinistro secondo una lista di randomizzazione, sulla quale è stato sperimentalmente indotto un eritema mediante ripetuti tape stripping.
Altro: Area di controllo non trattata
Area cutanea non trattata di circa 14 cm2 dell'avambraccio, definita girando sul lato destro e sinistro secondo una lista di randomizzazione, sulla quale è stato sperimentalmente indotto un eritema mediante ripetuti tape stripping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di eritema cutaneo
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
La misurazione strumentale dell'eritema viene eseguita mediante l'utilizzo di un densitometro ottico (X-RITE 404)
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Variazione rispetto al basale dell'arrossamento della pelle
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
La misurazione strumentale del rossore cutaneo viene eseguita mediante l'utilizzo di una colorimetria ottica (Chroma Meter CR-200®)
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Variazione rispetto al basale della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
La misurazione della TEWL, effettuata mediante l'utilizzo del Tewameter® TM300, consente di monitorare oggettivamente le risposte cutanee ai trattamenti cosmetici. Il passaggio da tassi normali bassi di TEWL a livelli elevati è dovuto all'interruzione della barriera.
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Variazione rispetto al basale dell'idratazione superficiale della pelle
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Il valore della capacità elettrica della pelle viene misurato con Corneometer CM825
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Modifica rispetto alla linea di base dell'idratazione profonda della pelle
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
La costante dielettrica del tessuto degli strati profondi della pelle viene misurata con MoistureMeterD
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Variazione dal basale del pH epicutaneo
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Il pH cutaneo superficiale viene misurato con il pHmetro HI5221
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
Variazione dalla linea di base della regolarità del microrilievo di superficie
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)
La regolarità del microrilievo superficiale viene eseguita su immagini di repliche di pelle acquisite da Primos compact portable
Basale (T0), 1 ora (T1h), 24 ore (T24h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Derming SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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