Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van angst en depressieve symptomen bij plattelandsvrouwen

21 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Vermindering van angst en depressieve symptomen bij plattelandsvrouwen met behulp van CaringGuidance™ - Diagnose na borstkanker: gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Van de 3,1 miljoen overlevenden van borstkanker in de VS ervaart ongeveer 30% tot 20 jaar na de diagnose aanzienlijke kankergerelateerde klachten, variërend van onder de drempelwaarde tot diagnosticeerbare aanpassingsstoornissen, depressiesymptomen en ernstige depressies. Overlevenden van kanker op het platteland melden een slechtere geestelijke gezondheid dan overlevenden in de stad. Gebrek aan toegang tot zorg, ondersteuning en stigma in verband met kanker en geestelijke gezondheid vormen een uitdaging voor plattelandsvrouwen om kankergerelateerde problemen en de schadelijke gevolgen ervan te voorkomen. Deze barrières kunnen worden overwonnen door een nieuw op internet gebaseerd psycho-educatief programma dat is ontworpen voor pas gediagnosticeerde vrouwen; CaringGuidance™- na de diagnose van borstkanker. Dit zelfgeleide programma biedt informatie, cognitief-gedragsmatige en ondersteunende copingstrategieën in een tekst-/audio-/visueel formaat dat toegankelijk is via internet/mobiele apparaten om het begrip te vergroten en ondersteunende hulpmiddelen te bieden om angst en depressieve symptomen te voorkomen/beheersen.

De doelstellingen van deze pilootstudie zijn het bepalen van de voorlopige werkzaamheid van het CaringGuidance™-programma op angst en depressieve symptomen, maandelijks en gedurende 3 maanden, voor plattelandsvrouwen die pas gediagnosticeerd zijn met borstkanker, en proefmaatregelen en -methoden, voorafgaand aan een volledig aangedreven RCT.

Zestig plattelandsvrouwen worden gerandomiseerd voor 3 maanden zelfgeleide toegang tot het CaringGuidance™-programma met gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg. Beide groepen vullen maandelijkse standaard psychosociale maatregelen in, dagelijkse activiteiten-/symptoomlogboeken en worden maandelijks gebeld. Programma-inzet/dosis wordt gemeten door het CaringGuidance™ interne datasysteem. Beschrijvende en inferentiële statistiek zal de steekproef karakteriseren en verschillen tussen groepen met maandelijkse tussenpozen en in het algemeen bepalen. Variabiliteit van uitkomstvariabelen zal ook worden beoordeeld om het nut te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de 3,1 miljoen overlevenden van borstkanker in de VS ervaart ongeveer 30% significante kankergerelateerde problemen, variërend van sub-drempel tot diagnosticeerbare aanpassingsstoornissen, depressiesymptomen en ernstige depressies tot 20 jaar na de diagnose. Overlevenden van kanker op het platteland melden een slechtere geestelijke gezondheid dan overlevenden in de steden. Gebrek aan toegang tot zorg, ondersteuning en stigma dat verband houdt met kanker en geestelijke gezondheid, vormt een uitdaging voor het vermogen van plattelandsvrouwen om kankergerelateerde problemen en de schadelijke gevolgen ervan te voorkomen. Deze barrières kunnen worden overwonnen door een nieuw, op internet gebaseerd, psycho-educatief programma dat is ontworpen voor pas gediagnosticeerde vrouwen; CaringGuidance™- Na de diagnose van borstkanker. Dit zelfgeleide programma biedt informatie, cognitief-gedragsmatige en ondersteunende coping-strategieën in een tekst/audio/visueel formaat dat toegankelijk is via internet/mobiele apparaten om het begrip te vergroten, en biedt ondersteunende hulpmiddelen om stress en depressieve symptomen te voorkomen/beheersen.

De doelstellingen van deze pilotstudie zijn het vaststellen van de voorlopige werkzaamheid van het CaringGuidance™-programma op angst- en depressiesymptomen, maandelijks en gedurende drie maanden, voor plattelandsvrouwen bij wie pas de diagnose borstkanker is gesteld, en van proefmaatregelen en -methoden, voorafgaand aan een volledig gerandomiseerde, gecontroleerde studie. klinische proef.

Zestig vrouwen op het platteland worden gerandomiseerd voor drie maanden toegang tot het CaringGuidance™-programma, met de gebruikelijke zorg of alleen de gebruikelijke zorg. Beide groepen voltooien maandelijkse standaard psychosociale maatregelen, registreren dagelijkse activiteiten/symptomen en worden maandelijks gebeld. De betrokkenheid/dosis van het programma wordt gemeten door het interne datasysteem CaringGuidance™. Beschrijvende en inferentiële statistieken zullen de steekproef karakteriseren en de verschillen tussen groepen bepalen, zowel op maandbasis als in het algemeen. De variabiliteit van uitkomstvariabelen zal ook worden beoordeeld om de bruikbaarheid ervan te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hun eerste diagnose stadium 0 - IIIA borstkanker ervaren (klinisch of definitief vroeg stadium bij inschrijving), en tussen de 19 en 85 jaar oud zijn,
  • inschrijven < 3 maanden na diagnose (zo spoedig mogelijk na diagnose is wenselijk),
  • woonachtig in een non-metro county van de Verenigde Staten volgens de USDA Rural-Urban Continuum Codes (6 -9) (RUCC) of in een landelijke postcode volgens de USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA) codes (4.0, 4.2 , 5.0, 5.2, 6.0, 6.1, 7.0, 7.2-4, 8.0, 8.2-4, 9.0-2, 10.0, 10.2-6)
  • in het Engels kunnen lezen en schrijven aangezien het CaringGuidance™ programma in het Engels is,
  • gedurende de 3 maanden van de studie regelmatig toegang hebben (bijv. thuis of op het werk) tot supersnel/satellietbreedbandinternet op bureau/laptop of draadloze iPad, Android of iPhone,*
  • een e-mailadres hebben waarop u CaringGuidance™-prompts kunt ontvangen,
  • een Baseline Distress Thermometer-score hebben van > 4, of een Impact of Events Scale-score van > 9, of Center for Epidemiological Studies Depression Scale-score van > 16 (d.w.z. klinisch relevante drempels).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen met terugkerende of gevorderde borstkanker
  • Degenen die mentaal of fysiek niet in staat zijn om het toestemmingsformulier of ander studiemateriaal te lezen en/of deel te nemen aan de toestemming en betrokkenheid bij het CaringGuidance-programma. Vrouwen die het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege psychische problemen of middelenmisbruik, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgbegeleiding Interventie
Drie maanden gebruik van het webgebaseerde psycho-educatieve programma CaringGuidance, zelfstandig op de thuiscomputer, naast de gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: CaringBegeleiding na de diagnose van borstkanker
CaringGuidance After Breast Cancer Diagnosis, psycho-educatief, via internet toegankelijk programma
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Drie maanden zorg zoals gebruikelijk, vanuit de klinieken van de proefpersoon en de gemeenschap, naar keuze van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in distress na 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: bij baseline en maanden 1, 2 en 3
zelfrapportage van psychische problemen
bij baseline en maanden 1, 2 en 3
verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen na 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: bij baseline en maanden 1, 2 en 3
zelfrapportage van depressieve symptomen
bij baseline en maanden 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0140-17-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op CaringBegeleiding na de diagnose van borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren