Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie ter evaluatie van de gynaecologische impact van diagnose en behandeling van borstkanker bij jongere patiënten (ARTEMIS)

15 januari 2019 bijgewerkt door: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Een niet-interventionele studie ter evaluatie van de gynaecologische impact van diagnose en behandeling van borstkanker bij patiënten jonger dan 40 jaar (ARTEMIS)

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Frankrijk met 52.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd in 2010, waaronder bijna 6.000 vrouwen jonger dan 40 jaar.

De verbetering van het behoud van de vruchtbaarheid van kankerpatiënten is een van de doelstellingen van het Franse kankerplan (doelstelling 8.1).

De kwestie van vruchtbaarheid na borstkanker is tegenwoordig een vaak aan de orde gesteld onderwerp van de betrokken paren. De verbetering van de prognose als gevolg van therapeutische vooruitgang in combinatie met de toenemende leeftijd van de eerste zwangerschap en in de opnieuw samengestelde paren, brengt het aantal jonge vrouwen tussen 35 en 40 jaar dat wordt gevolgd voor borstkanker vandaag de dag om deze vragen bij hun oncologen te stellen.

Jonge vrouwen lopen een groter risico op het ontwikkelen van agressieve tumoren die een multimodale behandeling vereisen waarvan de algemene en gonadische bijwerkingen belangrijk kunnen zijn en het voortplantingsvermogen permanent kunnen aantasten. Op het moment van de diagnose meldt bijna 50% van deze jonge patiënten dat ze een latere zwangerschap willen overwegen, maar er zijn geen gegevens beschikbaar over de evolutie van deze wens in de loop van de tijd, hoewel bekend is dat antikankerbehandelingen een ernstige impact hebben op toekomstige zwangerschappen. mogelijkheden van zwangerschap(pen).

Het sequentiële chemotherapieregime dat wordt voorgeschreven in adjuvante of neo-adjuvante situaties omvat intercalerende middelen (antracyclinen) en een alkylerend middel (cyclofosfamide) die gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor daaropvolgende vruchtbaarheidsstoornissen. Bovendien komt een door chemotherapie geïnduceerde amenorroe (CAI) voor bij 50 tot 80% van de vrouwen volgens de studies, dit laatste is soms definitief en vervolg op de behandeling. Er zijn echter maar weinig gegevens die de hersteltijd van de menstruatiecyclus beschrijven bij vrouwen met CAI en de daaropvolgende impact op de vruchtbaarheid.

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van kankerdiagnose en -behandeling op de vruchtbaarheidswensen voor en na de behandeling van kanker van de patiënten in kwestie, op het herstel van de menstruatiecyclus en de kwaliteit van het seksuele leven van deze patiënten.

De onderzoekers hopen de pretherapeutische evaluatie te verbeteren van vrouwen die maatregelen willen nemen om de vruchtbaarheid te behouden, vrouwen te helpen die dit soort projecten willen overwegen na cytotoxische behandelingen en vrouwen te begeleiden die lijden aan een verandering in het zelfbeeld die een impact heeft op hun kwaliteit van het leven. Deze resultaten zouden kunnen helpen om de artsen bewust te maken van de moeilijkheden waarmee jonge vrouwen worden geconfronteerd en om de globale en aangepaste zorg voor deze patiënten te verbeteren en/of te versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Selectiecriteria :

  1. Patiënt met niet-gemetastaseerde borstkanker;
  2. Leeftijd patiënt tussen 18 en 40 jaar bij histologische diagnose;
  3. Patiënt behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie met of zonder radiotherapie of endocriene therapie;
  4. Patiënten die hun chemotherapie- en/of radiotherapiebehandeling gedurende ten minste 3 maanden hebben voltooid op het moment van verzending van de vragenlijst;
  5. Patiënt op de hoogte van de studie (patiënt moet het document met geïnformeerde toestemming hebben ontvangen en is er niet tegen) en wie heeft de specifieke vragenlijst van de studie beantwoord;

Hoofddoel :

=> Beschrijf de impact van de diagnose en de borstkankerzorg op de vruchtbaarheid bij patiënten jonger dan 40 jaar.

Secundaire doelstellingen:

  • Beschrijf de patiëntenpopulatie (leeftijd, type histologische graad, behandelingen).
  • Beschrijf het herstel van de menstruatiecyclus na chemotherapie (optreden van menstruatiecycli en regelmaat).
  • Beschrijf de vruchtbaarheid na de behandeling.
  • Beschrijf de seksuele impact (bijwerkingen gerelateerd aan diagnose en therapeutische zorg) via een optioneel deel van de vragenlijst.
  • Beschrijf de impact van de diagnose van borstkanker op het leven van het paar.
  • Beschrijf de impact op het lichaamsbeeld (tevredenheid over het lichaamsbeeld, borstreconstructie).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten tussen 18 en 40 jaar oud op het moment van de diagnose van niet-gemetastaseerde borstkanker en die hun radiotherapie- en/of chemotherapiebehandeling(en) gedurende ten minste 3 maanden hebben voltooid

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  1. Patiënt met niet-gemetastaseerde borstkanker;
  2. Leeftijd patiënt tussen 18 en 40 jaar bij histologische diagnose;
  3. Patiënt behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie met of zonder radiotherapie of endocriene therapie;
  4. Patiënten die hun chemotherapie- en/of radiotherapiebehandeling gedurende ten minste 3 maanden hebben voltooid op het moment van verzending van de vragenlijst;
  5. Patiënt op de hoogte van de studie (patiënt moet het document met geïnformeerde toestemming hebben ontvangen en is er niet tegen) en wie heeft de specifieke vragenlijst van de studie beantwoord;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de impact van de diagnose en de borstkankerzorg op de vruchtbaarheid bij patiënten jonger dan 40 jaar
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
meting van menstruatiecycli
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ARTEMIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen