Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie hodnotící gynekologický dopad diagnostiky a léčby karcinomu prsu u pacientek mladších (ARTEMIS)

15. ledna 2019 aktualizováno: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Neintervenční studie hodnotící gynekologický dopad diagnostiky a léčby karcinomu prsu u pacientek mladších 40 let (ARTEMIS)

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen ve Francii s 52 000 novými případy diagnostikovanými v roce 2010, včetně téměř 6 000 žen mladších 40 let.

Zlepšení zachování plodnosti pacientů s rakovinou je jedním z cílů francouzského plánu proti rakovině (cíl 8.1).

Problematika plodnosti po prodělaném karcinomu prsu je dnes často zmiňovaným tématem dotčených párů. Zlepšení prognózy díky terapeutickým pokrokům v kombinaci se zvyšujícím se věkem prvního těhotenství a u rekompozičních párů přivádí řadu mladých žen mezi 35 a 40 lety sledovaných pro rakovinu prsu dnes, aby tyto otázky vznesly u svých onkologů.

U mladých žen je větší riziko vzniku agresivních nádorů vyžadujících multimodální léčbu, jejíž obecné a gonadické vedlejší účinky mohou být důležité a trvale ovlivnit reprodukční kapacitu. V době diagnózy téměř 50 % těchto mladých pacientek uvádí, že chtějí uvažovat o pozdějším těhotenství, ale nejsou k dispozici žádné údaje o vývoji tohoto přání v průběhu času, i když je známo, že protinádorová léčba má vážný dopad na budoucnost. možnosti těhotenství.

Režim sekvenční chemoterapie předepsaný v adjuvantní nebo neoadjuvantní situaci zahrnuje interkalační činidla (antracykliny) a alkylační činidlo (cyklofosfamid), které jsou částečně zodpovědné za následné poruchy plodnosti. Navíc amenorea vyvolaná chemoterapií (CAI) se podle studií vyskytuje u 50 až 80 % žen, ta je někdy definitivní a následná. Jen málo údajů však popisuje dobu zotavení menstruačních cyklů u žen s CAI a následný vliv na plodnost.

Cílem této studie je zhodnotit vliv diagnostiky a léčby rakoviny na přání fertility před a po léčbě rakoviny u dotyčných pacientek, na obnovu menstruačního cyklu a kvalitu sexuálního života těchto pacientek.

Vyšetřovatelé doufají, že zlepší předterapeutické hodnocení žen, které si přejí zavést opatření na zachování plodnosti, pomohou ženám, které chtějí zvážit tento typ projektu po cytotoxické léčbě, a doprovází ženy trpící změnou sebeobrazy, která má dopad na jejich kvalita života. Tyto výsledky by mohly pomoci zvýšit citlivost lékařů k obtížím, s nimiž se setkávají mladé ženy, a zlepšit a/nebo posílit globální a přizpůsobenou péči o tyto pacientky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kritéria výběru:

  1. pacient s nemetastatickým karcinomem prsu;
  2. Věk pacienta mezi 18 a 40 lety při histologické diagnóze ;
  3. pacient léčený neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií s nebo bez radioterapie nebo endokrinní terapie;
  4. Pacient, který v době odeslání dotazníku absolvoval chemoterapii a/nebo radioterapii po dobu alespoň 3 měsíců;
  5. Pacient informován o studii (pacient musí obdržet dokument informovaného souhlasu a nestaví se proti němu) a kdo odpověděl na konkrétní dotazník studie;

Hlavní cíl :

=> Popište vliv diagnózy a péče o rakovinu prsu na plodnost u pacientek mladších 40 let.

Sekundární cíle:

  • Popište populaci pacientů (věk, typ histologického stupně, způsoby léčby).
  • Popište obnovu menstruačního cyklu po chemoterapii (výskyt menstruačních cyklů a pravidelnost).
  • Popište plodnost po léčbě.
  • Popište sexuální dopad (nežádoucí příhody související s diagnózou a terapeutickou péčí) prostřednictvím nepovinné části dotazníku.
  • Popište dopad diagnózy rakoviny prsu na život páru.
  • Popište dopad na body image (body image spokojenost, rekonstrukce prsou).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Plérin, Francie, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky ve věku od 18 do 40 let v době diagnózy nemetastatického karcinomu prsu a po ukončení radioterapie a/nebo chemoterapie po dobu alespoň 3 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. pacient s nemetastatickým karcinomem prsu;
  2. Věk pacienta mezi 18 a 40 lety při histologické diagnóze ;
  3. pacient léčený neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií s nebo bez radioterapie nebo endokrinní terapie;
  4. Pacient, který v době odeslání dotazníku absolvoval chemoterapii a/nebo radioterapii po dobu alespoň 3 měsíců;
  5. Pacient informován o studii (pacient musí obdržet dokument informovaného souhlasu a nestaví se proti němu) a kdo odpověděl na konkrétní dotazník studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište vliv diagnózy a péče o rakovinu prsu na plodnost u pacientek mladších 40 let
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
měření menstruačních cyklů
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARTEMIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení