- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03470935
Niet-interventionele studie ter evaluatie van de gynaecologische impact van diagnose en behandeling van borstkanker bij jongere patiënten (ARTEMIS)
Een niet-interventionele studie ter evaluatie van de gynaecologische impact van diagnose en behandeling van borstkanker bij patiënten jonger dan 40 jaar (ARTEMIS)
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Frankrijk met 52.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd in 2010, waaronder bijna 6.000 vrouwen jonger dan 40 jaar.
De verbetering van het behoud van de vruchtbaarheid van kankerpatiënten is een van de doelstellingen van het Franse kankerplan (doelstelling 8.1).
De kwestie van vruchtbaarheid na borstkanker is tegenwoordig een vaak aan de orde gesteld onderwerp van de betrokken paren. De verbetering van de prognose als gevolg van therapeutische vooruitgang in combinatie met de toenemende leeftijd van de eerste zwangerschap en in de opnieuw samengestelde paren, brengt het aantal jonge vrouwen tussen 35 en 40 jaar dat wordt gevolgd voor borstkanker vandaag de dag om deze vragen bij hun oncologen te stellen.
Jonge vrouwen lopen een groter risico op het ontwikkelen van agressieve tumoren die een multimodale behandeling vereisen waarvan de algemene en gonadische bijwerkingen belangrijk kunnen zijn en het voortplantingsvermogen permanent kunnen aantasten. Op het moment van de diagnose meldt bijna 50% van deze jonge patiënten dat ze een latere zwangerschap willen overwegen, maar er zijn geen gegevens beschikbaar over de evolutie van deze wens in de loop van de tijd, hoewel bekend is dat antikankerbehandelingen een ernstige impact hebben op toekomstige zwangerschappen. mogelijkheden van zwangerschap(pen).
Het sequentiële chemotherapieregime dat wordt voorgeschreven in adjuvante of neo-adjuvante situaties omvat intercalerende middelen (antracyclinen) en een alkylerend middel (cyclofosfamide) die gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor daaropvolgende vruchtbaarheidsstoornissen. Bovendien komt een door chemotherapie geïnduceerde amenorroe (CAI) voor bij 50 tot 80% van de vrouwen volgens de studies, dit laatste is soms definitief en vervolg op de behandeling. Er zijn echter maar weinig gegevens die de hersteltijd van de menstruatiecyclus beschrijven bij vrouwen met CAI en de daaropvolgende impact op de vruchtbaarheid.
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van kankerdiagnose en -behandeling op de vruchtbaarheidswensen voor en na de behandeling van kanker van de patiënten in kwestie, op het herstel van de menstruatiecyclus en de kwaliteit van het seksuele leven van deze patiënten.
De onderzoekers hopen de pretherapeutische evaluatie te verbeteren van vrouwen die maatregelen willen nemen om de vruchtbaarheid te behouden, vrouwen te helpen die dit soort projecten willen overwegen na cytotoxische behandelingen en vrouwen te begeleiden die lijden aan een verandering in het zelfbeeld die een impact heeft op hun kwaliteit van het leven. Deze resultaten zouden kunnen helpen om de artsen bewust te maken van de moeilijkheden waarmee jonge vrouwen worden geconfronteerd en om de globale en aangepaste zorg voor deze patiënten te verbeteren en/of te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Selectiecriteria :
- Patiënt met niet-gemetastaseerde borstkanker;
- Leeftijd patiënt tussen 18 en 40 jaar bij histologische diagnose;
- Patiënt behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie met of zonder radiotherapie of endocriene therapie;
- Patiënten die hun chemotherapie- en/of radiotherapiebehandeling gedurende ten minste 3 maanden hebben voltooid op het moment van verzending van de vragenlijst;
- Patiënt op de hoogte van de studie (patiënt moet het document met geïnformeerde toestemming hebben ontvangen en is er niet tegen) en wie heeft de specifieke vragenlijst van de studie beantwoord;
Hoofddoel :
=> Beschrijf de impact van de diagnose en de borstkankerzorg op de vruchtbaarheid bij patiënten jonger dan 40 jaar.
Secundaire doelstellingen:
- Beschrijf de patiëntenpopulatie (leeftijd, type histologische graad, behandelingen).
- Beschrijf het herstel van de menstruatiecyclus na chemotherapie (optreden van menstruatiecycli en regelmaat).
- Beschrijf de vruchtbaarheid na de behandeling.
- Beschrijf de seksuele impact (bijwerkingen gerelateerd aan diagnose en therapeutische zorg) via een optioneel deel van de vragenlijst.
- Beschrijf de impact van de diagnose van borstkanker op het leven van het paar.
- Beschrijf de impact op het lichaamsbeeld (tevredenheid over het lichaamsbeeld, borstreconstructie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Plérin, Frankrijk, 22190
- Centre investigateur CARIO-HPCA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënt met niet-gemetastaseerde borstkanker;
- Leeftijd patiënt tussen 18 en 40 jaar bij histologische diagnose;
- Patiënt behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie met of zonder radiotherapie of endocriene therapie;
- Patiënten die hun chemotherapie- en/of radiotherapiebehandeling gedurende ten minste 3 maanden hebben voltooid op het moment van verzending van de vragenlijst;
- Patiënt op de hoogte van de studie (patiënt moet het document met geïnformeerde toestemming hebben ontvangen en is er niet tegen) en wie heeft de specifieke vragenlijst van de studie beantwoord;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de impact van de diagnose en de borstkankerzorg op de vruchtbaarheid bij patiënten jonger dan 40 jaar
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
meting van menstruatiecycli
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARTEMIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten