Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie ter evaluatie van de gynaecologische impact van diagnose en behandeling van borstkanker bij jongere patiënten (ARTEMIS)

15 januari 2019 bijgewerkt door: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Een niet-interventionele studie ter evaluatie van de gynaecologische impact van diagnose en behandeling van borstkanker bij patiënten jonger dan 40 jaar (ARTEMIS)

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Frankrijk met 52.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd in 2010, waaronder bijna 6.000 vrouwen jonger dan 40 jaar.

De verbetering van het behoud van de vruchtbaarheid van kankerpatiënten is een van de doelstellingen van het Franse kankerplan (doelstelling 8.1).

De kwestie van vruchtbaarheid na borstkanker is tegenwoordig een vaak aan de orde gesteld onderwerp van de betrokken paren. De verbetering van de prognose als gevolg van therapeutische vooruitgang in combinatie met de toenemende leeftijd van de eerste zwangerschap en in de opnieuw samengestelde paren, brengt het aantal jonge vrouwen tussen 35 en 40 jaar dat wordt gevolgd voor borstkanker vandaag de dag om deze vragen bij hun oncologen te stellen.

Jonge vrouwen lopen een groter risico op het ontwikkelen van agressieve tumoren die een multimodale behandeling vereisen waarvan de algemene en gonadische bijwerkingen belangrijk kunnen zijn en het voortplantingsvermogen permanent kunnen aantasten. Op het moment van de diagnose meldt bijna 50% van deze jonge patiënten dat ze een latere zwangerschap willen overwegen, maar er zijn geen gegevens beschikbaar over de evolutie van deze wens in de loop van de tijd, hoewel bekend is dat antikankerbehandelingen een ernstige impact hebben op toekomstige zwangerschappen. mogelijkheden van zwangerschap(pen).

Het sequentiële chemotherapieregime dat wordt voorgeschreven in adjuvante of neo-adjuvante situaties omvat intercalerende middelen (antracyclinen) en een alkylerend middel (cyclofosfamide) die gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor daaropvolgende vruchtbaarheidsstoornissen. Bovendien komt een door chemotherapie geïnduceerde amenorroe (CAI) voor bij 50 tot 80% van de vrouwen volgens de studies, dit laatste is soms definitief en vervolg op de behandeling. Er zijn echter maar weinig gegevens die de hersteltijd van de menstruatiecyclus beschrijven bij vrouwen met CAI en de daaropvolgende impact op de vruchtbaarheid.

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van kankerdiagnose en -behandeling op de vruchtbaarheidswensen voor en na de behandeling van kanker van de patiënten in kwestie, op het herstel van de menstruatiecyclus en de kwaliteit van het seksuele leven van deze patiënten.

De onderzoekers hopen de pretherapeutische evaluatie te verbeteren van vrouwen die maatregelen willen nemen om de vruchtbaarheid te behouden, vrouwen te helpen die dit soort projecten willen overwegen na cytotoxische behandelingen en vrouwen te begeleiden die lijden aan een verandering in het zelfbeeld die een impact heeft op hun kwaliteit van het leven. Deze resultaten zouden kunnen helpen om de artsen bewust te maken van de moeilijkheden waarmee jonge vrouwen worden geconfronteerd en om de globale en aangepaste zorg voor deze patiënten te verbeteren en/of te versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Selectiecriteria :

  1. Patiënt met niet-gemetastaseerde borstkanker;
  2. Leeftijd patiënt tussen 18 en 40 jaar bij histologische diagnose;
  3. Patiënt behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie met of zonder radiotherapie of endocriene therapie;
  4. Patiënten die hun chemotherapie- en/of radiotherapiebehandeling gedurende ten minste 3 maanden hebben voltooid op het moment van verzending van de vragenlijst;
  5. Patiënt op de hoogte van de studie (patiënt moet het document met geïnformeerde toestemming hebben ontvangen en is er niet tegen) en wie heeft de specifieke vragenlijst van de studie beantwoord;

Hoofddoel :

=> Beschrijf de impact van de diagnose en de borstkankerzorg op de vruchtbaarheid bij patiënten jonger dan 40 jaar.

Secundaire doelstellingen:

  • Beschrijf de patiëntenpopulatie (leeftijd, type histologische graad, behandelingen).
  • Beschrijf het herstel van de menstruatiecyclus na chemotherapie (optreden van menstruatiecycli en regelmaat).
  • Beschrijf de vruchtbaarheid na de behandeling.
  • Beschrijf de seksuele impact (bijwerkingen gerelateerd aan diagnose en therapeutische zorg) via een optioneel deel van de vragenlijst.
  • Beschrijf de impact van de diagnose van borstkanker op het leven van het paar.
  • Beschrijf de impact op het lichaamsbeeld (tevredenheid over het lichaamsbeeld, borstreconstructie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Centre investigateur CARIO-HPCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten tussen 18 en 40 jaar oud op het moment van de diagnose van niet-gemetastaseerde borstkanker en die hun radiotherapie- en/of chemotherapiebehandeling(en) gedurende ten minste 3 maanden hebben voltooid

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  1. Patiënt met niet-gemetastaseerde borstkanker;
  2. Leeftijd patiënt tussen 18 en 40 jaar bij histologische diagnose;
  3. Patiënt behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie met of zonder radiotherapie of endocriene therapie;
  4. Patiënten die hun chemotherapie- en/of radiotherapiebehandeling gedurende ten minste 3 maanden hebben voltooid op het moment van verzending van de vragenlijst;
  5. Patiënt op de hoogte van de studie (patiënt moet het document met geïnformeerde toestemming hebben ontvangen en is er niet tegen) en wie heeft de specifieke vragenlijst van de studie beantwoord;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de impact van de diagnose en de borstkankerzorg op de vruchtbaarheid bij patiënten jonger dan 40 jaar
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
meting van menstruatiecycli
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Martin-Babau, Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ARTEMIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Abonneren