Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersennetwerkverstoringen gerelateerd aan traumatisch coma (Coma3D)

29 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Veranderingen in de connectiviteit van het hele brein veroorzaakt door traumatisch coma: gecombineerde structurele, functionele en neuro-inflammatoire benaderingen

Om een ​​fijnmazige beschrijving te geven van de disfuncties van het hersennetwerk veroorzaakt door ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) of anoxische encefalopathie, die verantwoordelijk zijn voor de acute toestand van niet-opgewekte onbewustheid, coma genaamd, wil deze studie het nut in deze setting onderzoeken van een gecombineerde neuroimaging-benadering die verschillende up-to-date technieken omvat, zoals structurele MRI, fMRI en positronemissietomografie (PET) scan (neuro-inflammatieliganden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe is de gouden standaard voor neuroprognosticatie van ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) of anoxische encefalopathie de gedragsevaluatie aan het bed. Desalniettemin wordt de voorspellende waarde van een dergelijke exclusieve klinische benadering consequent als beperkt en onvoldoende gerapporteerd in deze uitdagende klinische setting. Recente theoretische en experimentele gegevens komen samen in de richting van het idee van de kritische implicatie van hersenverbindingen over lange afstand bij de toegang tot en het behoud van bewustzijn. Desalniettemin hebben eerdere studies zich gericht op de specifieke analyse van enkele gerichte verbindingen (interessegebieden), en hebben ze uitsluitend een enkele benadering gebruikt in neuroimaging (structurele of functionele beeldvorming), zonder interesse in de neuro-inflammatoire en neurodegeneratieve mechanismen die waarschijnlijk geassocieerd zijn met deze ontkoppelingsverschijnselen. Dus, karakterisering van cerebrale ontkoppeling op het niveau van de hele hersenen, in verschillende stadia van pathologische afschaffing van het bewustzijn, moet worden gemaakt, op anatomische, functionele en metabolische schaal. Deze beschrijvende studie vertegenwoordigt een eerste stap in de identificatie van relevante multimodale beeldvormende biomarkers. Dit zal vervolgens leiden tot een grotere studie om de prognostische impact van deze verschillende biomarkers, verkregen in de acute fase van patiëntenbeheer, te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Man of vrouw / leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Coma van traumatische of anoxische etiologie (GCS < 10).
  • Vroeg (< 1 maand na TBI) en na volledige stopzetting van sedativa.
  • Schriftelijke overeenkomst voor deelname (wettelijk verantwoordelijk).

Opnamecriteria voor controles:

  • Man of vrouw / leeftijd tussen 18 en 75 jaar, gekoppeld aan patiënten (geslacht en leeftijd).
  • Schriftelijke overeenkomst voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder publiek verzekerd regime.
  • Zwangerschap.
  • Specifieke contra-indicatie voor het gebruik van MRI (metalen materiaal) of PET (specifieke allergie gerelateerd aan het ligand).

Uitsluitingscriteria voor controles:

- farmacologische behandelingen die het bewustzijn kunnen verstoren (overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Comateuze patiënt
Patiënt met coma van traumatische of anoxische etiologie: PET-onderzoek met radiofarmaceutisch geneesmiddel [18F] DPA-714, MRI-onderzoek en bloedmonsters.
Straling: PET-onderzoek met radiofarmaceutisch geneesmiddel [18F] DPA-714
Een Biograph 6 Truepoint-apparaat gebruiken. Oprichting van een veneuze route. Het zal 4 MBq / kg 18F-DPA714 via de veneuze route worden geïnjecteerd met een maximale dosis van 280 MBq. De patiënt wordt langs de orbito-meatale lijn geplaatst. Hersenverwerving begint 60 minuten na injectie
Diagnostische toets: MRI-onderzoek
MRI-apparaat Philips Achieva - 3Tesla. De verwerving van de gegevens omvat verschillende reeksen (anatomische MRI, diffusie-MRI, fMRI in rust) en duurt in totaal een uur (inclusief installatie en verwijdering van de patiënt in de machine). MRI geassocieerd met FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) en diffusietensor (tractografie).
Biologisch: Bloedstalen
Karakterisering van het TSPO-fenotype (mitochondriale translocase) voor tracer-affiniteit
Ander: controle vrijwilligers
onderwerpcontrole: PET-onderzoek met radiofarmaceutisch geneesmiddel [18F] DPA-714, MRI-onderzoek en bloedmonsters.
Straling: PET-onderzoek met radiofarmaceutisch geneesmiddel [18F] DPA-714
Een Biograph 6 Truepoint-apparaat gebruiken. Oprichting van een veneuze route. Het zal 4 MBq / kg 18F-DPA714 via de veneuze route worden geïnjecteerd met een maximale dosis van 280 MBq. De patiënt wordt langs de orbito-meatale lijn geplaatst. Hersenverwerving begint 60 minuten na injectie
Diagnostische toets: MRI-onderzoek
MRI-apparaat Philips Achieva - 3Tesla. De verwerving van de gegevens omvat verschillende reeksen (anatomische MRI, diffusie-MRI, fMRI in rust) en duurt in totaal een uur (inclusief installatie en verwijdering van de patiënt in de machine). MRI geassocieerd met FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) en diffusietensor (tractografie).
Biologisch: Bloedstalen
Karakterisering van het TSPO-fenotype (mitochondriale translocase) voor tracer-affiniteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matrix van de neuroimaging-gegevens bij PET-onderzoek
Tijdsspanne: Eerste bezoek, binnen drie dagen na dag 0
neuro-inflammatie door [18F] DPA-714 tijdens PET-beeldvorming
Eerste bezoek, binnen drie dagen na dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: Opname

De Glasgow Coma Scale is onderverdeeld in drie componenten: oculaire respons (beoordeling 1-4 punten), motorische respons (beoordeling 1-6 punten) verbale respons (beoordeling van 1-5 punten).

Scores voor elk onderdeel worden bij elkaar opgeteld om het totaal te krijgen dat zal variëren tussen minimaal 3 punten (wat overeenkomt met een patiënt die zijn ogen niet opent en geen motorische reactie op stimulatie of verbale reactie heeft) en een maximale waarde van 15 punten ( overeenkomend met een patiënt met open ogen, die bevelen opvolgt en een consistente taal hanteert).

Er is aangenomen dat de GCS-score tussen 15 en 13 punten overeenkomt met een lichte verandering van het bewustzijn, een score van 12-9 punten met matige stoornis en 8 punten of minder met een ernstige verslechtering van het bewustzijnsniveau.
Opname
Coma Recovery Scale herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: 3 maanden +/- 3 dagen na het primaire hersenletsel

De Coma Recovery Scale Revised is onderverdeeld in drie componenten: terugkeer naar bewustzijn (RECUP), vegetatieve neurologische toestand (ENV) of minimale bewustzijnstoestand (ECM).

Deze schaal is gevalideerd in het Frans, met een waarde van Cronbach's Alpha geschat op 0,8.

Het is een score waarvan de waarden tussen 100 (normaal bewustzijnsniveau) en 10 (coma) liggen. ENV en ECM hebben tussenliggende waarden (respectievelijk ongeveer 30 en 60).
3 maanden +/- 3 dagen na het primaire hersenletsel
VIER scoren
Tijdsspanne: 3 maanden +/- 3 dagen na het primaire hersenletsel
De VIER-score is een schaal van 4 items en 16 punten met betrekking tot kwalitatieve gedragsbeoordeling
3 maanden +/- 3 dagen na het primaire hersenletsel
analyse van beeldvormingsparameters verkregen in MRI
Tijdsspanne: Eerste bezoek, binnen drie dagen na dag 0
beoordeling van de sterkte van connectiviteit tussen verschillende regio's voor de hele hersenen, meting van anatomische connectiviteit, meting van corticale dikte. Al deze maatregelen gebruiken de voxel/volume-eenheid van de hersenen
Eerste bezoek, binnen drie dagen na dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatisch coma

Klinische onderzoeken op PET-onderzoek met radiofarmaceutisch geneesmiddel [18F] DPA-714

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren