Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-adjuvante chemotherapie met letrozol bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve/HER-2-negatieve borstkanker (NeoChAI)

12 april 2018 bijgewerkt door: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Fase II-studie van neo-adjuvante chemotherapie met letrozol bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve/HER-2-negatieve borstkanker

Dit is een verkennend interventioneel onderzoek dat chemotherapie met letrozol start bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker preoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE STUDIE: Patiënten met ER+/HER2-operabele borstkankers die in aanmerking komen voor neoadjuante chemotherapie krijgen over het algemeen alleen chemotherapie vóór de operatie, gevolgd door adjuvante endocriene therapie. Omdat endocriene therapie voornamelijk in de postoperatieve setting wordt gegeven, gaat het vermogen verloren om de werkzaamheid van aromataseremmers in combinatie met chemotherapie toe te voegen. Deze studie biedt de unieke mogelijkheid om de synergetische of additieve responsiviteit van borsttumoren op endocriene therapie plus chemotherapie te beoordelen terwijl de tumoren nog in vivo zijn door patiënten te behandelen met een aromatastremmer in combinatie met chemotherapie vóór de operatie en door pCR-percentages te beoordelen.

PRIMAIRE DOELSTELLING: Het primaire doel is het bepalen van de frequentie van pCR in borst en oksel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
114

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-31-920-1220
  • E-mail: kslee@ncc.re.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen borstkankerpatiënten die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie met AC gevolgd door Docetaxel
  • Leeftijd: 19-70 jaar
  • ER of PR positief, cT2-3N0 of cT1-3/N+ M0 (ER-positief ≥1% nucleaire kleuring door immunohistochemie, Allred score≥3)
  • Beschikbaar FFPE-weefsel voor biomarkeronderzoek
  • HER2-negatief volgens ASCO/CAP-richtlijn
  • Patiënten die akkoord gaan met adequate anticonceptie
  • ECOG-scores van 0-2
  • Normale of acceptabele nier-, lever-, cardiovasculaire en beenmergfuncties
  • Patiënten die toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker
  • Metastase op afstand
  • Cerebrale vasculaire accidenten inclusief voorbijgaande ischemische aanval
  • Pulmanaire trombo-embolie of diepe veneuze trombose met 6 maanden; patiënten die binnen 6 maanden meer dan 6 weken antistolling hebben gekregen en asymptomatisch blijven, komen echter in aanmerking.
  • Met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor of gecompliceerd door andere kwaadaardige tumoren naast borstkanker, behalve niet-melanome huidkanker, curatief gereseceerde maagkanker in een vroeg stadium, gedifferentieerde schildklierkanker < 1 cm, of een andere genezen kwaadaardige tumor zonder recidief gedurende ten minste 3 jaren
  • Ejectiefractie <55% door MUGA-scan / Echo CG
  • Geen beschikbaar weefsel voor biomarkeronderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met andere ernstige ziekten of medische aandoeningen: hypofyseadenoom, malabsorptiesyndroom, grote resectie van het maagdarmkanaal, gecorrigeerd QT-interval > 480 msec, congestief hartfalen of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, stentinsertie, angioplastiek, coronaire bypassoperatie, symptomatische perifere hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voor de inschrijving
  • NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde aritmie met een hoog risico, overwogen door de onderzoeker
  • Grote operatie, groot trauma en/of niet-genezen wond, breuk of zweer binnen 4 weken
  • Acute bloeding of bloedingsneiging
  • Voor de hand liggende neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychose, epileptische dementie en andere ziekten die het begrip en de ondertekening van de geïnformeerde toestemming kunnen beïnvloeden
  • Ongecontroleerde acute infectie
  • Patiënten met een allergische constitutie en een bekende of vermoede geneesmiddelallergie
  • Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek; of deelnemen aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
  • Patiënten met een psychische aandoening of andere aandoeningen die de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden
  • Niet geschikt voor het door de onderzoeker overwogen onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten krijgen neoadjuvante chemotherapie (doxorubicine 60 mg/m2 i.v. en cyclofosfamide 600 mg/m2 i.v. op dag 1 elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd door docetaxel 75 mg/m2 i.v. op dag 1 elke 3 weken gedurende 4 cycli) plus letrozol met of zonder leuproeline afhankelijk van overgangstoestand
Geneesmiddel: Doxorubicine
60 mg/m2 IV elke 3 weken gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
600 mg/m2 IV elke 3 weken gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2 IV elke 3 weken gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg eenmaal daags preoperatief
Geneesmiddel: leuproreline
3,75 mg SC elke 4 weken voor premenopauzale patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige remissie (pCR)
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de laatste dosis chemotherapie
pCR gedefinieerd als geen invasieve residuen in borst en lymfeklieren (ypT0/Tis, ypN0 [MD Anderson-definitie])
binnen 6 weken na de laatste dosis chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden neoadjuvante chemotherapie
Frequentie en ernst van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
gedurende 6 maanden neoadjuvante chemotherapie
Responspercentage
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden neoadjuvante chemotherapie
Algeheel objectief klinisch responspercentage = CR + PR-percentage, gemeten met MRI (of US) en beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria.
gedurende 6 maanden neoadjuvante chemotherapie
Downstaging naar borstsparende chirurgie (BCS)
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de laatste dosis chemotherapie
Verhouding van het aantal patiënten met een borstsparende operatie omgerekend van geplande borstamputatie naar het aantal patiënten met aanvankelijk geplande borstamputatie
binnen 6 weken na de laatste dosis chemotherapie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Patiënten worden tot 6 jaar gevolgd
Ziektevrije overleving (DFS) na operatie.
Patiënten worden tot 6 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCC2017-0110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen