Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-adjuvante chemotherapie met letrozol bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve/HER-2-negatieve borstkanker (NeoChAI)

12 april 2018 bijgewerkt door: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Fase II-studie van neo-adjuvante chemotherapie met letrozol bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve/HER-2-negatieve borstkanker

Dit is een verkennend interventioneel onderzoek dat chemotherapie met letrozol start bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker preoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE STUDIE: Patiënten met ER+/HER2-operabele borstkankers die in aanmerking komen voor neoadjuante chemotherapie krijgen over het algemeen alleen chemotherapie vóór de operatie, gevolgd door adjuvante endocriene therapie. Omdat endocriene therapie voornamelijk in de postoperatieve setting wordt gegeven, gaat het vermogen verloren om de werkzaamheid van aromataseremmers in combinatie met chemotherapie toe te voegen. Deze studie biedt de unieke mogelijkheid om de synergetische of additieve responsiviteit van borsttumoren op endocriene therapie plus chemotherapie te beoordelen terwijl de tumoren nog in vivo zijn door patiënten te behandelen met een aromatastremmer in combinatie met chemotherapie vóór de operatie en door pCR-percentages te beoordelen.

PRIMAIRE DOELSTELLING: Het primaire doel is het bepalen van de frequentie van pCR in borst en oksel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-31-920-1220
  • E-mail: kslee@ncc.re.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen borstkankerpatiënten die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie met AC gevolgd door Docetaxel
  • Leeftijd: 19-70 jaar
  • ER of PR positief, cT2-3N0 of cT1-3/N+ M0 (ER-positief ≥1% nucleaire kleuring door immunohistochemie, Allred score≥3)
  • Beschikbaar FFPE-weefsel voor biomarkeronderzoek
  • HER2-negatief volgens ASCO/CAP-richtlijn
  • Patiënten die akkoord gaan met adequate anticonceptie
  • ECOG-scores van 0-2
  • Normale of acceptabele nier-, lever-, cardiovasculaire en beenmergfuncties
  • Patiënten die toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker
  • Metastase op afstand
  • Cerebrale vasculaire accidenten inclusief voorbijgaande ischemische aanval
  • Pulmanaire trombo-embolie of diepe veneuze trombose met 6 maanden; patiënten die binnen 6 maanden meer dan 6 weken antistolling hebben gekregen en asymptomatisch blijven, komen echter in aanmerking.
  • Met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor of gecompliceerd door andere kwaadaardige tumoren naast borstkanker, behalve niet-melanome huidkanker, curatief gereseceerde maagkanker in een vroeg stadium, gedifferentieerde schildklierkanker < 1 cm, of een andere genezen kwaadaardige tumor zonder recidief gedurende ten minste 3 jaren
  • Ejectiefractie <55% door MUGA-scan / Echo CG
  • Geen beschikbaar weefsel voor biomarkeronderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met andere ernstige ziekten of medische aandoeningen: hypofyseadenoom, malabsorptiesyndroom, grote resectie van het maagdarmkanaal, gecorrigeerd QT-interval > 480 msec, congestief hartfalen of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, stentinsertie, angioplastiek, coronaire bypassoperatie, symptomatische perifere hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voor de inschrijving
  • NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde aritmie met een hoog risico, overwogen door de onderzoeker
  • Grote operatie, groot trauma en/of niet-genezen wond, breuk of zweer binnen 4 weken
  • Acute bloeding of bloedingsneiging
  • Voor de hand liggende neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychose, epileptische dementie en andere ziekten die het begrip en de ondertekening van de geïnformeerde toestemming kunnen beïnvloeden
  • Ongecontroleerde acute infectie
  • Patiënten met een allergische constitutie en een bekende of vermoede geneesmiddelallergie
  • Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek; of deelnemen aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
  • Patiënten met een psychische aandoening of andere aandoeningen die de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden
  • Niet geschikt voor het door de onderzoeker overwogen onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten krijgen neoadjuvante chemotherapie (doxorubicine 60 mg/m2 i.v. en cyclofosfamide 600 mg/m2 i.v. op dag 1 elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd door docetaxel 75 mg/m2 i.v. op dag 1 elke 3 weken gedurende 4 cycli) plus letrozol met of zonder leuproeline afhankelijk van overgangstoestand
Geneesmiddel: Doxorubicine
60 mg/m2 IV elke 3 weken gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
600 mg/m2 IV elke 3 weken gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2 IV elke 3 weken gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg eenmaal daags preoperatief
Geneesmiddel: leuproreline
3,75 mg SC elke 4 weken voor premenopauzale patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige remissie (pCR)
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de laatste dosis chemotherapie
pCR gedefinieerd als geen invasieve residuen in borst en lymfeklieren (ypT0/Tis, ypN0 [MD Anderson-definitie])
binnen 6 weken na de laatste dosis chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden neoadjuvante chemotherapie
Frequentie en ernst van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
gedurende 6 maanden neoadjuvante chemotherapie
Responspercentage
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden neoadjuvante chemotherapie
Algeheel objectief klinisch responspercentage = CR + PR-percentage, gemeten met MRI (of US) en beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria.
gedurende 6 maanden neoadjuvante chemotherapie
Downstaging naar borstsparende chirurgie (BCS)
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de laatste dosis chemotherapie
Verhouding van het aantal patiënten met een borstsparende operatie omgerekend van geplande borstamputatie naar het aantal patiënten met aanvankelijk geplande borstamputatie
binnen 6 weken na de laatste dosis chemotherapie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Patiënten worden tot 6 jaar gevolgd
Ziektevrije overleving (DFS) na operatie.
Patiënten worden tot 6 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2017-0110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren