Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-adjuvant kjemoterapi med Letrozol hos pasienter med østrogenreseptorpositiv/HER-2 negativ brystkreft (NeoChAI)

12. april 2018 oppdatert av: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Fase II-studie av neo-adjuvant kjemoterapi med Letrozol hos pasienter med østrogenreseptorpositiv/HER-2 negativ brystkreft

Dette er en eksplorativ intervensjonsstudie som initierer kjemoterapi med letrozol hos pasienter med østrogenreseptorpositiv/HER2-negativ brystkreft preoperabelt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEGRUNDELSE: Pasienter med ER+/HER2- operable brystkreft som er kandidater til neoadjuant kjemoterapi får vanligvis kjemoterapi alene før operasjon, etterfulgt av adjuvant endokrin terapi. Fordi endokrin terapi primært gis i postoperativ setting, er evnen til å legge til effekten av aromatasehemmere kombinert med kjemoterapi tapt. Denne studien gir den unike muligheten til å vurdere den synergistiske eller additive responsen til brystsvulster til endokrin terapi pluss kjemoterapi mens svulstene fortsatt er in vivo ved å behandle pasienter med en aromatasthemmer kombinert med kjemoterapi før operasjon og vurdere pCR-rater.

PRIMÆR MÅL: Hovedmålet er å bestemme frekvensen av pCR i bryst og aksill.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-31-920-1220
  • E-post: kslee@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk påviste brystkreftpasienter som er kandidater til neoadjuvant kjemoterapi med AC etterfulgt av Docetaxel
  • Alder: 19-70 år
  • ER- eller PR-positiv, cT2-3N0 eller cT1-3/N+ M0 (ER-positiv ≥1 % kjernefarging ved immunhistokjemi, Allred-score≥3 )
  • Tilgjengelig FFPE-vev for biomarkørstudie
  • HER2-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjen
  • Pasienter som godtar adekvat prevensjon
  • ECOG-score på 0-2
  • Normale eller akseptable nyre-, lever-, kardiovaskulære og benmargsfunksjoner
  • Pasienter som gir samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkreft
  • Fjernmetastaser
  • Cerebrale vaskulære ulykker inkludert forbigående iskemisk angrep
  • Pulmanær tromboemboli eller dyp venetrombose med 6 måneder; Imidlertid er pasienter som har fått mer enn 6 uker med antikoagulasjon innen 6 måneder og fortsatt er asymptomatiske kvalifisert.
  • Med en historie med ondartet svulst eller komplisert med andre ondartede svulster i tillegg til brystkreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, kurativ resekert tidlig gastrisk kreft, differensiert skjoldbruskkjertelkreft < 1 cm, eller annen helbredet malign svulst uten tilbakefall i minst 3 år
  • Ejeksjonsfraksjon <55 % ved MUGA-skanning / Echo CG
  • Ikke tilgjengelig vev for biomarkørstudie
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander: Hypofyseadenom, malabsorpsjonssyndrom, større reseksjon av mage-tarmkanalen, korrigert QT-intervall > 480 msek, kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, stentinnsetting, angioplastikk, symptomatisk koronar bypassoperasjon, arteriesykdom innen 6 måneder før innmeldingen
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert hypertensjon og ukontrollert høyrisikoarytmi vurdert av etterforskeren
  • Store operasjoner, større traumer og/eller uhelte sår, brudd eller sår innen 4 uker
  • Akutt blødning eller hemoragisk tendens
  • Åpenbare nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykose, epileptisk demens og andre sykdommer som kan påvirke forståelsen og tegn på informert samtykke
  • Ukontrollert akutt infeksjon
  • Pasienter med allergisk konstitusjon og enhver kjent eller mistenkt medikamentallergi
  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner; eller delta i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før denne studien
  • Pasienter med psykiske lidelser eller andre forhold som påvirker pasientens etterlevelse
  • Ikke egnet for rettssaken vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter får neoadjuvant kjemoterapi (doksorubicin 60mg/m2 IV og cyklofosfamid 600mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser etterfulgt av docetaxel 75mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser) pluss avhengig av leuprozol med letrozol. menopausal status
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m2 IV hver 3. uke i 4 sykluser
Legemiddel: Cyklofosfamid
600mg/m2 IV hver 3. uke i 4 sykluser
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2 IV hver 3. uke i 4 sykluser
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg én gang daglig preoperabelt
Legemiddel: leuprorelin
3,75 mg SC hver 4. uke for premenopausale pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig remisjon (pCR)
Tidsramme: innen 6 uker etter siste dose med kjemoterapi
pCR definert som ingen invasive rester i bryst og lymfeknuter (ypT0/Tis, ypN0 [MD Anderson-definisjon])
innen 6 uker etter siste dose med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi
Frekvens og alvorlighetsgrad av hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger og laboratorieavvik i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
i løpet av 6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi
Svarprosent
Tidsramme: i løpet av 6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi
Samlet objektiv klinisk responsrate = CR + PR rate, målt ved MR (eller UL) og vurdert etter RECIST-kriterier.
i løpet av 6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi
Nedtrapping til brystbevarende kirurgi (BCS)
Tidsramme: innen 6 uker etter siste dose med kjemoterapi
Forholdet mellom antall pasienter med brystbevarende kirurgi konvertert fra planlagt mastektomi og antall pasienter med opprinnelig planlagt mastektomi
innen 6 uker etter siste dose med kjemoterapi
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp til 6 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) etter operasjon.
Pasientene vil bli fulgt opp til 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Center, Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCC2017-0110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger