Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia letrotsolilla potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/HER-2-negatiivinen rintasyöpä (NeoChAI)

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta letrotsolilla potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/HER-2-negatiivinen rintasyöpä

Tämä on tutkiva interventiotutkimus, joka aloittaa kemoterapian letrotsolilla potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/HER2-negatiivinen rintasyöpä ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT: Potilaat, joilla on ER+/HER2-operoitavissa oleva rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita neoadjuanttikemoterapiaan, saavat yleensä pelkän kemoterapian ennen leikkausta, minkä jälkeen suoritetaan adjuvanttia endokriinistä hoitoa. Koska endokriininen hoito annetaan ensisijaisesti postoperatiivisessa ympäristössä, kyky lisätä aromataasinestäjien tehoa yhdistettynä kemoterapiaan menetetään. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida rintakasvainten synergististä tai additiivista vastetta endokriiniseen hoitoon ja kemoterapiaan, kun kasvaimet ovat vielä in vivo -hoidossa potilaita aromatastin estäjällä yhdistettynä kemoterapiaan ennen leikkausta ja arvioimalla pCR-nopeuksia.

ENSISIJAINEN TAVOITE: Ensisijainen tavoite on määrittää pCR:n esiintymistiheys rinnoissa ja kainalossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
114

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82-31-920-1220
  • Sähköposti: kslee@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todettu rintasyöpäpotilaat, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan AC:lla ja sen jälkeen doketakselilla
  • Ikä: 19-70 vuotta
  • ER- tai PR-positiivinen, cT2-3N0 tai cT1-3/N+ M0 (ER-positiivinen ≥1 % tumavärjäys immunohistokemian perusteella, Allred-pistemäärä ≥3)
  • Käytettävissä oleva FFPE-kudos biomarkkeritutkimukseen
  • HER2-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeen mukaan
  • Potilaat, jotka suostuvat riittävään ehkäisyyn
  • ECOG-pisteet 0-2
  • Normaalit tai hyväksyttävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja luuytimen toiminnot
  • Potilaat, jotka antavat suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Kaukainen etäpesäke
  • Aivoverisuonionnettomuudet mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • 6 kuukautta kestänyt keuhkoveritulppa tai syvä laskimotukos; Kuitenkin potilaat, jotka ovat saaneet yli 6 viikkoa antikoagulaatiohoitoa 6 kuukauden sisällä ja ovat edelleen oireettomia, ovat kelvollisia.
  • Jos sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai komplisoitunut muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin rintasyövän lisäksi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti leikattu varhainen mahasyöpä, erilaistunut kilpirauhassyöpä < 1 cm tai muu parantunut pahanlaatuinen kasvain ilman uusiutumista vähintään 3 vuotta
  • Ejektiofraktio <55 % MUGA-skannauksella / Echo CG:llä
  • Ei saatavilla kudosta biomarkkeritutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia tai sairauksia: Aivolisäkkeen adenooma, Imeytymishäiriö, Mahtava maha-suolikanavan resektio, Korjattu QT-aika > 480 ms, Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, stentin asennus, angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus valtimotauti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Tutkijan mielestä hallitsematon verenpainetauti ja hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö
  • Suuri leikkaus, vakava trauma ja/tai parantumaton haava, murtuma tai haava 4 viikon sisällä
  • Akuutti verenvuoto tai verenvuototaipumus
  • Ilmeiset neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoosi, epileptinen dementia ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen ja merkkiin
  • Hallitsematon akuutti infektio
  • Potilaat, joilla on allerginen rakenne ja mikä tahansa tunnettu tai epäilty lääkeallergia
  • Muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö; tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita potilaan myöntyvyyteen vaikuttavia tiloja
  • Ei sovellu tutkijan harkitsemaan oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (doksorubisiini 60 mg/m2 IV ja syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivänä 1 joka 3. viikko 4 syklin ajan, minkä jälkeen doketakseli 75 mg/m2 IV päivänä 1 joka 3. viikko riippuen 4 sykliä) plus letrotsolia 4 syklin ajan. vaihdevuosien tila
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m2 IV 3 viikon välein 4 syklin ajan
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 IV 3 viikon välein 4 syklin ajan
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 IV 3 viikon välein 4 syklin ajan
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg kerran päivässä preoperatiivisesti
Lääke: leuproreliini
3,75 mg SC 4 viikon välein premenopausaalisille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen remissio (pCR)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
pCR määritelty siten, että rinnoissa ja imusolmukkeissa ei ole invasiivisia jäämiä (ypT0/Tis, ypN0 [MD Andersonin määritelmä])
6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana
Hematologisten ja ei-hematologisten haittatapahtumien ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien esiintymistiheys ja vakavuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti
6 kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana
Objektiivinen kliininen kokonaisvaste = CR + PR-suhde, mitattu MRI:llä (tai US) ja arvioitu RECIST-kriteereillä.
6 kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana
Laskeutuminen rintojen säilyttävään leikkaukseen (BCS)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
Suunnitellusta rinnanpoistoleikkauksesta muunnettujen rintojen säilyttävän leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärän suhde alun perin suunniteltuun rinnanpoistoon
6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 vuoden ajan
Disease-free survival (DFS) leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan 6 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Center, Korea

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCC2017-0110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia