Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale voeding Infusiesnelheid en maagfunctie (ANTERO-3)

23 april 2019 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: De impact van de infusiesnelheid van enterale voeding op de maagmotiliteit en de maagledigingssnelheid, gemeten met de VIPUN-ballonkatheter, magnetische resonantiebeeldvorming en de 13C-octanoaat-ademtest.

Een complex neurohumoraal feedbackmechanisme reguleert de maaglediging van enterale voeding door veranderingen in de maagmotiliteit. In dit onderzoek willen we de impact onderzoeken van verschillende infusiesnelheden van enterale voeding op maagmotiliteit, maagledigingssnelheid, epigastrische symptomen en verzadiging.

Bovendien zal magnetische resonantiebeeldvorming worden gebruikt om een ​​uitgebreide 13C-octanoaat-ademtest te valideren voor maaglediging van een vloeibare testmaaltijd die gedurende 2 uur wordt toegediend. Bovendien zal de betrouwbaarheid van een handmatige positiecontrole van de VIPUN-ballonkatheter worden bevestigd met radiografische beeldvorming. Ten slotte zullen de gegevens worden gebruikt voor de gegevensgestuurde optimalisatie van het VIPUN MI-algoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • BMI tussen en inclusief 18 en 30
  • Nederlands begrijpen en kunnen lezen
  • In goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Onthoudt zich op de dag van de bezoeken van kruiden-, vitamine- en andere voedingssupplementen

Uitsluitingscriteria:

  • Dyspeptische symptomen (beoordeeld met PAGI-SYM-vragenlijst)
  • Medicijnen gebruiken die de maagfunctie of viscerale gevoeligheid kunnen beïnvloeden
  • Bekend/vermoedelijk huidig ​​gebruik van illegale drugs
  • Bekende psychiatrische of neurologische aandoening
  • Elke gastro-intestinale operatie die naar de mening van de onderzoeker de normale maagfunctie kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van hart- of vaatziekten zoals een onregelmatige hartslag, angina pectoris of een hartaanval
  • Nasofaryngeale chirurgie in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van thermisch of chemisch letsel aan de bovenste luchtwegen of slokdarm
  • Huidige oesofageale of nasofaryngeale obstructie
  • Bekende coagulopathie
  • Bekende slokdarmvarices
  • Metalen of andere MRI-incompatibele implantaten
  • Contra-indicaties voor MR (gecontroleerd door MR veiligheidsvragenlijst)
  • Zwangerschap
  • Claustrofobie
  • Een bekende allergie of intolerantie hebben voor koemelk, soja, sacharose of enig ander ingrediënt van Isosource Standard.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Conditie A
  • Infusiesnelheid = 25 ml/u
  • Radiografie: positie van de bevestigingsballon
  • VIPUN ballonkatheter
  • 13C-octanoaat-ademtest o
Apparaat: VIPUN ballonkatheter
De VIPUN-ballonkatheter is een nasogastrische ballonkatheter die bestaat uit een standaard nasogastrische sump-katheter met dubbel lumen en een ballon die aan deze katheter is bevestigd. Zodra de katheter in de maag is gebracht, kan de ballon worden opgeblazen. De afmetingen van de opgeblazen ballon en de intraballondruk zijn zodanig dat de intragastrische motiliteit optimaal kan worden beoordeeld zonder epigastrische symptomen te veroorzaken.
Andere namen:
  • VIPUN-systeem
Experimenteel: Conditie B
  • Infusiesnelheid = 75 ml/u
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • VIPUN ballonkatheter
  • 13C-octanoaat-ademtest
Apparaat: VIPUN ballonkatheter
De VIPUN-ballonkatheter is een nasogastrische ballonkatheter die bestaat uit een standaard nasogastrische sump-katheter met dubbel lumen en een ballon die aan deze katheter is bevestigd. Zodra de katheter in de maag is gebracht, kan de ballon worden opgeblazen. De afmetingen van de opgeblazen ballon en de intraballondruk zijn zodanig dat de intragastrische motiliteit optimaal kan worden beoordeeld zonder epigastrische symptomen te veroorzaken.
Andere namen:
  • VIPUN-systeem
Experimenteel: Conditie C
  • Infusiesnelheid = 250 ml/u
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • VIPUN ballonkatheter
  • 13C-octanoaat ademtestt
Apparaat: VIPUN ballonkatheter
De VIPUN-ballonkatheter is een nasogastrische ballonkatheter die bestaat uit een standaard nasogastrische sump-katheter met dubbel lumen en een ballon die aan deze katheter is bevestigd. Zodra de katheter in de maag is gebracht, kan de ballon worden opgeblazen. De afmetingen van de opgeblazen ballon en de intraballondruk zijn zodanig dat de intragastrische motiliteit optimaal kan worden beoordeeld zonder epigastrische symptomen te veroorzaken.
Andere namen:
  • VIPUN-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motiliteit
Tijdsspanne: 8 uur
Motiliteitsindex (MI) gemeten met de VIPUN-ballonkatheter.
8 uur
Maagledigingssnelheid (13C-octanoaat-ademtest)
Tijdsspanne: 8 uur
Maagledigingssnelheid van vloeibare testmaaltijd, gemeten met 13C-Octanoate ademtest.
8 uur
Maagledigingssnelheid (Magnetic Resonance Imaging)
Tijdsspanne: Omstandigheden B en C: 4 uur.
Maagledigingssnelheid van vloeibare testmaaltijd, gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming
Omstandigheden B en C: 4 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging
Tijdsspanne: 6 uur
Subjectieve verzadigingsscore met een interval van 30 minuten. Visuele analoge schaal (100 mm, 0=afwezig, 100= maximaal gevoel).
6 uur
Veiligheidsprofiel VIPUN Ballonkatheter
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, van Bezoek 1 tot voltooiing van Bezoek 3, gemiddeld 3 weken
Incidentie, frequentie, ernst, ernst en verwantschap van AE's
Tot voltooiing van de studie, van Bezoek 1 tot voltooiing van Bezoek 3, gemiddeld 3 weken
Haalbaarheid VIPUN-ballonkathetergerelateerde procedures
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, van Bezoek 1 tot voltooiing van Bezoek 3, gemiddeld 3 weken
Slagingspercentage van het voltooien van de procedure (plaatsing en verwijdering van de VIPUN-ballonkatheter
Tot voltooiing van de studie, van Bezoek 1 tot voltooiing van Bezoek 3, gemiddeld 3 weken
Betrouwbaarheid handmatige positiecontrole
Tijdsspanne: Eenmaal voor elke proefpersoon (alleen tijdens conditie A): Positie van de opgeblazen ballon wordt beoordeeld op de thorax Rx (t<0) voordat de motiliteitsregistratie wordt gestart (= referentietijdstip, t=0).
Slagingspercentage (geslaagd/afgekeurd) (betrouwbaarheid) van de handmatige positiecontrole van de VIPUN-ballonkatheter
Eenmaal voor elke proefpersoon (alleen tijdens conditie A): Positie van de opgeblazen ballon wordt beoordeeld op de thorax Rx (t<0) voordat de motiliteitsregistratie wordt gestart (= referentietijdstip, t=0).
Positioneer de katheter op t=480.
Tijdsspanne: Alleen tijdens conditie A: op t=480 minuten (na stopzetting motiliteitsregistratie).
Kwalitatieve beoordeling van de migratie van de katheter tijdens de studieprocedures.
Alleen tijdens conditie A: op t=480 minuten (na stopzetting motiliteitsregistratie).
Epigastrische symptomen
Tijdsspanne: 6 uur
Subjectieve epigastrische symptoomscores met een interval van 30 minuten. 3 visuele analoge schalen (100 mm, 0=afwezig, 100= maximaal gevoel). Schaal 1: misselijkheid, schaal 2: opgeblazen gevoel, schaal 3: pijn.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Prof Dr Jan Tack

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S61853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen