Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral ernæringsinfusjonshastighet og gastrisk funksjon (ANTERO-3)

23. april 2019 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: Effekten av enteral ernæringsinfusjonshastighet på gastrisk motilitet og gastrisk tømmehastighet, målt med VIPUN-ballongkateteret, magnetisk resonansavbildning og 13C-oktanoat pustetest.

En kompleks nevrohumoral tilbakemeldingsmekanisme regulerer gastrisk tømming av enteral ernæring gjennom endringer i gastrisk motilitet. I denne undersøkelsen tar vi sikte på å undersøke virkningen av ulike infusjonshastigheter av enteral ernæring på gastrisk motilitet, gastrisk tømmehastighet, epigastriske symptomer og metthet.

I tillegg vil magnetisk resonansavbildning bli brukt for å validere en utvidet 13C-oktanoat pustetest for gastrisk tømming av et flytende testmåltid som infunderes over 2 timer. Videre vil påliteligheten til en manuell posisjonssjekk av VIPUN-ballongkateteret bekreftes med røntgenbilde. Til slutt vil dataene bli brukt til datadrevet optimalisering av VIPUN MI-algoritmen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Minst 18 år gammel
  • BMI mellom og med 18 og 30
  • Forstå og kunne lese nederlandsk
  • Ved god helse på grunnlag av sykehistorie
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Avstår fra urte-, vitamin- og andre kosttilskudd på besøksdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Dyspeptiske symptomer (vurdert med PAGI-SYM spørreskjema)
  • Bruk av medisiner som kan påvirke magefunksjonen eller visceral følsomhet
  • Kjent / mistenkt nåværende bruk av illegale rusmidler
  • Kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke normal magefunksjon etter etterforskerens oppfatning
  • Anamnese med hjerte- eller vaskulære sykdommer som uregelmessige hjerteslag, angina eller hjerteinfarkt
  • Nasofaryngeal kirurgi de siste 30 dagene
  • Anamnese med termisk eller kjemisk skade på øvre luftveier eller spiserør
  • Nåværende esophageal eller nasofaryngeal obstruksjon
  • Kjent koagulopati
  • Kjente esophageal varicer
  • Metall- eller andre MR-inkompatible implantater
  • Kontraindikasjoner for MR (kontrollert av MR sikkerhetsspørreskjema)
  • Svangerskap
  • Klaustrofobi
  • Har en kjent allergi eller intoleranse mot kumelk, soya, sakkarose eller andre ingredienser i Isosource Standard.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tilstand A
  • Infusjonshastighet = 25 ml/t
  • Radiografi: bekreftelsesballongstilling
  • VIPUN ballongkateter
  • 13C-oktanoat pustetest o
Enhet: VIPUN ballongkateter
VIPUN ballongkateter er et nasogastrisk ballongkateter som består av et standard nasogastrisk dobbellumen sump-kateter og en ballong festet til dette kateteret. Når kateteret er ført inn i magen, kan ballongen blåses opp. De oppblåste ballongdimensjonene og intraballongtrykket er slik at intragastrisk motilitet optimalt kan vurderes uten å indusere epigastriske symptomer.
Andre navn:
  • VIPUN system
Eksperimentell: Tilstand B
  • Infusjonshastighet = 75 ml/t
  • Magnetisk resonansavbildning
  • VIPUN ballongkateter
  • 13C-oktanoat pustetest
Enhet: VIPUN ballongkateter
VIPUN ballongkateter er et nasogastrisk ballongkateter som består av et standard nasogastrisk dobbellumen sump-kateter og en ballong festet til dette kateteret. Når kateteret er ført inn i magen, kan ballongen blåses opp. De oppblåste ballongdimensjonene og intraballongtrykket er slik at intragastrisk motilitet optimalt kan vurderes uten å indusere epigastriske symptomer.
Andre navn:
  • VIPUN system
Eksperimentell: Tilstand C
  • Infusjonshastighet = 250 ml/t
  • Magnetisk resonansavbildning
  • VIPUN ballongkateter
  • 13C-oktanoat pustetestt
Enhet: VIPUN ballongkateter
VIPUN ballongkateter er et nasogastrisk ballongkateter som består av et standard nasogastrisk dobbellumen sump-kateter og en ballong festet til dette kateteret. Når kateteret er ført inn i magen, kan ballongen blåses opp. De oppblåste ballongdimensjonene og intraballongtrykket er slik at intragastrisk motilitet optimalt kan vurderes uten å indusere epigastriske symptomer.
Andre navn:
  • VIPUN system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motilitet
Tidsramme: 8 timer
Motilitetsindeks (MI) målt med VIPUN ballongkateter.
8 timer
Magetømmingshastighet (13C-oktanoat pustetest)
Tidsramme: 8 timer
Gastrisk tømmehastighet for flytende testmåltid, målt med 13C-Octanoat Breath Test.
8 timer
Magetømmingshastighet (magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: Forhold B og C: 4 timer.
Magetømmingshastighet for flytende testmåltid, målt med magnetisk resonansavbildning
Forhold B og C: 4 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metthet
Tidsramme: 6 timer
Subjektiv metthetsscore med 30 minutters intervall. Visuell analog skala (100 mm, 0=fraværende, 100= maksimal følelse).
6 timer
Sikkerhetsprofil VIPUN Ballong Catheter
Tidsramme: Gjennomføring av studiet, fra besøk 1 til fullføring av besøk 3, i gjennomsnitt 3 uker
Forekomst, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og beslektethet av AE
Gjennomføring av studiet, fra besøk 1 til fullføring av besøk 3, i gjennomsnitt 3 uker
Gjennomførbarhet VIPUN ballongkateterrelaterte prosedyrer
Tidsramme: Gjennomføring av studiet, fra besøk 1 til fullføring av besøk 3, i gjennomsnitt 3 uker
Suksessrate for å fullføre prosedyren (plassering og fjerning av VIPUN-ballongkateter
Gjennomføring av studiet, fra besøk 1 til fullføring av besøk 3, i gjennomsnitt 3 uker
Pålitelighet manuell posisjonskontroll
Tidsramme: En gang for hvert forsøksperson (kun under tilstand A): Posisjonen til den oppblåste ballongen vurderes på thorax Rx (t<0) før start av motilitetsregistrering (= referansetidspunkt, t=0).
Suksessrate (bestått/ikke bestått) (pålitelighet) for den manuelle posisjonskontrollen av VIPUN-ballongkateteret
En gang for hvert forsøksperson (kun under tilstand A): Posisjonen til den oppblåste ballongen vurderes på thorax Rx (t<0) før start av motilitetsregistrering (= referansetidspunkt, t=0).
Plasser kateteret ved t=480.
Tidsramme: Kun under tilstand A: ved t=480 minutter (motilitetsregistrering etter opphør).
Kvalitativ vurdering av migrasjonen av kateteret i løpet av studieprosedyrene.
Kun under tilstand A: ved t=480 minutter (motilitetsregistrering etter opphør).
Epigastriske symptomer
Tidsramme: 6 timer
Subjektive epigastriske symptomskårer med 30 minutters intervall. 3 visuelle analoge skalaer (100 mm, 0=fraværende, 100= maksimal følelse). Skala 1: Kvalme, Skala 2: Oppblåsthet, Skala 3: Smerte.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prof Dr Jan Tack

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S61853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger