Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale voeding Infusiesnelheid en maagfunctie (ANTERO-3)

23 april 2019 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: De impact van de infusiesnelheid van enterale voeding op de maagmotiliteit en de maagledigingssnelheid, gemeten met de VIPUN-ballonkatheter, magnetische resonantiebeeldvorming en de 13C-octanoaat-ademtest.

Een complex neurohumoraal feedbackmechanisme reguleert de maaglediging van enterale voeding door veranderingen in de maagmotiliteit. In dit onderzoek willen we de impact onderzoeken van verschillende infusiesnelheden van enterale voeding op maagmotiliteit, maagledigingssnelheid, epigastrische symptomen en verzadiging.

Bovendien zal magnetische resonantiebeeldvorming worden gebruikt om een ​​uitgebreide 13C-octanoaat-ademtest te valideren voor maaglediging van een vloeibare testmaaltijd die gedurende 2 uur wordt toegediend. Bovendien zal de betrouwbaarheid van een handmatige positiecontrole van de VIPUN-ballonkatheter worden bevestigd met radiografische beeldvorming. Ten slotte zullen de gegevens worden gebruikt voor de gegevensgestuurde optimalisatie van het VIPUN MI-algoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • BMI tussen en inclusief 18 en 30
  • Nederlands begrijpen en kunnen lezen
  • In goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Onthoudt zich op de dag van de bezoeken van kruiden-, vitamine- en andere voedingssupplementen

Uitsluitingscriteria:

  • Dyspeptische symptomen (beoordeeld met PAGI-SYM-vragenlijst)
  • Medicijnen gebruiken die de maagfunctie of viscerale gevoeligheid kunnen beïnvloeden
  • Bekend/vermoedelijk huidig ​​gebruik van illegale drugs
  • Bekende psychiatrische of neurologische aandoening
  • Elke gastro-intestinale operatie die naar de mening van de onderzoeker de normale maagfunctie kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van hart- of vaatziekten zoals een onregelmatige hartslag, angina pectoris of een hartaanval
  • Nasofaryngeale chirurgie in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van thermisch of chemisch letsel aan de bovenste luchtwegen of slokdarm
  • Huidige oesofageale of nasofaryngeale obstructie
  • Bekende coagulopathie
  • Bekende slokdarmvarices
  • Metalen of andere MRI-incompatibele implantaten
  • Contra-indicaties voor MR (gecontroleerd door MR veiligheidsvragenlijst)
  • Zwangerschap
  • Claustrofobie
  • Een bekende allergie of intolerantie hebben voor koemelk, soja, sacharose of enig ander ingrediënt van Isosource Standard.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conditie A
  • Infusiesnelheid = 25 ml/u
  • Radiografie: positie van de bevestigingsballon
  • VIPUN ballonkatheter
  • 13C-octanoaat-ademtest o
Apparaat: VIPUN ballonkatheter
De VIPUN-ballonkatheter is een nasogastrische ballonkatheter die bestaat uit een standaard nasogastrische sump-katheter met dubbel lumen en een ballon die aan deze katheter is bevestigd. Zodra de katheter in de maag is gebracht, kan de ballon worden opgeblazen. De afmetingen van de opgeblazen ballon en de intraballondruk zijn zodanig dat de intragastrische motiliteit optimaal kan worden beoordeeld zonder epigastrische symptomen te veroorzaken.
Andere namen:
  • VIPUN-systeem
Experimenteel: Conditie B
  • Infusiesnelheid = 75 ml/u
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • VIPUN ballonkatheter
  • 13C-octanoaat-ademtest
Apparaat: VIPUN ballonkatheter
De VIPUN-ballonkatheter is een nasogastrische ballonkatheter die bestaat uit een standaard nasogastrische sump-katheter met dubbel lumen en een ballon die aan deze katheter is bevestigd. Zodra de katheter in de maag is gebracht, kan de ballon worden opgeblazen. De afmetingen van de opgeblazen ballon en de intraballondruk zijn zodanig dat de intragastrische motiliteit optimaal kan worden beoordeeld zonder epigastrische symptomen te veroorzaken.
Andere namen:
  • VIPUN-systeem
Experimenteel: Conditie C
  • Infusiesnelheid = 250 ml/u
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • VIPUN ballonkatheter
  • 13C-octanoaat ademtestt
Apparaat: VIPUN ballonkatheter
De VIPUN-ballonkatheter is een nasogastrische ballonkatheter die bestaat uit een standaard nasogastrische sump-katheter met dubbel lumen en een ballon die aan deze katheter is bevestigd. Zodra de katheter in de maag is gebracht, kan de ballon worden opgeblazen. De afmetingen van de opgeblazen ballon en de intraballondruk zijn zodanig dat de intragastrische motiliteit optimaal kan worden beoordeeld zonder epigastrische symptomen te veroorzaken.
Andere namen:
  • VIPUN-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motiliteit
Tijdsspanne: 8 uur
Motiliteitsindex (MI) gemeten met de VIPUN-ballonkatheter.
8 uur
Maagledigingssnelheid (13C-octanoaat-ademtest)
Tijdsspanne: 8 uur
Maagledigingssnelheid van vloeibare testmaaltijd, gemeten met 13C-Octanoate ademtest.
8 uur
Maagledigingssnelheid (Magnetic Resonance Imaging)
Tijdsspanne: Omstandigheden B en C: 4 uur.
Maagledigingssnelheid van vloeibare testmaaltijd, gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming
Omstandigheden B en C: 4 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging
Tijdsspanne: 6 uur
Subjectieve verzadigingsscore met een interval van 30 minuten. Visuele analoge schaal (100 mm, 0=afwezig, 100= maximaal gevoel).
6 uur
Veiligheidsprofiel VIPUN Ballonkatheter
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, van Bezoek 1 tot voltooiing van Bezoek 3, gemiddeld 3 weken
Incidentie, frequentie, ernst, ernst en verwantschap van AE's
Tot voltooiing van de studie, van Bezoek 1 tot voltooiing van Bezoek 3, gemiddeld 3 weken
Haalbaarheid VIPUN-ballonkathetergerelateerde procedures
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, van Bezoek 1 tot voltooiing van Bezoek 3, gemiddeld 3 weken
Slagingspercentage van het voltooien van de procedure (plaatsing en verwijdering van de VIPUN-ballonkatheter
Tot voltooiing van de studie, van Bezoek 1 tot voltooiing van Bezoek 3, gemiddeld 3 weken
Betrouwbaarheid handmatige positiecontrole
Tijdsspanne: Eenmaal voor elke proefpersoon (alleen tijdens conditie A): Positie van de opgeblazen ballon wordt beoordeeld op de thorax Rx (t<0) voordat de motiliteitsregistratie wordt gestart (= referentietijdstip, t=0).
Slagingspercentage (geslaagd/afgekeurd) (betrouwbaarheid) van de handmatige positiecontrole van de VIPUN-ballonkatheter
Eenmaal voor elke proefpersoon (alleen tijdens conditie A): Positie van de opgeblazen ballon wordt beoordeeld op de thorax Rx (t<0) voordat de motiliteitsregistratie wordt gestart (= referentietijdstip, t=0).
Positioneer de katheter op t=480.
Tijdsspanne: Alleen tijdens conditie A: op t=480 minuten (na stopzetting motiliteitsregistratie).
Kwalitatieve beoordeling van de migratie van de katheter tijdens de studieprocedures.
Alleen tijdens conditie A: op t=480 minuten (na stopzetting motiliteitsregistratie).
Epigastrische symptomen
Tijdsspanne: 6 uur
Subjectieve epigastrische symptoomscores met een interval van 30 minuten. 3 visuele analoge schalen (100 mm, 0=afwezig, 100= maximaal gevoel). Schaal 1: misselijkheid, schaal 2: opgeblazen gevoel, schaal 3: pijn.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S61853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op VIPUN ballonkatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren