Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość infuzji żywienia dojelitowego i czynność żołądka (ANTERO-3)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: Wpływ szybkości infuzji żywienia dojelitowego na motorykę żołądka i szybkość opróżniania żołądka, mierzony za pomocą cewnika balonowego VIPUN, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i testu oddechowego oktanianu 13C.

Złożony mechanizm neurohumoralnego sprzężenia zwrotnego reguluje opróżnianie żołądka z żywienia dojelitowego poprzez zmiany motoryki żołądka. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu różnych szybkości infuzji żywienia dojelitowego na motorykę żołądka, szybkość opróżniania żołądka, objawy w nadbrzuszu i nasycenie.

Dodatkowo rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do walidacji rozszerzonego testu oddechowego 13C-oktanianu do opróżniania żołądka z płynnego posiłku testowego, który jest podawany w infuzji przez 2 godziny. Ponadto wiarygodność ręcznej kontroli pozycji cewnika balonowego VIPUN zostanie potwierdzona obrazowaniem radiograficznym. Na koniec dane zostaną wykorzystane do optymalizacji opartej na danych algorytmu VIPUN MI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • BMI między 18 a 30 włącznie
  • Rozumieć i czytać po niderlandzku
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Kobiety w wieku rozrodczym są chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Rezygnacja z ziołowych, witaminowych i innych suplementów diety w dniu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy dyspeptyczne (ocenione za pomocą kwestionariusza PAGI-SYM)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na czynność żołądka lub wrażliwość trzewną
  • Znane/podejrzewane obecne używanie nielegalnych narkotyków
  • Znana choroba psychiczna lub neurologiczna
  • Każda operacja przewodu pokarmowego, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na prawidłową czynność żołądka
  • Historia chorób serca lub naczyń, takich jak nieregularne bicie serca, dławica piersiowa lub zawał serca
  • Operacja nosogardzieli w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia termicznego lub chemicznego urazu górnych dróg oddechowych lub przełyku
  • Obecna niedrożność przełyku lub nosogardzieli
  • Znana koagulopatia
  • Znane żylaki przełyku
  • Metalowe lub inne implanty niekompatybilne z MRI
  • Przeciwwskazania do MR (sprawdzane kwestionariuszem bezpieczeństwa MR)
  • Ciąża
  • Klaustrofobia
  • Mają znaną alergię lub nietolerancję na mleko krowie, soję, sacharozę lub jakikolwiek inny składnik Isosource Standard.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warunek A
  • Szybkość infuzji = 25 ml/godz
  • Radiografia: potwierdzenie pozycji balonu
  • Cewnik balonowy VIPUN
  • Test oddechowy 13C-oktanianowy o
Urządzenie: Cewnik balonowy VIPUN
Cewnik balonowy VIPUN to nosowo-żołądkowy cewnik balonowy składający się ze standardowego dwukanałowego cewnika nosowo-żołądkowego Sump i balonika przymocowanego do tego cewnika. Po wprowadzeniu cewnika do żołądka balon można napompować. Wymiary nadmuchanego balonika i ciśnienie wewnątrz balonika są takie, że ruchliwość wewnątrzżołądkowa może być optymalnie oceniona bez wywoływania objawów w nadbrzuszu.
Inne nazwy:
  • Systemu VIPUN
Eksperymentalny: Warunek B
  • Szybkość infuzji = 75 ml/godz
  • Rezonans magnetyczny
  • Cewnik balonowy VIPUN
  • Test oddechowy 13C-oktanian
Urządzenie: Cewnik balonowy VIPUN
Cewnik balonowy VIPUN to nosowo-żołądkowy cewnik balonowy składający się ze standardowego dwukanałowego cewnika nosowo-żołądkowego Sump i balonika przymocowanego do tego cewnika. Po wprowadzeniu cewnika do żołądka balon można napompować. Wymiary nadmuchanego balonika i ciśnienie wewnątrz balonika są takie, że ruchliwość wewnątrzżołądkowa może być optymalnie oceniona bez wywoływania objawów w nadbrzuszu.
Inne nazwy:
  • Systemu VIPUN
Eksperymentalny: Warunek C
  • Szybkość infuzji = 250 ml/godz
  • Rezonans magnetyczny
  • Cewnik balonowy VIPUN
  • Test oddechowy z 13C-oktanianem
Urządzenie: Cewnik balonowy VIPUN
Cewnik balonowy VIPUN to nosowo-żołądkowy cewnik balonowy składający się ze standardowego dwukanałowego cewnika nosowo-żołądkowego Sump i balonika przymocowanego do tego cewnika. Po wprowadzeniu cewnika do żołądka balon można napompować. Wymiary nadmuchanego balonika i ciśnienie wewnątrz balonika są takie, że ruchliwość wewnątrzżołądkowa może być optymalnie oceniona bez wywoływania objawów w nadbrzuszu.
Inne nazwy:
  • Systemu VIPUN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poruszanie się
Ramy czasowe: 8 godzin
Wskaźnik ruchliwości (MI) mierzony za pomocą cewnika balonowego VIPUN.
8 godzin
Szybkość opróżniania żołądka (test oddechowy 13C-oktanian)
Ramy czasowe: 8 godzin
Szybkość opróżniania żołądka płynnego posiłku testowego, mierzona za pomocą testu oddechowego 13C-oktanianu.
8 godzin
Szybkość opróżniania żołądka (rezonans magnetyczny)
Ramy czasowe: Warunki B i C: 4 godziny.
Szybkość opróżniania żołądka płynnego posiłku testowego, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
Warunki B i C: 4 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie
Ramy czasowe: 6 godzin
Subiektywny wynik nasycenia w odstępie 30 minut. Wizualna Skala Analogowa (100 mm, 0=brak, 100=maksymalne czucie).
6 godzin
Profil bezpieczeństwa Cewnik balonowy VIPUN
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, od wizyty 1 do zakończenia wizyty 3, średnio 3 tygodnie
Występowanie, częstotliwość, nasilenie, powaga i pokrewieństwo AE
Do zakończenia badania, od wizyty 1 do zakończenia wizyty 3, średnio 3 tygodnie
Wykonalność Procedury związane z cewnikiem balonowym VIPUN
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, od wizyty 1 do zakończenia wizyty 3, średnio 3 tygodnie
Wskaźnik pomyślności zakończenia procedury (założenie i usunięcie cewnika balonowego VIPUN
Do zakończenia badania, od wizyty 1 do zakończenia wizyty 3, średnio 3 tygodnie
Ręczna kontrola pozycji niezawodności
Ramy czasowe: Raz dla każdego osobnika (tylko w Warunku A): Pozycja nadmuchanego balonu jest oceniana na klatce piersiowej Rx (t<0) przed rozpoczęciem rejestracji ruchliwości (= referencyjny punkt czasowy, t=0).
Współczynnik powodzenia (zaliczony/niezaliczony) (niezawodność) ręcznej kontroli położenia cewnika balonowego VIPUN
Raz dla każdego osobnika (tylko w Warunku A): Pozycja nadmuchanego balonu jest oceniana na klatce piersiowej Rx (t<0) przed rozpoczęciem rejestracji ruchliwości (= referencyjny punkt czasowy, t=0).
Umieścić cewnik w t=480.
Ramy czasowe: Tylko podczas Warunku A: w t=480 minut (po zaprzestaniu rejestracji ruchliwości).
Jakościowa ocena migracji cewnika w trakcie procedur badawczych.
Tylko podczas Warunku A: w t=480 minut (po zaprzestaniu rejestracji ruchliwości).
Objawy w nadbrzuszu
Ramy czasowe: 6 godzin
Subiektywne oceny objawów w nadbrzuszu w odstępach 30-minutowych. 3 wizualne skale analogowe (100 mm, 0=brak, 100=maksymalne czucie). Skala 1: Nudności, Skala 2: Wzdęcia, Skala 3: Ból.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prof Dr Jan Tack

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S61853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik balonowy VIPUN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami