Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus lumborum in een keizersnede -sectie -proef (QUALICS)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Vergelijking tussen intrathecale morfine en quadratus lumborum blok voor postpartum analgesie van electieve keizersneden.

Postoperatieve pijn van een keizersnede kan van hoge intensiteit zijn, vooral in de eerste 48 uur na de procedure, die de moeder / pasgeboren relatie beïnvloedt, naast het potentieel om door te gaan naar chronische pijn. Het gebruik van intrathecale morfine is effectief bij post-caessean analgesie, maar heeft ongewenste bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, urineretentie en jeuk. Daarom worden alternatieve technieken van analgesie noodzakelijk.

Voor het eerst beschreven in 2007, heeft ultrasone geleide quadratus lumborum (QL) -blok bekendheid gewonnen vanwege zijn analgetische superioriteit aan het kraanblok. Naast het leveren van somatische analgesie, lijkt het ook viscerale pijn te remmen omdat de lokale verdoving de paravertebrale ruimte bereikt, dit werd waargenomen door beeldvorming van magnetische resonantie met contrastmedium geïnjecteerd op de QL -blokplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

C-sectie is een van de meest uitgevoerde chirurgische procedures ter wereld en biedt een groot potentieel voor postoperatieve pijn, vooral in de eerste 48 uur. Pijn in deze periode vormt een risico voor evolutie tot chronische pijn, maar de incidentie ervan is nog steeds zeer uiteenlopen bij het vergelijken van de studies, variërend van 1% tot 18%.

Het gebruik van intrathecale morfine (MIT) wordt ingewijd als een first-choice methode van analgesie voor post-partum keizersnede; Het gebruik ervan heeft echter relevante bijwerkingen voor de Puerpera, zoals jeuk, misselijkheid, urineretentie en, zeldzamer, ademhalingsdepressie. In het afgelopen decennium zijn nieuwe aanvullende vormen van postoperatieve analgesie populairder geworden, zoals regionale blokkades, die de blokkade van het transversus abdominis -vlakblok (TAP) en het Quadratus lumborumblok (QL) benadrukken, als voordelen de langdurige analgesie die ze bieden, ze bieden voordelen die ze bieden, de langdurige analgesie die ze bieden, ze bieden de voordelen die ze bieden, de langdurige analgesie die ze bieden die ze bieden, de voordelen die ze bieden, de langdurige analgesie die ze bieden die ze bieden, ze bieden en de lage incidentie van bijwerkingen. Een andere factor die bijdraagt ​​aan de popularisering van regionale blokken is de toenemende beschikbaarheid van echografie-apparaten in de anesthetisch-chirurgische omgeving. Studies die het tapblok evalueren na een keizersnede die werd uitgevoerd onder spinale anesthesie hebben een discreet voordeel aangetoond bij het afnemende postoperatieve opioïde -consumptie naast het verbeteren van de pijnscores. Bij het vergelijken van MIT met tapblok is de superioriteit van MIT te wijten aan viscerale analgesie, terwijl het kraanblok beperkt is tot analgesie van de buikwand.

Ultrasound-geleide lumbale kwadrantblokkade heeft een bekendheid gewonnen vanwege zijn analgetische superioriteit over het kraanblok, omdat het naast het bieden van somatische analgesie ook de viscerale pijn lijkt te remmen, aangezien de plaatselijke anesthetica de paravertebrale ruimte bereikt, dit werd waargenomen door magnetische resonantie-beeldvorming met beeldvorming met imagische beeldvorming contrast geïnjecteerd op de plaats van het QL -blok.

Bij het beoordelen van de literatuur in 2018 zijn er geen klinische onderzoeken die het gebruik van intrathecale morfine vergeleken met het quadratus lumborum blok.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd van 18 jaar
  • Minimale zwangerschapsduur van 37 weken met een enkele foetus
  • Patiënten gepland voor electieve keizersnede door een pfannenstiel -incisie onder spinale anesthesie
  • American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) II
  • Body mass index (BMI) onder 40 kg/m²
  • Geen gebruik van opioïden voor de afgelopen 4 weken
  • Geen geschiedenis van psychotropisch drugsgebruik
  • Geen contra -indicatie voor een van de medicijnen die bij de studie betrokken zijn
  • Geen eerder bekende misvormingen van de foetus
  • Geen eerdere geschiedenis van chronische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijkheid om te begrijpen hoe het patiëntgestuurde analgesie (PCA) -apparaat te gebruiken
  • Studieprotocolovertreding
  • Patiëntbeslissing om deelname in te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Klassieke spinale anesthesie
Patiënten toegewezen aan deze groep ontvangen spinale anesthesie met bupivacaïne 12,5 mg, fentanyl 20mcg en morfine 80mcg + placebo quadratus lumborum blok.
Procedure: Quadratus lumborum blok
In plaats van morfine in de klassieke spinale anesthesie te gebruiken, zullen we in de experimentele groep het quadratus lumborum -blok uitvoeren
Andere namen:
  • Verwijder morfine uit het wervelkolom
Experimenteel: Spinale anesthesie met blok
Patiënten toegewezen aan deze groep ontvangen spinale anesthesie met bupivacaïne 12,5 mg, fentanyl 20mcg + quadratus lumborum blok.
Procedure: Quadratus lumborum blok
In plaats van morfine in de klassieke spinale anesthesie te gebruiken, zullen we in de experimentele groep het quadratus lumborum -blok uitvoeren
Andere namen:
  • Verwijder morfine uit het wervelkolom
Experimenteel: Klassieke anesthesie plus blok
Patiënten toegewezen aan deze groep ontvangen spinale anesthesie met bupivacaïne 12,5 mg, fentanyl 20mcg en morfine 80mcg + quadratus lumborum blok.
Procedure: Quadratus lumborum blok
In plaats van morfine in de klassieke spinale anesthesie te gebruiken, zullen we in de experimentele groep het quadratus lumborum -blok uitvoeren
Andere namen:
  • Verwijder morfine uit het wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine -consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Evalueer pijn in de postoperatieve periode met het verbruik van morfine via PCA (door de patiënt gecontroleerde analgesie) pomp.
24 uur
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
Verbale numerieke schaal
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
Evalueer de incidentie van misselijkheid en braken tussen de groepen door middel van verwezen misselijkheidsschaal van geen, mild, matig of ernstig.
24 uur
Pruistus
Tijdsspanne: 24 uur
Evalueer de incidentie van jeuk tussen de groepen via Pruritus verwezen schaal van geen, mild, matig of ernstig.
24 uur
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de incidentie van chronische pijn tussen de groepen door de patiënt die de aanwezigheid of afwezigheid van pijn verwees.
3 maanden
Urineretentie
Tijdsspanne: 24 uur
Evalueer de incidentie van urineretentie tussen de groepen door de aanwezigheid van de patiënt of afwezigheid van urineretentie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAAE 90600818.0.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen