Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus Lumborum in Cesarean Section Trial (QUALICS)

13 september 2018 bijgewerkt door: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Comparison Between Intrathecal Morphine and Quadratus Lumborum Block for Postpartum Analgesia of Elective Cesareans.

Postoperative pain of a caesarean section may be of high intensity, especially in the first 48 hours after the procedure, which affects the mother / newborn relationship, in addition to having the potential to progress to chronic pain. The use of intrathecal morphine is effective in post-caesarean analgesia, but carries unwanted side effects, including nausea, vomiting, urinary retention and pruritus. Therefore, alternative techniques of analgesia become necessary.

First described in 2007, ultrasound-guided quadratus lumborum (QL) block has gained prominence due to its analgesic superiority to the TAP block. Besides providing somatic analgesia, it also seems to inhibit visceral pain because the local anesthetic reaches the paravertebral space, this was observed by magnetic resonance imaging with contrast medium injected at the QL block site.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

C-section is one of the most performed surgical procedures in the world, and presents great potential for postoperative pain, especially in the first 48 hours. Pain in this period represents a risk for evolution to chronic pain, but its incidence is still very divergent when comparing the studies, ranging from 1% to 18%.

The use of intrathecal morphine (MIT) is consecrated as a first-choice method of analgesia for post-partum cesarean delivery; however, its use carries relevant side effects for the puerpera, such as pruritus, nausea, urinary retention and , more rarely, respiratory depression. In the last decade, new adjunctive forms of postoperative analgesia have become more popular, such as regional blockades, highlighting the blockage of the Transversus Abdominis plane block (TAP) and the Quadratus Lumborum block (QL), taking as benefits the prolonged analgesia they provide and the low incidence of side effects. Another factor that contributes to the popularization of regional blocks is the increasing availability of ultrasound devices in the anesthetic-surgical environment. Studies evaluating TAP block after cesarean section performed under spinal anesthesia have shown a discrete benefit in decreasing postoperative opioid consumption in addition to improving pain scores. When comparing MIT with TAP block, the superiority of MIT is due to visceral analgesia while TAP block is restricted to abdominal wall analgesia.

Ultrasound-guided Lumbar Quadrant blockade has gained prominence due to its analgesic superiority over the TAP block, because in addition to providing somatic analgesia it also seems to inhibit visceral pain since the local anesthetic reaches the paravertebral space, this was observed by magnetic resonance imaging with contrast injected at the site of the QL block.

Reviewing the literature in 2018, there are no clinical trials comparing the use of intrathecal morphine with the quadratus lumborum block.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Minimum age of 18 years
  • Minimum gestational age of 37 weeks with a single fetus
  • Patients scheduled for elective cesarean section

Exclusion Criteria:

  • Clinical contraindication to spinal anesthesia
  • Morbid obesity (BMI> 35kg / m²)
  • Drug addiction
  • Chronic use of opioids or benzodiazepines
  • Inability to understand or handle the PCA pump
  • Allergy to any medication included in the protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Classical spinal anesthesia
Patients allocated to this group will receive spinal anesthesia with bupivacaine 12.5mg, Fentanyl 20mcg and Morphine 80mcg + placebo quadratus lumborum block.
Procedure: Quadratus Lumborum Block
Instead of using morphine in the classical spinal anaesthesia we will be performing in the experimental group the Quadratus Lumborum Block
Andere namen:
  • Remove morphine from the spinal block
Experimenteel: Spinal anaesthesia with block
Patients allocated to this group will receive spinal anesthesia with bupivacaine 12.5mg, Fentanyl 20mcg + quadratus lumborum block.
Procedure: Quadratus Lumborum Block
Instead of using morphine in the classical spinal anaesthesia we will be performing in the experimental group the Quadratus Lumborum Block
Andere namen:
  • Remove morphine from the spinal block
Experimenteel: Classical anaesthesia plus block
Patients allocated to this group will receive spinal anesthesia with bupivacaine 12.5mg, Fentanyl 20mcg and Morphine 80mcg + quadratus lumborum block.
Procedure: Quadratus Lumborum Block
Instead of using morphine in the classical spinal anaesthesia we will be performing in the experimental group the Quadratus Lumborum Block
Andere namen:
  • Remove morphine from the spinal block

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morphine consumption
Tijdsspanne: 24 hours
Evaluate pain in the postoperative period with to the consumption of morphine through PCA (patient controlled analgesia) pump.
24 hours
Pain intensity
Tijdsspanne: 24 hours
Verbal numeric scale
24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nausea and Vomiting
Tijdsspanne: 24 hours
Evaluate the incidence of nausea and vomiting between the groups through referred nausea scale from none, mild, moderate or severe.
24 hours
Pruritus
Tijdsspanne: 24 hours
Evaluate the incidence of pruritus between the groups through pruritus referred scale from none, mild, moderate or severe.
24 hours
Chronic pain
Tijdsspanne: 3 months
Evaluate the incidence of chronic pain between the groups through patient referred presence or absence of pain.
3 months
Urinary retention
Tijdsspanne: 24 hours
Evaluate the incidence of urinary retention between the groups through patient referred presence or absence of urinary retention.
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 90600818.0.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum Block

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren