- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03673280
Quadratus lumborum in een keizersnede -sectie -proef (QUALICS)
Vergelijking tussen intrathecale morfine en quadratus lumborum blok voor postpartum analgesie van electieve keizersneden.
Postoperatieve pijn van een keizersnede kan van hoge intensiteit zijn, vooral in de eerste 48 uur na de procedure, die de moeder / pasgeboren relatie beïnvloedt, naast het potentieel om door te gaan naar chronische pijn. Het gebruik van intrathecale morfine is effectief bij post-caessean analgesie, maar heeft ongewenste bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, urineretentie en jeuk. Daarom worden alternatieve technieken van analgesie noodzakelijk.
Voor het eerst beschreven in 2007, heeft ultrasone geleide quadratus lumborum (QL) -blok bekendheid gewonnen vanwege zijn analgetische superioriteit aan het kraanblok. Naast het leveren van somatische analgesie, lijkt het ook viscerale pijn te remmen omdat de lokale verdoving de paravertebrale ruimte bereikt, dit werd waargenomen door beeldvorming van magnetische resonantie met contrastmedium geïnjecteerd op de QL -blokplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
C-sectie is een van de meest uitgevoerde chirurgische procedures ter wereld en biedt een groot potentieel voor postoperatieve pijn, vooral in de eerste 48 uur. Pijn in deze periode vormt een risico voor evolutie tot chronische pijn, maar de incidentie ervan is nog steeds zeer uiteenlopen bij het vergelijken van de studies, variërend van 1% tot 18%.
Het gebruik van intrathecale morfine (MIT) wordt ingewijd als een first-choice methode van analgesie voor post-partum keizersnede; Het gebruik ervan heeft echter relevante bijwerkingen voor de Puerpera, zoals jeuk, misselijkheid, urineretentie en, zeldzamer, ademhalingsdepressie. In het afgelopen decennium zijn nieuwe aanvullende vormen van postoperatieve analgesie populairder geworden, zoals regionale blokkades, die de blokkade van het transversus abdominis -vlakblok (TAP) en het Quadratus lumborumblok (QL) benadrukken, als voordelen de langdurige analgesie die ze bieden, ze bieden voordelen die ze bieden, de langdurige analgesie die ze bieden, ze bieden de voordelen die ze bieden, de langdurige analgesie die ze bieden die ze bieden, de voordelen die ze bieden, de langdurige analgesie die ze bieden die ze bieden, ze bieden en de lage incidentie van bijwerkingen. Een andere factor die bijdraagt aan de popularisering van regionale blokken is de toenemende beschikbaarheid van echografie-apparaten in de anesthetisch-chirurgische omgeving. Studies die het tapblok evalueren na een keizersnede die werd uitgevoerd onder spinale anesthesie hebben een discreet voordeel aangetoond bij het afnemende postoperatieve opioïde -consumptie naast het verbeteren van de pijnscores. Bij het vergelijken van MIT met tapblok is de superioriteit van MIT te wijten aan viscerale analgesie, terwijl het kraanblok beperkt is tot analgesie van de buikwand.
Ultrasound-geleide lumbale kwadrantblokkade heeft een bekendheid gewonnen vanwege zijn analgetische superioriteit over het kraanblok, omdat het naast het bieden van somatische analgesie ook de viscerale pijn lijkt te remmen, aangezien de plaatselijke anesthetica de paravertebrale ruimte bereikt, dit werd waargenomen door magnetische resonantie-beeldvorming met beeldvorming met imagische beeldvorming contrast geïnjecteerd op de plaats van het QL -blok.
Bij het beoordelen van de literatuur in 2018 zijn er geen klinische onderzoeken die het gebruik van intrathecale morfine vergeleken met het quadratus lumborum blok.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd van 18 jaar
- Minimale zwangerschapsduur van 37 weken met een enkele foetus
- Patiënten gepland voor electieve keizersnede door een pfannenstiel -incisie onder spinale anesthesie
- American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) II
- Body mass index (BMI) onder 40 kg/m²
- Geen gebruik van opioïden voor de afgelopen 4 weken
- Geen geschiedenis van psychotropisch drugsgebruik
- Geen contra -indicatie voor een van de medicijnen die bij de studie betrokken zijn
- Geen eerder bekende misvormingen van de foetus
- Geen eerdere geschiedenis van chronische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijkheid om te begrijpen hoe het patiëntgestuurde analgesie (PCA) -apparaat te gebruiken
- Studieprotocolovertreding
- Patiëntbeslissing om deelname in te trekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Klassieke spinale anesthesie
Patiënten toegewezen aan deze groep ontvangen spinale anesthesie met bupivacaïne 12,5 mg, fentanyl 20mcg en morfine 80mcg + placebo quadratus lumborum blok.
|
In plaats van morfine in de klassieke spinale anesthesie te gebruiken, zullen we in de experimentele groep het quadratus lumborum -blok uitvoeren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spinale anesthesie met blok
Patiënten toegewezen aan deze groep ontvangen spinale anesthesie met bupivacaïne 12,5 mg, fentanyl 20mcg + quadratus lumborum blok.
|
In plaats van morfine in de klassieke spinale anesthesie te gebruiken, zullen we in de experimentele groep het quadratus lumborum -blok uitvoeren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Klassieke anesthesie plus blok
Patiënten toegewezen aan deze groep ontvangen spinale anesthesie met bupivacaïne 12,5 mg, fentanyl 20mcg en morfine 80mcg + quadratus lumborum blok.
|
In plaats van morfine in de klassieke spinale anesthesie te gebruiken, zullen we in de experimentele groep het quadratus lumborum -blok uitvoeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine -consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evalueer pijn in de postoperatieve periode met het verbruik van morfine via PCA (door de patiënt gecontroleerde analgesie) pomp.
|
24 uur
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verbale numerieke schaal
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evalueer de incidentie van misselijkheid en braken tussen de groepen door middel van verwezen misselijkheidsschaal van geen, mild, matig of ernstig.
|
24 uur
|
|
Pruistus
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evalueer de incidentie van jeuk tussen de groepen via Pruritus verwezen schaal van geen, mild, matig of ernstig.
|
24 uur
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer de incidentie van chronische pijn tussen de groepen door de patiënt die de aanwezigheid of afwezigheid van pijn verwees.
|
3 maanden
|
|
Urineretentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evalueer de incidentie van urineretentie tussen de groepen door de aanwezigheid van de patiënt of afwezigheid van urineretentie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 90600818.0.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .