Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus lumborum i studieprøve på keisersnitt (QUALICS)

11. februar 2025 oppdatert av: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Sammenligning mellom intratekal morfin og quadratus lumborum -blokkering for analgesi etter fødsel av valgfrie keisersnitt.

Postoperativ smerte i en keisersnitt kan ha høy intensitet, spesielt i løpet av de første 48 timene etter inngrepet, noe som påvirker forholdet til mor / nyfødt, i tillegg til å ha potensial til å gå videre til kroniske smerter. Bruken av intratekal morfin er effektiv i post-caesarean analgesi, men bærer uønskede bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, urinretensjon og kløe. Derfor blir alternative teknikker for analgesi nødvendige.

Først beskrevet i 2007, har ultralydstyrt Quadratus Lumborum (QL) -blokk fått prominens på grunn av dens smertestillende overlegenhet til TAP-blokken. I tillegg til å gi somatisk analgesi, ser det ut til å hemme viscerale smerter fordi lokalbedøvelsen når paravertebralrommet, ble dette observert ved magnetisk resonansavbildning med kontrastmedium injisert på QL -blokkeringsstedet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

C-seksjon er en av de mest utførte kirurgiske inngrepene i verden, og gir et stort potensial for postoperativ smerte, spesielt de første 48 timene. Smerter i denne perioden representerer en risiko for evolusjon til kroniske smerter, men forekomsten er fremdeles veldig divergerende når man sammenligner studiene, fra 1% til 18%.

Bruken av intratekal morfin (MIT) blir innviet som en førstevalgsmetode for analgesi for keisersnitt etter fødsel; Imidlertid bærer bruken relevante bivirkninger for puerperaen, som kløe, kvalme, urinretensjon og mer sjelden luftveisdepresjon. I løpet av det siste tiåret har nye tilleggsformer for postoperativ smertestill og den lave forekomsten av bivirkninger. En annen faktor som bidrar til popularisering av regionale blokker er den økende tilgjengeligheten av ultralydenheter i det anestesi-kirurgiske miljøet. Studier som evaluerer TAP -blokkering etter keisersnitt utført under spinalbedøvelse har vist en diskret fordel i å redusere postoperativt opioidforbruk i tillegg til å forbedre smertescore. Når du sammenligner MIT med tapblokk, skyldes overlegenheten til MIT visceral analgesi mens TAP -blokken er begrenset til magen vegg -analgesi.

Ultralydstyrt lumbal kvadrantblokkade har fått prominens på grunn av dens smertestillende overlegenhet over kranblokken, fordi i tillegg til å gi somatisk analgesi det ser ut til å hemme viscerale smerter siden lokalbedøvelsen når paravertebral rom, ble dette observert ved magnetisk resonans avbildet med avbildning av paravertebrale rom, dette ble observert av magnetisk resonans av imagering av paravertebrale rom, dette ble observert av magnetisk resonans avbildet med paravertebrale rom, dette ble observert av magnetisk resonans avbildet med paravertebrale rom. Kontrast injisert på stedet for QL -blokken.

Gjennomgang av litteraturen i 2018, er det ingen kliniske studier som sammenligner bruken av intratekal morfin med Quadratus Lumborum -blokken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Minimum svangerskapsalder på 37 uker med et enkelt foster
  • Pasienter planlagt for valgfri keisersnitt gjennom et pfannenstiel -snitt under ryggmargsanestesi
  • American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) II
  • Body Mass Index (BMI) under 40 kg/m²
  • Ingen bruk av opioider de siste 4 ukene
  • Ingen historie med psykotropisk medikamentbruk
  • Ingen kontraindikasjon for noen av medisinene som er involvert i studien
  • Ingen tidligere kjente misdannelser av fosteret
  • Ingen tidligere historie med kronisk smerte

Eksklusjonskriterier:

  • Vanskeligheter med å forstå hvordan du bruker den pasientkontrollerte analgesi (PCA) -anordningen
  • Studieprotokollbrudd
  • Pasientbeslutning om å trekke deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Klassisk spinal anestesi
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil få ryggradsanestesi med bupivakain 12,5 mg, fentanyl 20mcg og morfin 80mcg + placebo quadratus lumborum -blokk.
Fremgangsmåte: Quadratus lumborum -blokk
I stedet for å bruke morfin i den klassiske spinalbedøvelsen vil vi utføre i eksperimentgruppen Quadratus Lumborum -blokken
Andre navn:
  • Fjern morfin fra ryggraden
Eksperimentell: Spinal anestesi med blokk
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil få ryggradsanestesi med bupivakain 12,5 mg, fentanyl 20mcg + quadratus lumborum -blokk.
Fremgangsmåte: Quadratus lumborum -blokk
I stedet for å bruke morfin i den klassiske spinalbedøvelsen vil vi utføre i eksperimentgruppen Quadratus Lumborum -blokken
Andre navn:
  • Fjern morfin fra ryggraden
Eksperimentell: Klassisk anestesi pluss blokk
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil få ryggradsanestesi med bupivakain 12,5 mg, fentanyl 20mcg og morfin 80mcg + quadratus lumborum -blokk.
Fremgangsmåte: Quadratus lumborum -blokk
I stedet for å bruke morfin i den klassiske spinalbedøvelsen vil vi utføre i eksperimentgruppen Quadratus Lumborum -blokken
Andre navn:
  • Fjern morfin fra ryggraden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Evaluer smerter i den postoperative perioden med forbruk av morfin gjennom PCA (pasientkontrollert analgesi) pumpe.
24 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
Verbal numerisk skala
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Evaluer forekomsten av kvalme og oppkast mellom gruppene gjennom henvist kvalme skala fra ingen, mild, moderat eller alvorlig.
24 timer
Pruritus
Tidsramme: 24 timer
Evaluer forekomsten av kløe mellom gruppene gjennom pruritus referert skala fra ingen, mild, moderat eller alvorlig.
24 timer
Kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer forekomsten av kroniske smerter mellom gruppene gjennom pasient henvist tilstedeværelse eller fravær av smerter.
3 måneder
Urinretensjon
Tidsramme: 24 timer
Evaluer forekomsten av urinretensjon mellom gruppene gjennom pasient henvist tilstedeværelse eller fravær av urinretensjon.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE 90600818.0.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger