Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Quadratus lumborum в испытании кесарева сечения (QUALICS)

11 февраля 2025 г. обновлено: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Сравнение между интратекальным морфином и блоком Quadratus lumborum для послеродовой анальгезии плановых кесареев.

Послеоперационная боль кесарева сечения может иметь высокую интенсивность, особенно в первые 48 часов после процедуры, которая влияет на отношения матери / новорожденного, в дополнение к потенциалу для прогрессирования хронической боли. Использование интратекального морфина эффективно в пост-бейс-ана-анальгезии, но несет нежелательные побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, удержание мочи и зуд. Следовательно, альтернативные методы анальгезии становятся необходимыми.

Впервые описанный в 2007 году, блок Quadratus Lumborum (QL) с ультразвуковым подводом получил известность благодаря его анальгетическому превосходству в блоке TAP. Помимо обеспечения соматической анальгезии, она также, по -видимому, ингибирует висцеральную боль, потому что местный анестетик достигает паравертебрального пространства, это наблюдалось с помощью магнитно -резонансной томографии с контрастной средой, введенной в участок блока QL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кес-сечение является одной из наиболее выполненных хирургических процедур в мире и демонстрирует большой потенциал для послеоперационной боли, особенно в первые 48 часов. Боль в этом периоде представляет собой риск эволюции хронической боли, но его частота все еще очень расходятся при сравнении исследований, в диапазоне от 1% до 18%.

Использование интратекального морфина (MIT) освящается как метод анальгезии первого выбора для послеродовой кесарево сечения; Тем не менее, его использование несет соответствующие побочные эффекты для пуерперы, таких как зуд, тошнота, удержание мочи и, что более редко, дыхательная депрессия. В последнее десятилетие новые дополнительные формы послеоперационной анальгезии стали более популярными, такими как региональные блокады, подчеркивая блокировку плоскости по трансверсуса и низкая частота побочных эффектов. Другим фактором, который способствует популяризации региональных блоков, является растущая доступность ультразвуковых устройств в анестезии-и-хирургической среде. Исследования, оценивающие блок TAP после кесарева сечения, выполненного под спинальной анестезией, показали дискретную выгоду при снижении послеоперационного потребления опиоидов в дополнение к улучшению баллов боли. При сравнении MIT с Tap Block превосходство MIT связано с висцеральной анальгезией, в то время как блок Tap ограничен анальгезией брюшной полости.

Ультразвуковая поясничная блокада квадрантов приобрела известность из-за ее обезболивающего превосходства над блоком TAP, потому что помимо обеспечения соматической анальгезии, она также, по-видимому, ингибирует висцеральную боль, поскольку локальная анестетика достигает паравертебрального пространства. контраст вводится на месте блока QL.

Рассматривая литературу в 2018 году, нет клинических испытаний, сравнивающих использование интратекального морфина с блоком Quadratus Lumborum.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Минимальный гестационный возраст 37 недель с одним плодом
  • Пациенты, запланированные на выбор кесарева сечения через разрез Пфанденстиля под спинальной анестезией
  • Американское общество анестезиологии физическое состояние (ASA) II
  • Индекс массы тела (ИМТ) до 40 кг/м²
  • Без использования опиоидов в течение последних 4 недель
  • Нет истории употребления психотропных лекарств
  • Нет противопоказания ни одного из лекарств, связанных с исследованием
  • Нет ранее известных пороков развития плода
  • Нет предыдущей истории хронической боли

Критерии исключения:

  • Сложность в понимании того, как использовать контролируемое пациентом устройство анальгезии (PCA)
  • Нарушение протокола изучения
  • Решение пациента снять участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Классическая спинальная анестезия
Пациенты, выделенные в эту группу, получат спинальную анестезию с бупивакаином 12,5 мг, фентанил 20 мкг и морфин 80 мкг + плацебо Quadratus lumborum.
Вместо использования морфина в классической анестезии позвоночника мы будем выполнять в экспериментальной группе.
Другие имена:
  • Снимите морфин из спинного блока
Экспериментальный: Спинальный анестезия с блоком
Пациенты, выделенные в эту группу, получат спинальную анестезию с бупивакаином 12,5 мг, фентанилом 20 мкг + квадратус Lumborum.
Вместо использования морфина в классической анестезии позвоночника мы будем выполнять в экспериментальной группе.
Другие имена:
  • Снимите морфин из спинного блока
Экспериментальный: Классическая анестезия плюс блок
Пациенты, выделенные в эту группу, будут получать спинальную анестезию с бупивакаином 12,5 мг, фентанилом 20 мкг и морфином 80 мкг + квадратус Lumborum.
Вместо использования морфина в классической анестезии позвоночника мы будем выполнять в экспериментальной группе.
Другие имена:
  • Снимите морфин из спинного блока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Оцените боль в послеоперационном периоде с потреблением морфина через PCA (контролируемая пациентами анальгезия) насоса.
24 часа
Интенсивность боли
Временное ограничение: 24 часа
Словесная числовая шкала
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
Оценить частоту тошноты и рвоты между группами посредством упомянутой шкалы тошноты от None, легкой, умеренной или тяжелой.
24 часа
Зуд
Временное ограничение: 24 часа
Оценить частоту зуда между группами через зуб, упомянутый по шкале, из -за ни одного, легкого, умеренного или тяжелого.
24 часа
Хроническая боль
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить частоту хронической боли между группами посредством упомянутого пациента присутствием или отсутствием боли.
3 месяца
Удержание мочи
Временное ограничение: 24 часа
Оценить частоту удержания мочи между группами посредством упомянутого пациента присутствия или отсутствия удержания мочи.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE 90600818.0.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .