Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van metabole veranderingen en vitamine D-status op virologische respons bij patiënten met HCV-infectie behandeld door DAA's

3 februari 2019 bijgewerkt door: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Impact van metabole veranderingen en vitamine D-status op de virologische respons bij patiënten met hepatitis C-virale infectie behandeld met direct werkende antivirale middelen

  1. Studie Veranderingen in lipidenprofiel en de invloed van insulineresistentie op de virologische respons bij patiënten met hepatitis C-virusinfectie die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen
  2. De beoordeling van serum vitamine D-spiegels bij met HCV geïnfecteerde patiënten en voorspellende waarde van serum vitamine D-spiegel vóór de behandeling voor het bereiken van een aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patienten en methodes:

Deze cross-sectionele studie zal 100 patiënten met een chronische HCV-infectie omvatten die naar het El Raghy Assiut Universitair Ziekenhuis gaan, zowel intramurale als poliklinische patiënten. Chronische HCV-infectie zal worden gediagnosticeerd op basis van detecteerbaar HCV-RNA met anti-HCV Ab bij patiënten met klinische en/of echografische criteria van chronische leverziekte.

Patiënten zullen door middel van DAA's worden behandeld voor HCV en gedurende 12 weken worden opgevolgd om aanhoudende virologische respons te bevestigen

Methode:

Patiënten die zich in deze studie presenteren, zullen aan het volgende worden onderworpen:

  1. Volledige geschiedenis en klinische evaluatie.
  2. Lichaamsgewicht (kg) en lengte (m).
  3. BMI wordt berekend als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m2).
  4. De middelomtrek wordt gemeten op een niveau halverwege tussen de laagste rib en de bekkenkam, en de heupomtrek ter hoogte van de grote trochanters, met de benen dicht bij elkaar.
  5. De bloeddruk (mmHg) werd tweemaal gemeten in de bovenarm na een rustperiode van 10 minuten en werd gemiddeld.

Laboratoriumonderzoeken omvatten:

  • Volledig bloedbeeld (CBC)
  • Leverfunctietest
  • HCV Ab en HCV RNA door PCR
  • HBs Ag
  • Alfa-foetoproteïne
  • Lipide profiel
  • Serumureum en creatinine
  • Nuchtere bloedsuikerspiegel (FBG) en Serum nuchtere insulinespiegel
  • Insulineresistentie bepaald via Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = nuchtere insuline (µu/ml) × nuchtere glucose (mmol/L) --------------------- --------------------------------------------------------- 22,5 Een indexwaarde van ˃ 2. 5 werd gedefinieerd als IR (Huang et al., 2011)
  • Vitamine D-gehalte:

Vitamine D-tekort werd gedefinieerd als een 25 (OH)-vitamine D-serumspiegel < 20 ng/ml, vitamine D-insufficiëntie als 25 (OH)-vitamine D-spiegels van 20 - 29,9 ng/ml, en normale vitamine D-spiegels ≥ 30 ng/ml (Holick MF et al., 2011)

  • Abdominale echografie
  • Elektrocardiogram (ECG)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Volledige geschiedenis en klinische evaluatie.
  2. Lichaamsgewicht en lengte
  3. BMI wordt berekend als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m2)
  4. Tailleomtrek
  5. Bloeddruk (mmHg)

Laboratoriumonderzoeken omvatten:

  • Volledig bloedbeeld (CBC)
  • Leverfunctietest
  • HCV Ab en HCV RNA door PCR
  • HBs Ag
  • Alfa-foetoproteïne
  • Lipide profiel
  • Serumureum en creatinine
  • Nuchtere bloedsuikerspiegel en Serum nuchtere insulinespiegel
  • Insulineresistentie bepaald via Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = nuchtere insuline (µu/ml) × nuchtere glucose (mmol/L)

22,5 Een indexwaarde van ˃ 2,5 werd gedefinieerd als IR (Huang et al., 2011)

  • Vitamine D-gehalte:
  • Abdominale echografie
  • Elektrocardiogram

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HCV krijgt DAA's voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedecompenseerde levercirrose, hepatocellulair carcinoom, voorgeschiedenis van levertransplantatie
  2. Gelijktijdige leverziekte (hepatitis B-virus, auto-immuunhepatitis, humaan immunodeficiëntievirus)
  3. Extrahepatische maligniteit behalve na twee jaar ziektevrij interval.
  4. Patiënten met diabetes mellitus.
  5. Patiënten met chronische nierziekte.
  6. Zwangerschap of het vermogen om effectieve anticonceptie te gebruiken.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van lipidenverlagende therapie
  8. terugval of falen van eerdere HCV-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vit D-tekort
Chronische HCV-patiënten met vitamine D-tekort Aanhoudende virologische respons na behandeling
Normale Vit D
Chronische HCV-patiënten met normale vitamine D-spiegel Aanhoudende virologische respons na behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR12
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR,VitD in HCV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren