Exclusieve enterale voeding en therapie met corticosteroïden bij de ziekte van Crohn (EENCD) (EENCD)
Synergetisch effect van exclusieve enterale voedingsformule in aanvulling op corticosteroïdtherapie om klinische remissie te induceren bij patiënten met de ziekte van Crohn: een pilootstudie met een multidimensionale beoordeling van potentiële mechanismen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn (CD) is een inflammatoire darmaandoening (IBD) die wordt gekenmerkt door diarree, buikpijn en bloedingen. Er zijn verschillende behandelingsopties, maar de meest gebruikte voor acute therapie zijn corticosteroïden (CS). CS gaat echter vaak gepaard met ernstige bijwerkingen. De toediening van een formule voor exclusieve voeding (EEN) is goed ingeburgerd als alternatief voor CS bij kinderen met de ziekte van Crohn (CD). EEN is voorgesteld om ontstekingen in de darmen te verminderen. Deze interventie wordt echter niet routinematig gebruikt bij volwassenen, deels vanwege onzekerheid over de omvang van het voordeel van EEN dat in eerdere onderzoeken is gerapporteerd. Hoewel weinig studies de effecten van EEN bij volwassen patiënten met actieve coeliakie hebben onderzocht, werden de potentieel synergetische effecten van het toevoegen van EEN aan de conventionele CS niet onderzocht. Bovendien is het ook mogelijk dat de toevoeging van EEN het mogelijk maakt om de duur van de CS-therapie te verkorten; dit was echter niet eerder onderzocht.
De onderzoekers stellen voor dat een orale formule kan helpen darmontsteking te verminderen en de voedingsstatus te verbeteren door modulatie van darmbacteriën. De onderzoekers zullen daarom na 6 weken behandeling het effect evalueren van exclusieve formulevoedingstherapie naast verschillende regimes van CS-therapie in vergelijking met CS alleen bij volwassen patiënten met actieve CD, op symptomen en ontsteking. Deelnemers worden gerandomiseerd naar drie behandelingsarmen: standaard CS, standaard CS met EEN, korte cursus CS met EEN. De onderzoekers zullen informatie verzamelen via vragenlijsten die darmsymptomen, kwaliteit van leven, stemmingswisselingen en voedingspatronen beoordelen. Om mogelijke mechanismen te onderzoeken, zullen de onderzoekers ontlastingsmonsters verzamelen om darmbacteriële profielen te karakteriseren, bloed om ontstekingsmarkers te bepalen en darmbewegingen (motiliteit) voor en na de behandeling te evalueren. De onderzoekers hopen dat de resultaten zullen leiden tot een beter begrip van het gunstige effect van exclusieve formulevoeding naast CS als een effectiever alternatief dan alleen CS, en tot inzicht in de mechanismen van deze therapie.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, ON, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde CD voor minimaal 6 maanden
- Klinisch actieve ziekte (CDAI >220 of Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6) of actief door endoscopie.
- Biochemisch bewijs van ziekteactiviteit (CRP >5 en/of fecaal calprotectine >250)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik momenteel EEN
- Aandoening die het gebruik van EEN zou uitsluiten, zoals darmobstructie, perforatie, toxisch megacolon, massale gastro-intestinale bloeding, abdominaal abces of vernauwende ziekte
- Eerdere darmresectie met een darmrest van minder dan 180 cm
- Behandeling met prednison in de afgelopen 30 dagen
- Nieuwe start of dosisverandering van azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine, andere immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen in de afgelopen 90 dagen. Doses van deze medicijnen moeten ook tijdens de duur van het onderzoek ongewijzigd blijven
- Nieuwe start of dosisverandering van 5-aminosalicylzuur (ASA) in de afgelopen 30 dagen. De dosis 5ASA moet tijdens de duur van het onderzoek ongewijzigd blijven
- Gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen 30 dagen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Elke ernstige ziekte die de studieprocedures of -resultaten kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardcursus CS met Regular Food
40 mg per dag orale prednison gedurende 2 weken met daaropvolgende afbouw van de dagelijkse dosis met 5 mg per week.
|
Alle 3 de armen zullen Prednison krijgen - 2 zal een standaard kuurbehandeling zijn, 1 zal een korte kuur zijn en snel afbouwen
|
|
Experimenteel: Standaardcursus CS met EEN
40 mg per dag orale prednison gedurende 2 weken en afbouw van de dagelijkse dosis met 5 mg per week en exclusieve enterale voeding gedurende 6 weken.
|
Alle 3 de armen zullen Prednison krijgen - 2 zal een standaard kuurbehandeling zijn, 1 zal een korte kuur zijn en snel afbouwen
2 armen krijgen EEN, in overeenstemming met ofwel reguliere cursus of korte cursus en snel taps toelopende CS.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Korte cursus CS met EEN
40 mg per dag orale prednison gedurende 3 dagen en afbouw van de dagelijkse dosis met 5 mg om de 3 dagen en exclusieve enterale voeding gedurende 6 weken.
|
Alle 3 de armen zullen Prednison krijgen - 2 zal een standaard kuurbehandeling zijn, 1 zal een korte kuur zijn en snel afbouwen
2 armen krijgen EEN, in overeenstemming met ofwel reguliere cursus of korte cursus en snel taps toelopende CS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van 6 weken EEN en CS bij het induceren van remissie (Crohn's Disease Activity Index - CDAI<150) bij volwassen patiënten met actieve CD (CDAI>220 en CRP>5 of fecaal calprotectine >250 mg/l)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel de werkzaamheid van 6 weken EEN en CS bij het induceren van remissie (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)<150) in vergelijking met behandeling met alleen CS bij volwassen patiënten met actieve CD (CDAI>220 en CRP>5 of fecaal calprotectine >250 mg /l)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het induceren van klinische ziekteverbetering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het induceren van klinische ziekteverbetering (daling in Crohns Disease Activity Index - CDAI>70)
|
2 jaar
|
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verbeteren van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verbeteren van de kwaliteit van leven (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)) Totale score varieert van 10 tot 70 (hogere waarden duiden op een beter resultaat).
Subschalen zijn onderverdeeld in systemisch (scorebereik 2 tot 14), sociaal (scorebereik 2 tot 14), darm (scorebereik 3 tot 21) en emotioneel (scorebereik 3 tot 21).
|
2 jaar
|
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het induceren van biochemische remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het induceren van biochemische remissie (normalisatie van serum-CRP (CRP<5) en/of fecale calprotectine (minder dan 250 mg/l)
|
2 jaar
|
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het normaliseren van de colontransit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het normaliseren van de colontransit (SHAPE) bij degenen met een gewijzigde transit bij baseline.
Deelnemers nemen één capsule met 24 markers en laten op dag 5 een röntgenfoto maken.
Als >20% markeringen (6 markeringen of meer) behouden blijven, wordt dit beschouwd als vertraagde doorvoer.
|
2 jaar
|
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verminderen van angst- en/of depressiescores
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verminderen van angst- en/of depressiescores (daling >2 punten in Hospital Anxiety and Depression Scale.
De totale score varieert van 0 tot 42, waarbij lagere waarden een beter resultaat aangeven.
Subschalen HAD-A (angst) en HAD-D (depressie) lopen van 0 tot 21.
|
2 jaar
|
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verhogen van het lichaamsgewicht en het verbeteren van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verhogen van het lichaamsgewicht en het verbeteren van de voedingsstatus (verhoogde niveaus van micronutriënten: vitamine A, vitamine B12, 25-hydroxy vitamine D, chroom, koper en zink)
|
2 jaar
|
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij afnemend aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij afnemend aantal bijwerkingen
|
2 jaar
|
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het induceren van veranderingen in de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het induceren van veranderingen in de samenstelling van de microbiota (verandering in alfa-diversiteit door 16S sequencing Illumina)
|
2 jaar
|
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verminderen van indirecte markers van mucosale integriteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verminderen van indirecte markers van mucosale integriteit (IFABP2)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- EEN in Crohn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .