Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exclusieve enterale voeding en therapie met corticosteroïden bij de ziekte van Crohn (EENCD) (EENCD)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Synergetisch effect van exclusieve enterale voedingsformule in aanvulling op corticosteroïdtherapie om klinische remissie te induceren bij patiënten met de ziekte van Crohn: een pilootstudie met een multidimensionale beoordeling van potentiële mechanismen

Deze studie evalueert het effect van exclusieve enterale voeding (EEN) naast verschillende regimes van corticosteroïden (CS)-therapie (prednison) in vergelijking met alleen CS bij volwassen deelnemers met actieve ziekte van Crohn, op symptomen en ontsteking na 6 weken behandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd naar drie behandelingsarmen: standaard CS, standaard CS met EEN, korte cursus CS met EEN. Deelnemers zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten op darmsymptomen, kwaliteit van leven, stemmingswisselingen en voedingspatronen en mogelijke mechanismen zullen worden onderzocht door ontlastingsmonsters te verzamelen voor karakterisering van darmbacterieprofielen, bloedafname om ontstekingsmarkers te bepalen en evaluatie van darmmotiliteit vóór en na de behandeling. De onderzoekers veronderstellen dat zes weken EEN met CS effectiever zal zijn dan alleen CS bij het induceren van klinische remissie bij patiënten met actieve CD, en ook zal leiden tot gunstige veranderingen in de samenstelling en/of metabole activiteit van de darmmicrobiota, gastro-intestinale transit en inflammatoire belasting. Bovendien zal zes weken EEN naast een korte kuur met CS een vergelijkbare werkzaamheid hebben als EEN met een standaardkuur met CS en minder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn (CD) is een inflammatoire darmaandoening (IBD) die wordt gekenmerkt door diarree, buikpijn en bloedingen. Er zijn verschillende behandelingsopties, maar de meest gebruikte voor acute therapie zijn corticosteroïden (CS). CS gaat echter vaak gepaard met ernstige bijwerkingen. De toediening van een formule voor exclusieve voeding (EEN) is goed ingeburgerd als alternatief voor CS bij kinderen met de ziekte van Crohn (CD). EEN is voorgesteld om ontstekingen in de darmen te verminderen. Deze interventie wordt echter niet routinematig gebruikt bij volwassenen, deels vanwege onzekerheid over de omvang van het voordeel van EEN dat in eerdere onderzoeken is gerapporteerd. Hoewel weinig studies de effecten van EEN bij volwassen patiënten met actieve coeliakie hebben onderzocht, werden de potentieel synergetische effecten van het toevoegen van EEN aan de conventionele CS niet onderzocht. Bovendien is het ook mogelijk dat de toevoeging van EEN het mogelijk maakt om de duur van de CS-therapie te verkorten; dit was echter niet eerder onderzocht.

De onderzoekers stellen voor dat een orale formule kan helpen darmontsteking te verminderen en de voedingsstatus te verbeteren door modulatie van darmbacteriën. De onderzoekers zullen daarom na 6 weken behandeling het effect evalueren van exclusieve formulevoedingstherapie naast verschillende regimes van CS-therapie in vergelijking met CS alleen bij volwassen patiënten met actieve CD, op symptomen en ontsteking. Deelnemers worden gerandomiseerd naar drie behandelingsarmen: standaard CS, standaard CS met EEN, korte cursus CS met EEN. De onderzoekers zullen informatie verzamelen via vragenlijsten die darmsymptomen, kwaliteit van leven, stemmingswisselingen en voedingspatronen beoordelen. Om mogelijke mechanismen te onderzoeken, zullen de onderzoekers ontlastingsmonsters verzamelen om darmbacteriële profielen te karakteriseren, bloed om ontstekingsmarkers te bepalen en darmbewegingen (motiliteit) voor en na de behandeling te evalueren. De onderzoekers hopen dat de resultaten zullen leiden tot een beter begrip van het gunstige effect van exclusieve formulevoeding naast CS als een effectiever alternatief dan alleen CS, en tot inzicht in de mechanismen van deze therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, ON, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde CD voor minimaal 6 maanden
  • Klinisch actieve ziekte (CDAI >220 of Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6) of actief door endoscopie.
  • Biochemisch bewijs van ziekteactiviteit (CRP >5 en/of fecaal calprotectine >250)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik momenteel EEN
  • Aandoening die het gebruik van EEN zou uitsluiten, zoals darmobstructie, perforatie, toxisch megacolon, massale gastro-intestinale bloeding, abdominaal abces of vernauwende ziekte
  • Eerdere darmresectie met een darmrest van minder dan 180 cm
  • Behandeling met prednison in de afgelopen 30 dagen
  • Nieuwe start of dosisverandering van azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine, andere immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen in de afgelopen 90 dagen. Doses van deze medicijnen moeten ook tijdens de duur van het onderzoek ongewijzigd blijven
  • Nieuwe start of dosisverandering van 5-aminosalicylzuur (ASA) in de afgelopen 30 dagen. De dosis 5ASA moet tijdens de duur van het onderzoek ongewijzigd blijven
  • Gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen 30 dagen
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Elke ernstige ziekte die de studieprocedures of -resultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardcursus CS met Regular Food
40 mg per dag orale prednison gedurende 2 weken met daaropvolgende afbouw van de dagelijkse dosis met 5 mg per week.
Geneesmiddel: Prednison
Alle 3 de armen zullen Prednison krijgen - 2 zal een standaard kuurbehandeling zijn, 1 zal een korte kuur zijn en snel afbouwen
Experimenteel: Standaardcursus CS met EEN
40 mg per dag orale prednison gedurende 2 weken en afbouw van de dagelijkse dosis met 5 mg per week en exclusieve enterale voeding gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Prednison
Alle 3 de armen zullen Prednison krijgen - 2 zal een standaard kuurbehandeling zijn, 1 zal een korte kuur zijn en snel afbouwen
Voedingssupplement: Exclusieve enterale voeding
2 armen krijgen EEN, in overeenstemming met ofwel reguliere cursus of korte cursus en snel taps toelopende CS.
Andere namen:
  • Modulen (Nestlé)
Experimenteel: Korte cursus CS met EEN
40 mg per dag orale prednison gedurende 3 dagen en afbouw van de dagelijkse dosis met 5 mg om de 3 dagen en exclusieve enterale voeding gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Prednison
Alle 3 de armen zullen Prednison krijgen - 2 zal een standaard kuurbehandeling zijn, 1 zal een korte kuur zijn en snel afbouwen
Voedingssupplement: Exclusieve enterale voeding
2 armen krijgen EEN, in overeenstemming met ofwel reguliere cursus of korte cursus en snel taps toelopende CS.
Andere namen:
  • Modulen (Nestlé)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van 6 weken EEN en CS bij het induceren van remissie (Crohn's Disease Activity Index - CDAI<150) bij volwassen patiënten met actieve CD (CDAI>220 en CRP>5 of fecaal calprotectine >250 mg/l)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de werkzaamheid van 6 weken EEN en CS bij het induceren van remissie (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)<150) in vergelijking met behandeling met alleen CS bij volwassen patiënten met actieve CD (CDAI>220 en CRP>5 of fecaal calprotectine >250 mg /l)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het induceren van klinische ziekteverbetering
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het induceren van klinische ziekteverbetering (daling in Crohns Disease Activity Index - CDAI>70)
2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verbeteren van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verbeteren van de kwaliteit van leven (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)) Totale score varieert van 10 tot 70 (hogere waarden duiden op een beter resultaat). Subschalen zijn onderverdeeld in systemisch (scorebereik 2 tot 14), sociaal (scorebereik 2 tot 14), darm (scorebereik 3 tot 21) en emotioneel (scorebereik 3 tot 21).
2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het induceren van biochemische remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het induceren van biochemische remissie (normalisatie van serum-CRP (CRP<5) en/of fecale calprotectine (minder dan 250 mg/l)
2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het normaliseren van de colontransit
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het normaliseren van de colontransit (SHAPE) bij degenen met een gewijzigde transit bij baseline. Deelnemers nemen één capsule met 24 markers en laten op dag 5 een röntgenfoto maken. Als >20% markeringen (6 markeringen of meer) behouden blijven, wordt dit beschouwd als vertraagde doorvoer.
2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verminderen van angst- en/of depressiescores
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verminderen van angst- en/of depressiescores (daling >2 punten in Hospital Anxiety and Depression Scale. De totale score varieert van 0 tot 42, waarbij lagere waarden een beter resultaat aangeven. Subschalen HAD-A (angst) en HAD-D (depressie) lopen van 0 tot 21.
2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verhogen van het lichaamsgewicht en het verbeteren van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verhogen van het lichaamsgewicht en het verbeteren van de voedingsstatus (verhoogde niveaus van micronutriënten: vitamine A, vitamine B12, 25-hydroxy vitamine D, chroom, koper en zink)
2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij afnemend aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij afnemend aantal bijwerkingen
2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het induceren van veranderingen in de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het induceren van veranderingen in de samenstelling van de microbiota (verandering in alfa-diversiteit door 16S sequencing Illumina)
2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verminderen van indirecte markers van mucosale integriteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het gunstige effect van 6 weken EEN en CS in vergelijking met alleen CS bij het verminderen van indirecte markers van mucosale integriteit (IFABP2)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEN in Crohn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren