Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische database van colorectale robotchirurgie (ROBOT CR)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Franse prospectieve klinische database van colorectale robotchirurgie

Evaluatie van de Da Vinci Xi-robot door de leercurve te bepalen. De gebruiksduur wordt bepaald door de patiënt en vervolgens wordt het gemiddelde berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de opkomst van minimaal invasieve technologie twintig jaar geleden, als chirurgisch concept en chirurgische techniek voor colorectale kankerchirurgie, zijn de duidelijke voordelen ervan erkend.

Laparoscopische technologie, als een van de belangrijkste technologieplatforms, heeft veel evidence-based ondersteuning voor de oncologische veiligheid en effectiviteit bij colorectale kankerchirurgie Laparoscopische techniek heeft voordelen op het gebied van identificatie van het anatomische vlak en de autonome zenuw, bescherming van de bekkenstructuur en fijne dissectie van vaten.

Maar vanwege de beperking van de laparoscopische technologie zijn er nog steeds enkele tekortkomingen en tekortkomingen, waaronder gebrek aan aanraking en gebrek aan stereovisieproblemen, naast de lage endeldarmkanker, vooral mannelijke, zwaarlijvige, smalle bekken, grotere tumoren, is het moeilijk om beter zicht krijgen en de driehoek manipuleren bij laparoscopie. De opkomst van een reeks nieuwe minimaal invasieve technologieplatforms moet de gebreken en tekortkomingen echter goedmaken. Het robotchirurgische systeem heeft voordelen, zoals stereovisie, hogere vergroting, manipulatorpols met een hoge mate van vrijheid, filtering van tremor en hogere stabiliteit, maar heeft nog steeds nadelen, zoals gebrek aan haptische feedback, langere operatietijd, hoge operatiekosten en dure prijs.

3D-systeem van laparoscopische chirurgie heeft vergelijkbare visuele ervaring en gevoelens als robotchirurgie in de 3D-weergave, dezelfde bedieningsvaardigheden als 2D-laparoscopie en een korte leercurve. Transanale totale mesorectale excisie (taTME) door de traditionele laparoscopische bekkenchirurgie te veranderen, kan bepaalde voordelen hebben voor mannelijke gevallen met een smal bekken en patiënten met een grote tumor.

Geen enkele prospectieve studie heeft deze vier chirurgische technieken vergeleken. Bovendien blijft de leercurve nog steeds een cruciaal probleem in termen van data-interpretatie.

We verzamelen gesynchroniseerde video's en gegevens over de prestaties van de chirurg tijdens colorectale operaties met behulp van de Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.). Kinematische gegevens bevatten bewegingskenmerken zoals reistijd van het instrument, padlengte en snelheid. Gebeurtenissen waren onder meer de frequentie van het gebruik van de koppeling van de hoofdcontroller, camerabewegingen, het verwisselen van de derde arm en energieverbruik.

We zullen objectieve prestatiestatistieken van chirurgen onderzoeken en valideren met behulp van een nieuwe recorder ("dVLogger") om manipulaties van chirurgen direct vast te leggen op het daVinci Surgical System.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1800

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrijk, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69310
        • CHU de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Colorectale tumor, ziekte van Crohn, polypose, colitis ulcerosa, diverticulitis, rectumprolaps, goedaardige colorectale tumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  2. Colorectale pathologieën (ziekte van Crohn, polyposis, colitis ulcerosa, diverticulitis, colorectale tumor, rectale prolaps, goedaardige en colorectale tumor) die in aanmerking komen voor robotchirurgie.
  3. Belangrijkste technieken: rechter en linker colectomie, rectale excisie (lage anterieure resectie, intersphincterische resectie, abdominoperineale resectie), Hartman-omkering
  4. Of, Kleine technieken: rectopexy, scheren voor rectale endometriose,
  5. Of, Complexe technieken: uitgebreide rectale excisie voor T4-kanker, pelvectomie, heroperatie.
  6. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  7. Patiënteninformatie voor studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Wettelijke onbekwaamheid of fysieke, psychologische sociale of geografische status die het vermogen van de patiënt om in te stemmen met deelname aan het onderzoek belemmert
  2. Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
klinische database
Ander: Klinische database
Samenstelling van een prospectieve, multicenter klinische database van chirurgie met robotassistentie bij colorectale pathologieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van klinische gegevens na een operatie met robotassistentie bij colorectale pathologieën
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Leertijd voor elke chirurgische techniek door voor elk ervan een leercurve te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De conversieratio van chirurgische techniek
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Peroperatief complicatiespercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Beoordeling van de spijsverteringsfunctionaliteit met behulp van de Low Anterior Resection Syndrome-score (LARS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Met deze vragenlijst werd de darmfunctie van de patiënt beoordeeld. Het bereik loopt van 8 (lage functie) tot 35 (hoge functie)
3 jaar
De erectiele functie van de patiënt met behulp van de II-EF-5-score (The International Index of Erectile Function)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het bereik is van 1 (lage erectiele functie) tot 27 (hoge erectiele functie)
3 jaar
De disfunctie van de vrouwelijke seksuele functie door gebruik te maken van de Index FSFI-score (The Female Sexual Function Index).
Tijdsspanne: 3 jaar
Het bereik loopt van 3 (lage seksuele functie) tot 55 (hoge seksuele functie).
3 jaar
Urinaire functionaliteit door gebruik te maken van de vragenlijst van de urinefunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het bereik loopt van 0 (lage urinaire functie) tot 40 (hoge urinaire functie).
3 jaar
Objectieve statistieken van de prestaties van de chirurg met behulp van een nieuwe recorder (dVLogger) om de manipulaties van de chirurg direct vast te leggen op het da Vinci chirurgisch systeem
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal gereseceerde lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kwaliteit van het mesorectum door Quirke-classificatie te gebruiken
Tijdsspanne: 3 jaar
De kwaliteit van de mesorectumresectie wordt door de patholoog bepaald aan de hand van het aspect van het mesorectum, de omtreksresectiemarge, het kegeleffect.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PROICM 2017-05 ROB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen