- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04013152
Klinische database van colorectale robotchirurgie (ROBOT CR)
Franse prospectieve klinische database van colorectale robotchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de opkomst van minimaal invasieve technologie twintig jaar geleden, als chirurgisch concept en chirurgische techniek voor colorectale kankerchirurgie, zijn de duidelijke voordelen ervan erkend.
Laparoscopische technologie, als een van de belangrijkste technologieplatforms, heeft veel evidence-based ondersteuning voor de oncologische veiligheid en effectiviteit bij colorectale kankerchirurgie Laparoscopische techniek heeft voordelen op het gebied van identificatie van het anatomische vlak en de autonome zenuw, bescherming van de bekkenstructuur en fijne dissectie van vaten.
Maar vanwege de beperking van de laparoscopische technologie zijn er nog steeds enkele tekortkomingen en tekortkomingen, waaronder gebrek aan aanraking en gebrek aan stereovisieproblemen, naast de lage endeldarmkanker, vooral mannelijke, zwaarlijvige, smalle bekken, grotere tumoren, is het moeilijk om beter zicht krijgen en de driehoek manipuleren bij laparoscopie. De opkomst van een reeks nieuwe minimaal invasieve technologieplatforms moet de gebreken en tekortkomingen echter goedmaken. Het robotchirurgische systeem heeft voordelen, zoals stereovisie, hogere vergroting, manipulatorpols met een hoge mate van vrijheid, filtering van tremor en hogere stabiliteit, maar heeft nog steeds nadelen, zoals gebrek aan haptische feedback, langere operatietijd, hoge operatiekosten en dure prijs.
3D-systeem van laparoscopische chirurgie heeft vergelijkbare visuele ervaring en gevoelens als robotchirurgie in de 3D-weergave, dezelfde bedieningsvaardigheden als 2D-laparoscopie en een korte leercurve. Transanale totale mesorectale excisie (taTME) door de traditionele laparoscopische bekkenchirurgie te veranderen, kan bepaalde voordelen hebben voor mannelijke gevallen met een smal bekken en patiënten met een grote tumor.
Geen enkele prospectieve studie heeft deze vier chirurgische technieken vergeleken. Bovendien blijft de leercurve nog steeds een cruciaal probleem in termen van data-interpretatie.
We verzamelen gesynchroniseerde video's en gegevens over de prestaties van de chirurg tijdens colorectale operaties met behulp van de Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.). Kinematische gegevens bevatten bewegingskenmerken zoals reistijd van het instrument, padlengte en snelheid. Gebeurtenissen waren onder meer de frequentie van het gebruik van de koppeling van de hoofdcontroller, camerabewegingen, het verwisselen van de derde arm en energieverbruik.
We zullen objectieve prestatiestatistieken van chirurgen onderzoeken en valideren met behulp van een nieuwe recorder ("dVLogger") om manipulaties van chirurgen direct vast te leggen op het daVinci Surgical System.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrijk, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69310
- CHU de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Colorectale pathologieën (ziekte van Crohn, polyposis, colitis ulcerosa, diverticulitis, colorectale tumor, rectale prolaps, goedaardige en colorectale tumor) die in aanmerking komen voor robotchirurgie.
- Belangrijkste technieken: rechter en linker colectomie, rectale excisie (lage anterieure resectie, intersphincterische resectie, abdominoperineale resectie), Hartman-omkering
- Of, Kleine technieken: rectopexy, scheren voor rectale endometriose,
- Of, Complexe technieken: uitgebreide rectale excisie voor T4-kanker, pelvectomie, heroperatie.
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënteninformatie voor studie
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijke onbekwaamheid of fysieke, psychologische sociale of geografische status die het vermogen van de patiënt om in te stemmen met deelname aan het onderzoek belemmert
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
klinische database
|
Samenstelling van een prospectieve, multicenter klinische database van chirurgie met robotassistentie bij colorectale pathologieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzameling van klinische gegevens na een operatie met robotassistentie bij colorectale pathologieën
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
|
8 jaar
|
|
|
Leertijd voor elke chirurgische techniek door voor elk ervan een leercurve te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
De conversieratio van chirurgische techniek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Peroperatief complicatiespercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
|
8 jaar
|
|
|
Beoordeling van de spijsverteringsfunctionaliteit met behulp van de Low Anterior Resection Syndrome-score (LARS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Met deze vragenlijst werd de darmfunctie van de patiënt beoordeeld.
Het bereik loopt van 8 (lage functie) tot 35 (hoge functie)
|
3 jaar
|
|
De erectiele functie van de patiënt met behulp van de II-EF-5-score (The International Index of Erectile Function)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het bereik is van 1 (lage erectiele functie) tot 27 (hoge erectiele functie)
|
3 jaar
|
|
De disfunctie van de vrouwelijke seksuele functie door gebruik te maken van de Index FSFI-score (The Female Sexual Function Index).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het bereik loopt van 3 (lage seksuele functie) tot 55 (hoge seksuele functie).
|
3 jaar
|
|
Urinaire functionaliteit door gebruik te maken van de vragenlijst van de urinefunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het bereik loopt van 0 (lage urinaire functie) tot 40 (hoge urinaire functie).
|
3 jaar
|
|
Objectieve statistieken van de prestaties van de chirurg met behulp van een nieuwe recorder (dVLogger) om de manipulaties van de chirurg direct vast te leggen op het da Vinci chirurgisch systeem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Aantal gereseceerde lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Kwaliteit van het mesorectum door Quirke-classificatie te gebruiken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De kwaliteit van de mesorectumresectie wordt door de patholoog bepaald aan de hand van het aspect van het mesorectum, de omtreksresectiemarge, het kegeleffect.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Diverticulaire ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Colorectale neoplasmata
- Colitis
- Ziekte van Crohn
- Verzakking
- Diverticulitis
- Rectale verzakking
Andere studie-ID-nummers
- PROICM 2017-05 ROB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .