Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna baza danych chirurgii kolorektalnej z użyciem robota (ROBOT CR)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Francuska prospektywna kliniczna baza danych chirurgii kolorektalnej z użyciem robota

Ocena robota Da Vinci Xi poprzez wyznaczenie jego krzywej uczenia. Czas pracy zostanie określony przez pacjenta, następnie zostanie obliczona średnia operacyjna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od czasu pojawienia się technologii małoinwazyjnej dwadzieścia lat temu, jako koncepcji chirurgicznej i techniki chirurgicznej w chirurgii raka jelita grubego, dostrzeżono jej oczywiste zalety.

Technologia laparoskopowa, jako jedna z najważniejszych platform technologicznych, ma wiele popartych dowodami poparcia dla bezpieczeństwa i skuteczności onkologicznej w chirurgii raka jelita grubego Technika laparoskopowa ma zalety w zakresie identyfikacji płaszczyzny anatomicznej i nerwu autonomicznego, ochrony struktury miednicy i precyzyjna preparacja naczyń.

Jednak ze względu na ograniczenia technologii laparoskopowej nadal istnieją pewne braki i niedociągnięcia, w tym brak dotyku i brak problemów z widzeniem stereoskopowym, oprócz niskiego raka odbytnicy, zwłaszcza męskiego, otyłego, wąskiej miednicy, większych guzów, trudno jest uzyskać lepszy widok i manipulowanie trójkątem w laparoskopii. Jednak pojawienie się serii nowych małoinwazyjnych platform technologicznych ma nadrobić braki i braki. Zrobotyzowany system chirurgiczny ma zalety, takie jak widzenie stereoskopowe, większe powiększenie, manipulator nadgarstka z dużą swobodą, filtrowanie drżenia i większą stabilność, ale nadal ma wady, takie jak brak dotykowego sprzężenia zwrotnego, dłuższy czas pracy, wysokie koszty operacyjne i drogie cena.

System chirurgii laparoskopowej 3D ma podobne wrażenia wizualne i odczucia jak chirurgia robotyczna w widoku 3D, te same umiejętności operacyjne co laparoskopia 2D i krótką krzywą uczenia się. Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (taTME) poprzez zmianę tradycyjnego podejścia do chirurgii laparoskopowej miednicy może mieć pewne zalety w przypadku mężczyzn z wąską miednicą i pacjentów z dużym guzem.

Żadne prospektywne badanie nie porównywało tych czterech technik chirurgicznych. Ponadto krzywa uczenia się nadal pozostaje kluczowym problemem w zakresie interpretacji danych.

Będziemy gromadzić zsynchronizowane filmy i dane dotyczące pracy chirurga podczas operacji jelita grubego za pomocą Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), jest to spersonalizowane narzędzie rejestrujące, które rejestruje zsynchronizowane wideo w postaci widoku endoskopu z szybkością 30 klatek na sekundę. Dane kinematyczne obejmowały charakterystykę ruchu, taką jak czas ruchu instrumentu, długość ścieżki i prędkość. Zdarzenia obejmowały częstotliwość używania sprzęgła kontrolera głównego, ruchy kamery, zamianę trzeciego ramienia i zużycie energii.

Zbadamy i zweryfikujemy obiektywne wskaźniki wydajności chirurga za pomocą nowatorskiego rejestratora („dVLogger”), aby bezpośrednio uchwycić manipulacje chirurga w systemie chirurgicznym daVinci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francja, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69310
        • CHU de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Guz jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, polipowatość, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków, wypadanie odbytnicy, łagodny nowotwór jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  2. Patologie jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna, polipowatość, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków, guz jelita grubego, wypadanie odbytnicy, łagodny i guz jelita grubego) kwalifikujące się do operacji z użyciem robota.
  3. Główne techniki: kolektomia prawa i lewa, wycięcie odbytnicy (resekcja niska przednia, resekcja międzyzwieraczowa, resekcja brzuszno-kroczowa), odwrócenie Hartmana
  4. Lub, Drobne techniki: rektopeksja, golenie w przypadku endometriozy odbytnicy,
  5. Lub złożone techniki: rozszerzone wycięcie odbytnicy w przypadku raka T4, miednicomia, ponowna operacja.
  6. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  7. Informacje o pacjencie do badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność prawna lub status fizyczny, psychologiczny, społeczny lub geograficzny utrudniający pacjentowi wyrażenie zgody na udział w badaniu
  2. Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
baza danych klinicznych
Inny: Baza danych klinicznych
Stworzenie prospektywnej, wieloośrodkowej klinicznej bazy danych chirurgii z pomocą robota w patologiach jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieranie danych klinicznych po operacji z pomocą robota w patologiach jelita grubego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Czas nauki dla każdej techniki chirurgicznej poprzez wyznaczenie krzywej uczenia się dla każdej z nich
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Współczynnik konwersji techniki chirurgicznej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
przeżycia bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Ocena funkcjonalności przewodu pokarmowego za pomocą skali zespołu małej resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz ten oceniał czynność jelit pacjenta. Zakres wynosi od 8 (niska funkcja) do 35 (wysoka funkcja)
3 lata
Funkcja erekcji pacjenta przy użyciu skali II-EF-5 (The International Index of Erectile Function)
Ramy czasowe: 3 lata
Zakres wynosi od 1 (niska erekcja) do 27 (wysoka erekcja)
3 lata
Dysfunkcja funkcji seksualnych kobiet za pomocą wskaźnika FSFI (The Female Sexual Function Index).
Ramy czasowe: 3 lata
Zakres wynosi od 3 (niska funkcja seksualna) do 55 (wysoka funkcja seksualna).
3 lata
Funkcjonalność układu moczowego za pomocą kwestionariusza funkcji układu moczowego
Ramy czasowe: 3 lata
Zakres wynosi od 0 (niska czynność układu moczowego) do 40 (wysoka czynność układu moczowego).
3 lata
Obiektywne wskaźniki wydajności chirurga przy użyciu nowatorskiego rejestratora (dVLogger) do bezpośredniego rejestrowania manipulacji chirurga na systemie chirurgicznym da Vinci
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość mezorektum według klasyfikacji Quirke'a
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość resekcji mezorektum jest określana przez patologa na podstawie wyglądu mezorektum, obwodowego marginesu resekcji, efektu stożka.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROICM 2017-05 ROB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami